Exparel Versus Epidural -tutkimus kivunhallintaan torakotomian jälkeen
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Satunnaistettu non-inferiority -tutkimus jatkuvasta rintakehän epiduraalikivutuksesta vs. yksittäinen kylkiluidenvälinen hermokatkos rintakehä torakotomian jälkeen
Yksipuoliset kylkiluiden väliset hermolohkot hallitsevat kipua yhtä tehokkaasti kuin jatkuva rintakehän epiduraali ja vähentävät sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme nähdäksemme, hallitseeko yksittäinen yksipuolinen kylkiluiden välisen hermon salpaus kivun hallintaan yhtä tehokkaasti kuin jatkuva rintakehän epiduraali, ja vähentääkö sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Vaikka anestesiologit, jotka osallistuvat hoitoon potilaille, joille on tehty rintakehäleikkauksia St. Mary's Hospitalissa, ovat rintakehän epiduraalikatetrien sijoittamisen asiantuntijoita, tässä tutkimuksessa pyritään osoittamaan, että kirurgien leikkauksen aikana tekemä vähemmän teknisesti haastava toimenpide voi tarjota vertailukelpoista kivunlievitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Torakotomia (lobektomia, segmentektomia, kiilaresektio tai pneumonektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu rintakehän resektio tai vatsan viilto ja/tai gastroesofageaalinen leikkaus;
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen post-torakotomia-kipulääketutkimusprotokollaan; olemassa oleva kipuoireyhtymä (kuten fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai postherpeettinen neuralgia rintakehän jakautumisessa);
- Päivittäinen opioidihoito;
- Nykyinen gabapentiini- tai pregabaliinihoito;
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle; hyytymis- tai infektio-ongelmat, jotka estäisivät epiduraalikatetrin asettamisen;
- Vaikeat psyykkiset häiriöt tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa; -vangit tai muut laitoksessa olevat henkilöt;
- Vaikeat maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Raskaana olevia naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraali
Epiduraalikatetri (TEC) -ryhmässä rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T8-tasolle ja viedään 5 cm epiduraalitilaan ja 3 ml:n testiannos lidokaiinia 1,5 % ennen yleisanestesian induktiota. .
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos katetria ei voida asettaa.
Ennen kirurgista viiltoa annetaan bolusannos 0,5 mg hydromorfonia ja 4,5 ml 0,125 % bupivakaiinia.
Sairaalan apteekin valmistama epiduraaliinfuusio, jossa on 0,075 % bupivakaiinia ja 10 mcg/ml hydromorfonia, aloitetaan leikkauksensisäisesti nopeudella 5 ml/h.
|
|
|
Active Comparator: Intercostal bupivicaiini (Exparel)
Intercostal block (ICB) -ryhmässä kirurgi ruiskuttaa 1,3 % (4 ml) liposomaalista bupivakaiinia suoran näön alaisena proksimaaliseen kylkiluiden väliseen tilaan thorakotomiatasolla ja yhteen välitilaan ylä- ja alapuolella.
Lisäksi liposomaalista bupivakaiinia 1,3 % (4 ml) ruiskutetaan jokaiseen rintaputken ulostulokohtaan.
Siten yhteensä 20 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (260 mg) annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet yskän yhteydessä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Aamulla (8.00) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yskäkipu dokumentoitu numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden (0-10) avulla
|
Aamulla (8.00) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Kipupisteet yskän yhteydessä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Aamulla (8.00) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yskäkipu dokumentoitu numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden (0-10) avulla.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka voi kuvitella.
|
Aamulla (8.00) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet levossa aamulla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Joka aamu kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteet 0-10 asteikolla levossa klo 8 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka voi kuvitella.
|
Joka aamu kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Joka aamu kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteet 0-10 asteikolla levossa aamulla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka voi kuvitella.
|
Joka aamu kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .