Estudio de Exparel Versus Epidural para el control del dolor después de una toracotomía
20 de diciembre de 2019 actualizado por: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de analgesia epidural torácica continua versus bloqueo único del nervio intercostal después de toracotomía
Los bloqueos nerviosos intercostales unilaterales proporcionan un control del dolor tan eficaz como una epidural torácica continua, y tendrán una menor incidencia de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, estudiaremos para ver si un solo conjunto de bloqueos nerviosos intercostales unilaterales proporciona un control del dolor tan efectivo como una epidural torácica continua, y tendrá una menor incidencia de efectos secundarios.
Si bien los anestesiólogos que brindan atención a los pacientes que se someten a incisiones de toracotomía en el St. Mary's Hospital son expertos en la colocación de catéteres epidurales torácicos, este estudio intentará demostrar que un procedimiento técnicamente menos desafiante realizado por cirujanos intraoperatorios puede proporcionar un alivio del dolor comparable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Sometidos a toracotomía (lobectomía, segmentectomía, resección en cuña o neumonectomía).
Criterio de exclusión:
- Resección planificada de la pared torácica o incisión abdominal y/o cirugía gastroesofágica;
- Inscripción actual en otro protocolo de investigación analgésico posterior a la toracotomía; síndrome de dolor preexistente (como fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo o neuralgia posherpética en una distribución torácica);
- Terapia diaria con opioides;
- Tratamiento actual con gabapentina o pregabalina;
- Alergia a cualquier medicamento del estudio; coagulación o problemas infecciosos que impedirían la colocación de un catéter epidural;
- Trastornos psicológicos graves o incapacidad para comprender el protocolo de estudio; -Reclusos u otros individuos institucionalizados;
- Trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves.
- Las mujeres embarazadas no serán incluidas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural
En el grupo de catéter epidural (TEC), se colocará un catéter epidural torácico a nivel de T6-T8 y se avanzará 5 cm en el espacio epidural y se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1,5% antes de la inducción de la anestesia general. .
Los pacientes serán excluidos del estudio si no se puede colocar el catéter.
Se administrará una dosis en bolo de 0,5 mg de hidromorfona más 4,5 ml de bupivacaína al 0,125 % antes de la incisión quirúrgica.
En el intraoperatorio se iniciará una infusión epidural de bupivacaína al 0,075% e hidromorfona 10 mcg/ml, preparada por la farmacia del hospital, a razón de 5 ml/h.
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Comparador activo: Bupivicaína intercostal (Exparel)
En el grupo de bloqueo intercostal (ICB), el cirujano inyectará bupivacaína liposomal al 1,3 % (4 ml) bajo visión directa en el espacio intercostal proximal al nivel de la toracotomía y un espacio intercostal por encima y por debajo.
Además, se inyectará bupivacaína liposomal al 1,3 % (4 ml) en cada uno de los sitios de salida del tubo torácico.
Así, se administrarán un total de 20 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (260 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor con tos en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: Por la mañana (8 am) el primer día postoperatorio
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Dolor con tos documentado utilizando las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (0-10)
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Por la mañana (8 am) el primer día postoperatorio
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Puntuaciones de dolor con tos en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: En la mañana (8 am) del segundo día postoperatorio
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Dolor con tos documentado utilizando las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (0-10).
Cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor que uno pueda imaginar.
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En la mañana (8 am) del segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en reposo por la mañana en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada mañana durante dos días después de la operación.
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Puntuaciones de dolor NRS en una escala de 0 a 10 en reposo a las 8 am del primer día postoperatorio.
Cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor que uno pueda imaginar.
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Cada mañana durante dos días después de la operación.
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Puntuaciones de dolor en reposo en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada mañana durante dos días después de la operación.
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Puntuaciones de dolor NRS en una escala de 0-10 en reposo por la mañana en el segundo día postoperatorio.
Cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor que uno pueda imaginar.
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Cada mañana durante dos días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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