Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Reakce na Tyvaso

17. března 2022 aktualizováno: Inova Health Care Services

Plicní rehabilitace u CHOPN: Reakce na inhalační treprostinil (Tyvaso)

Hypotéza výzkumníků je, že předléčení pacientů s CHOPN inhalačním treprostinilem před sezeními plicní rehabilitace povede ke zlepšení tolerance zátěže během sezení. To zase povede ke zvýšené reakci na plicní rehabilitaci, což povede ke zlepšení tolerance cvičení a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní hypotéza:

Naší hypotézou je, že předchozí léčba pacientů s CHOPN inhalačním treprostinilem před sezeními plicní rehabilitace povede ke zlepšení tolerance zátěže během sezení. To zase povede ke zvýšené reakci na plicní rehabilitaci, což povede ke zlepšení tolerance cvičení a kvality života.

Studijní pozadí:

Plicní rehabilitace (PR) je široce přijímanou intervencí u pacientů s pokročilou CHOPN. Bylo trvale prokázáno, že to zlepšuje kvalitu života pacientů a funkční schopnosti. Zápis a dokončení kurzu PR je skutečně nezbytným předpokladem před velkými intervencemi, jako je operace na snížení objemu plic nebo transplantace. Typický kurz PR zahrnuje 20 lekcí cvičení a vzdělávací aktivity pod dohledem během 8 týdnů. Sezení se obvykle konají třikrát týdně a každé trvá 2–3 hodiny. Většina pacientů s CHOPN bude mít ventilační omezení při cvičení a zatímco mnozí jsou závislí na kyslíku, menšina pacientů bude mít skutečné hypoxické omezení při cvičení. Nicméně, když pacienti s CHOPN chodí na kyslík, cítí se lépe a chodí dále. Suplementace kyslíkem zůstává jednou z mála intervencí, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny se zlepšeným přežitím u pacientů s CHOPN.

Existuje několik studií a kazuistik využívajících inhalační plicní vazodilatátory u pacientů s CHOPN, i když žádná dosud neužívala treprostinil. Jedna studie s 10 pacienty s CHOPN a plicní hypertenzí zjistila zlepšení výměny plynů a tolerance zátěže po použití inhalačního iloprostu, alternativního inhalačního plicního vazodilatátoru. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. [Dernaika TA, Beavin M, Kinasewitz GT. Iloprost zlepšuje výměnu plynů a toleranci zátěže u pacientů s plicní hypertenzí a chronickou obstrukční plicní nemocí. Dýchání; 2010: 79(5): 377-382.)] Kazuistika pacienta s plicní hypertenzí a CHOPN zjistila trvalé zlepšení tolerance zátěže při pravidelném užívání inhalačního iloprostu. [Hegewald MJ, Elliott CG. Trvalé zlepšení s iloprostem u pacienta s CHOPN s těžkou plicní hypertenzí. Hrudník 2009; 135(2): 536-537.] I když tyto omezené studie podporují koncepci fyziologického zlepšení při použití inhalačních plicních vazodilatátorů u CHOPN, naše studie se od nich liší v několika důležitých ohledech. Tato studie je jedinečná v tom, že nikdy předtím neexistovala podobná studie předléčby medikace před PR pro zvýšení výkonu cvičení v jakékoli podskupině pacientů. Navíc treprostinil dosud nebyl hodnocen pro použití podle potřeby.

Zkoumaná indikace:

CHOPN/Plicní rehabilitace

Cíle studia:

  • Primární cíl: Zjistit účinek inhalačního treprostinilu podávaného před sezeními plicní rehabilitace na šestiminutovou testovací vzdálenost (6MWT) u pacientů s CHOPN po dokončení 8týdenní kúry plicní rehabilitace
  • Sekundární cíle: Zhodnotit účinek inhalovaného treprostinilu podávaného před plicní rehabilitací u pacientů s CHOPN na sekundární výsledky včetně kvality života (měřeno respiračním dotazníkem St. George's, Clinical COPD Questionaire), indexu BODE, nejnižší hodnoty saturace kyslíkem na 6minutovém testu chůze, počtu exacerbací, návštěv na pohotovosti, hospitalizací a změn v měření silového tréninku.

Zkušební design:

Adaptivní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 34 pacientů s pokročilou CHOPN, kteří byli odesláni k plicní rehabilitaci. Všichni pacienti budou na začátku vyšetřeni arteriálním krevním plynem. Všem subjektům bude po dobu 2-5 minut podávána zkušební dávka inhalovaného oxidu dusnatého (NO). Poté se bude opakovat ABG. Pacienti, kteří mají zhoršený gradient A-a, budou vyšetřeni. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku inhalačního treprostinilu nebo placeba před každým svým cvičením. Všichni pacienti budou před podáním dávky inhalačního treprostinilu (nebo placeba) předléčeni albuterolem.

Populace pacientů:

Plánujeme provést screening 50 pacientů s cílem zařadit 34 pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN jako primární diagnózou, kteří byli odesláni na plicní rehabilitaci v nemocnici Inova Fairfax. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  3. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce od screeningu až do 1 měsíce po ukončení studijní medikace

  4. Klinická diagnóza středně těžké až těžké CHOPN s obstrukčním vzorem na plicních funkčních testech ukazujících obě:

    • FEV1/FVC < 0,7 a
    • FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty při standardní léčbě CHOPN
  5. Současní nebo bývalí kuřáci ve věku ≥ 10 let v balení
  6. Při užívání perorálních (< 20 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo inhalačních kortikosteroidů, inhalačních beta-agonistů (krátkodobě a dlouhodobě působících) nebo inhalačních muskarinových antagonistů (krátkodobě a dlouhodobě působících) nebo statinů musí být dávka stabilní po dobu alespoň 30 dní před první PR návštěvou.
  7. Schopnost adekvátně se účastnit zátěžového testování/programu plicní rehabilitace s doplňkovým používáním kyslíku po dobu studie (podle nejlepšího názoru výzkumníka)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií zdokumentované exacerbace CHOPN během 1 měsíce před screeningem:

    • Použití antibiotik pro exacerbaci CHOPN
    • Zahájení nebo zvýšení dávky steroidů (inhalačních, perorálních nebo intravenózních) pro exacerbaci CHOPN
    • Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Nestabilní onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem
  4. Plicní edém v anamnéze nebo nekontrolované srdeční selhání
  5. Nekontrolovaná systémová hypertenze s krevním tlakem >180/105 mmHg v klidu
  6. Systémová hypotenze se systolickým krevním tlakem < 85 mmHg
  7. Nekontrolované arytmie
  8. Historie synkopy
  9. Plánovaná chirurgická intervence během sledovaného období
  10. Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohlo narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně muskuloskeletálních omezení, onemocnění periferních tepen, závislosti na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrického onemocnění
  11. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
  12. Chronická renální insuficience, jak je definována sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min nebo nutností dialýzy
  13. Těhotná nebo kojící
  14. V současné době (do 30 dnů před zařazením) je povolena specifická léčba plicní arteriální hypertenze (např. bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost), sildenafil a tadalafil pro erektilní dysfunkci
  15. Zahájení programu plicní rehabilitace během 3 měsíců před screeningem nebo zahájením nebo změnami během studie
  16. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, kromě pozorování nebo příjmu hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před návštěvou RHC
  17. Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  18. Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
  19. Známá přecitlivělost na inhalovaný oxid dusnatý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inhalační Treprostinil Placebo
Dávka placeba připomínající inhalační treprostinil bude podána všem účastníkům studie ve srovnávacím rameni s placebem před každým jejich sezením plicní rehabilitace. Před každou inhalovanou látkou bude podána dávka inhalovaného albuterolu. Před podáním dávky se zjišťují vitální funkce a pokud je systolický krevní tlak < 85 mm Hg, nebudou podány žádné léky. Všem pacientům budou pokaždé podány tři vstřiky inhalační dávky trepostinilu.
Lék: Inhaloval Treprostinil
Dávka inhalovaného treprostinilu nebo placeba bude podána všem účastníkům studie před každým jejich sezením plicní rehabilitace. Všem pacientům budou pokaždé podány tři vstřiky inhalační dávky treprostinilu.
Ostatní jména:
  • Tyvaso
Aktivní komparátor: Inhaloval Treprostinil
Dávka inhalovaného treprostinilu bude podána všem účastníkům studie před každým jejich sezením plicní rehabilitace. Před každou inhalovanou látkou bude podána dávka inhalovaného albuterolu. Před podáním dávky se zjišťují vitální funkce a pokud je systolický krevní tlak < 85 mm Hg, nebudou podány žádné léky. Všem pacientům budou pokaždé podány tři vstřiky inhalační dávky treprostinilu.
Lék: Inhaloval Treprostinil
Dávka inhalovaného treprostinilu nebo placeba bude podána všem účastníkům studie před každým jejich sezením plicní rehabilitace. Všem pacientům budou pokaždé podány tři vstřiky inhalační dávky treprostinilu.
Ostatní jména:
  • Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost na 6MWT
Časové okno: 9 týdnů
Stanovit účinek inhalačního treprostinilu podávaného před sezeními plicní rehabilitace na šestiminutovou testovací vzdálenost (6MWT) u pacientů s CHOPN po dokončení 8týdenního cyklu plicní rehabilitace
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Nathan, MD, Inova Fairfax Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher King, MD, Inova Fairfax Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inova-TY-PR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit