만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 폐 재활: Tyvaso에 대한 반응

연구 가설:

우리의 가설은 폐 재활 세션 전에 흡입된 트레프로스티닐로 COPD 환자를 사전 치료하면 세션 동안 운동 내성이 향상될 것이라는 것입니다. 이것은 차례로 폐 재활에 대한 반응을 증가시켜 운동 내성과 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 배경:

폐 재활(PR)은 진행성 COPD 환자에게 널리 받아들여지는 개입입니다. 이것은 환자의 삶의 질과 기능적 능력을 지속적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다. 실제로 PR 과정의 등록 및 완료는 폐 용적 감소 수술 또는 이식과 같은 주요 개입 이전에 전제 조건입니다. 일반적인 PR 과정에는 8주 동안 20회의 감독 운동 및 교육 활동이 포함됩니다. 세션은 일반적으로 일주일에 세 번 개최되며 각 세션은 2-3시간 정도 지속됩니다. 대부분의 COPD 환자는 운동에 대한 환기 제한이 있고 많은 환자가 산소 의존형이지만 소수의 환자는 운동에 진정한 저산소 제한이 있습니다. 그럼에도 불구하고 COPD 환자가 산소로 보행하면 기분이 좋아지고 더 멀리 걸을 수 있습니다. 실제로 산소 보충은 COPD 환자의 생존율 향상과 관련이 있는 것으로 입증된 몇 안 되는 개입 중 하나입니다.

COPD 환자에게 흡입형 폐혈관확장제를 사용한 몇 가지 연구와 사례 보고가 있었지만 지금까지 트레프로스티닐을 사용한 사례는 없습니다. COPD 및 폐고혈압 환자 10명을 대상으로 한 한 연구에서 대체 흡입형 폐혈관 확장제인 흡입형 일로프로스트를 사용한 후 가스 교환 및 운동 내성이 개선된 것으로 나타났습니다. 부작용은 관찰되지 않았습니다. [Dernaika TA, Beavin M, Kinasewitz GT. 일로프로스트는 폐 고혈압 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 가스 교환 및 운동 내성을 개선합니다. 호흡; 2010: 79(5): 377-382.)] 폐고혈압과 COPD가 있는 환자의 사례 보고서에서 흡입형 일로프로스트를 정기적으로 사용하면 운동 내성이 지속적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. [Hegewald MJ, 엘리엇 CG. 중증 폐고혈압이 있는 COPD 환자에서 iloprost로 지속적인 개선. 체스트 2009; 135(2): 536-537.] 이러한 제한된 임상시험은 COPD에서 흡입형 폐혈관확장제를 사용하여 생리학적 개선의 개념을 지원하지만, 우리의 연구는 몇 가지 중요한 면에서 이들과 다릅니다. 이 연구는 환자 하위 그룹에서 운동 성능을 향상시키기 위해 PR 이전에 약물 전처리에 대한 이전의 유사한 연구가 없었다는 점에서 독특합니다. 또한, 트레프로스티닐은 필요에 따라 사용하는 것이 아직 평가되지 않았습니다.

연구된 표시:

COPD/폐 재활

연구 목표:

• 1차 목표: 8주간의 폐 재활 과정을 마친 후 COPD 환자의 6분 보행 테스트 거리(6MWT)에 대한 폐 재활 세션 전에 투여된 흡입된 트레프로스티닐의 효과를 확인하기 위해
• 2차 목적: COPD 환자의 폐 재활 전에 투여된 흡입된 트레프로스티닐이 삶의 질(St. George's 호흡기 설문지, 임상 COPD 설문지로 측정), BODE 지수, 최저 산소 포화도를 포함한 2차 결과에 미치는 영향을 평가하기 위함 6분 걷기 테스트, 악화 횟수, 응급실 방문, 입원 및 근력 운동 측정의 변화.

시험 디자인:

폐 재활이 필요한 진행성 COPD 환자 34명을 대상으로 한 적응형, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구. 모든 환자는 기준선에서 동맥혈 가스로 스크리닝됩니다. 흡입된 산화질소(NO)의 테스트 용량이 2-5분 동안 모든 피험자에게 투여됩니다. 그러면 ABG가 반복됩니다. A-a 구배가 악화된 환자는 선별 대상에서 제외됩니다. 환자는 각각의 운동 세션 전에 흡입된 트레프로스티닐 또는 위약을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 흡입용 트레프로스티닐(또는 위약)을 투여하기 전에 알부테롤로 사전 치료를 받습니다.

환자 인구:

34명의 환자를 등록하는 것을 목표로 50명의 환자를 선별할 계획입니다. Inova Fairfax 병원에서 중등도에서 중증 COPD를 1차 진단으로 하여 폐 재활을 의뢰받은 환자는 시험에 포함시키기 위해 선별될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.