慢性閉塞性肺疾患（COPD）における肺リハビリテーション：タイバソへの反応

研究仮説:

私たちの仮説は、呼吸リハビリテーション セッションの前に吸入トレプロスチニルで COPD 患者を前治療すると、セッション中の運動耐性が改善されるというものです。 これにより、肺リハビリテーションへの反応が高まり、運動耐性と生活の質が向上します。

研究の背景:

肺リハビリテーション (PR) は、進行 COPD 患者への介入として広く受け入れられています。 これは、患者の生活の質と機能的能力を改善することが一貫して示されています。 確かに、PR のコースの登録と完了は、肺容量減少手術や移植などの主要な介入の前の前提条件です。 PR の典型的なコースには、8 週間にわたる監督下での運動と教育活動の 20 セッションが含まれます。 セッションは通常、週に 3 回開催され、それぞれ 2 ～ 3 時間続きます。 ほとんどの COPD 患者は運動に対する換気制限があり、多くは酸素に依存していますが、少数の患者は運動に対する真の低酸素制限があります。 それにもかかわらず、COPD 患者が酸素で歩行すると、気分が良くなり、より遠くまで歩くことができます。 実際、酸素補給は、COPD 患者の生存率の改善に関連することが実証されている数少ない介入の 1 つです。

トレプロ​​スチニルを使用したものはまだありませんが、COPD 患者に吸入肺血管拡張薬を利用した研究や症例報告がいくつかあります。 COPD と肺高血圧症の 10 人の患者を対象とした 1 つの研究では、代替の吸入肺血管拡張薬である吸入イロプロストを使用した後、ガス交換と運動耐性が改善されることがわかりました。 悪影響は観察されませんでした。 【デルナイカTA、ビービンM、キナウィッツGT。 イロプロストは、肺高血圧症と慢性閉塞性肺疾患の患者のガス交換と運動耐性を改善します。 呼吸; 2010: 79(5): 377-382.)] 肺高血圧症と COPD の患者の症例報告では、吸入イロプロストの定期的な使用により、運動耐容能が持続的に改善されることがわかりました。 [ヘゲヴァルト MJ、エリオット CG。 重度の肺高血圧症の COPD 患者におけるイロプロストによる持続的な改善。 チェスト 2009; 135(2): 536-537.] これらの限られた試験は COPD における吸入肺血管拡張剤の使用による生理学的改善の概念を支持していますが、我々の研究はいくつかの重要な点でこれらとは異なります。 この研究は、患者サブグループの運動パフォーマンスを向上させるために PR の前に投薬前治療を行った同様の研究がこれまでにないという点でユニークです。 さらに、トレプロスチニルは、必要に応じて使用するためにまだ評価されていません。

研究対象の適応症:

COPD/呼吸リハビリテーション

研究目的:

• 主な目的: 呼吸リハビリテーションの 8 週間のコースを完了した後、COPD 患者の 6 分間歩行試験距離 (6MWT) に対する、肺リハビリテーション セッションの前に投与された吸入トレプロスチニルの効果を決定する
• 副次的な目的: COPD 患者の肺リハビリテーションの前に吸入トレプロスチニルを投与した場合の、生活の質 (セントジョージ呼吸器質問票、Clinical COPD Questionaire で測定)、BODE 指数、酸素飽和度の最低最低点などの副次的結果に対する効果を評価すること。 6 分間歩行テスト、増悪の回数、ER の訪問、入院、および筋力トレーニングの測定値の変更について。

試験デザイン:

呼吸リハビリテーションに紹介された進行性 COPD 患者 34 人を対象とした適応的、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 すべての患者は、動脈血ガスを使用してベースラインでスクリーニングされます。 吸入一酸化窒素（NO）の試験用量をすべての被験者に2〜5分間投与します。 その後、ABG が繰り返されます。 A-a勾配が悪化した患者は除外されます。 患者は、各運動セッションの前に吸入トレプロスチニルまたはプラセボを 1 回投与するように無作為に割り付けられます。 すべての患者は、吸入トレプロスチニル（またはプラセボ）の投与前にアルブテロールで前処理されます。

患者集団:

34人の患者を登録することを目標に、50人の患者をスクリーニングする予定です。 一次診断として中等度から重度の COPD を有する Inova Fairfax Hospital での肺リハビリテーションに紹介された患者は、試験に含めるためにスクリーニングされます。 包含基準と除外基準を以下に示します。