Estudo de Exparel versus Epidural para controle da dor após toracotomia
20 de dezembro de 2019 atualizado por: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Ensaio Randomizado de Não Inferioridade de Analgesia Peridural Torácica Contínua Versus Bloqueio de Nervo Intercostal Único Após Toracotomia
Os bloqueios unilaterais do nervo intercostal fornecem controle da dor tão eficaz quanto uma epidural torácica contínua e menor incidência de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, estudaremos se um único conjunto de bloqueios unilaterais do nervo intercostal fornece controle da dor tão eficaz quanto uma epidural torácica contínua e menor incidência de efeitos colaterais.
Embora os anestesiologistas envolvidos no cuidado de pacientes com incisões de toracotomia no St. Mary's Hospital sejam especialistas na colocação de cateteres epidurais torácicos, este estudo tentará mostrar que um procedimento tecnicamente menos desafiador feito por cirurgiões no intraoperatório pode fornecer alívio comparável da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Submetido a toracotomia (lobectomia, segmentectomia, ressecção em cunha ou pneumonectomia).
Critério de exclusão:
- Ressecção planejada da parede torácica ou incisão abdominal e/ou cirurgia gastroesofágica;
- Inscrição atual em outro protocolo de pesquisa analgésica pós-toracotomia; síndrome de dor pré-existente (como fibromialgia, síndrome de dor regional complexa ou neuralgia pós-herpética em distribuição torácica);
- Terapia diária com opioides;
- Terapia atual com gabapentina ou pregabalina;
- Alergia a qualquer medicamento do estudo; coagulação ou problemas infecciosos que impediriam a colocação do cateter peridural;
- Distúrbios psicológicos graves ou incapacidade de compreender o protocolo do estudo; -Reclusos ou outros indivíduos institucionalizados;
- Distúrbios hepáticos, renais ou cardiovasculares graves.
- Mulheres grávidas não serão incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural
No grupo cateter peridural (TEC), um cateter peridural torácico será colocado no nível de T6-T8 e avançado 5 cm no espaço peridural e uma dose teste de 3 ml de lidocaína 1,5% será administrada antes da indução da anestesia geral .
Os pacientes serão excluídos do estudo se o cateter não puder ser colocado.
Uma dose em bolus de 0,5 mg de hidromorfona mais 4,5 ml de bupivacaína a 0,125% será administrada antes da incisão cirúrgica.
Uma infusão peridural de bupivacaína a 0,075% e hidromorfona 10 mcg/ml, preparada pela farmácia do hospital, será iniciada no intraoperatório a uma taxa de 5 ml/h.
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Comparador Ativo: Bupivicaína intercostal (Exparel)
No grupo de bloqueio intercostal (BCI), a bupivacaína lipossomal 1,3% (4 ml) será injetada pelo cirurgião sob visão direta no espaço intercostal proximal ao nível da toracotomia e um interespaço acima e abaixo.
Além disso, bupivacaína lipossomal 1,3% (4 ml) será injetada em cada um dos locais de saída do dreno torácico.
Assim, será administrado um total de 20 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% (260 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor com tosse no primeiro dia pós-operatório
Prazo: Pela manhã (8h) no primeiro dia de pós-operatório
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Dor com tosse documentada usando os escores de dor da escala de classificação numérica (0-10)
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Pela manhã (8h) no primeiro dia de pós-operatório
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Escores de dor com tosse no segundo dia de pós-operatório
Prazo: Pela manhã (8h) no segundo dia de pós-operatório
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Dor com tosse documentada usando os escores de dor da escala de classificação numérica (0-10).
Zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor que se pode imaginar.
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Pela manhã (8h) no segundo dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor em repouso pela manhã no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Todas as manhãs durante dois dias de pós-operatório
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Escores de dor NRS em uma escala de 0-10 em repouso às 8h no primeiro dia pós-operatório.
Zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor que se pode imaginar.
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Todas as manhãs durante dois dias de pós-operatório
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Escores de dor em repouso no segundo dia de pós-operatório
Prazo: Todas as manhãs durante dois dias de pós-operatório
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Escores de dor NRS em uma escala de 0-10 em repouso pela manhã no segundo dia pós-operatório.
Zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor que se pode imaginar.
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Todas as manhãs durante dois dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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