このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸部関節固定術におけるrhBMP-2

2018年10月9日 更新者:Virginia Spine Institute

頸部関節固定術における Infuse® (rhBMP-2) の使用に関する前向き非無作為化調査

この前向き研究では、頸椎病理学の現在の外科的標準治療における組換えヒト骨形成タンパク質(rhBMP-2)の使用を調査します。 具体的には、3 種類の子宮頸部癒合の結果が調査されます。

  1. rhBMP-2 による前方頸部固定、椎体間装置としての同種移植皮質海綿骨、および前方頸部プレートの固定。
  2. rhBMP-2 による後方頸部固定、局所骨移植、後方スクリュー固定の有無にかかわらず。
  3. 前の 2 つのアプローチの組み合わせ: rhBMP-2 と組み合わせた前後の頸部融合。

調査の概要

詳細な説明

外科的技術

  1. 前方頸部固定 前方頸部椎間板切除術および脊椎の関節固定術の技術は、Smith-Robinson (参考文献) によって以前に説明されており、前方頸部固定の技術として認められています。 適切な減圧が完了したら、終板への損傷を避けるように注意しながら、Caspar 伸延ピンまたは椎体間拡散装置のいずれかを使用して、穏やかな伸延操作を実行できます。

    次に、ヤスリまたは高速バーを使用して上終板と下終板の両方に取り、軟骨物質を除去し、骨の終板を特定することで、終板を準備します。 止血が得られると、適切なサイズの同種移植片が選択されます。 その後、そのインプラントは解凍され、手術野に運ばれます。 同時に、rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) を滅菌水で再構成し、吸収性 (タイプ I ウシ) コラージュ スポンジ (ACS) に配置し、各脊椎レベルに適切な用量を送達するようにカットしました。そしてフィールドにもいます。 部分的な BMP/ACS スポンジは、構造インプラントの後方の各椎間板スペース レベルに挿入されます。 使用されるrhBMP-2の投与量は、治療される椎間板レベルまたは椎間腔あたり約0.525mgである。

    使用される椎体間装置は、LifeNet Health の VertiGraft® VG2® です。 これらの同種移植椎間インプラントの場合、製品の安全性と有効性は、Allowash® と Allowash XG® テクノロジーの両方を使用して LifeNet Health によって検証され、特許が取得されています。 これは、ドナーの採取プロセスから存在する可能性のあるウイルスとバクテリアの両方を除去および不活性化するための集中的な除染、消毒、およびスクラブ療法です。 Allowash® プロセスは、骨のほぼすべての細胞要素を除去し、感染症に対する追加の防御ラインを提供します。 2 番目のステップは、皮質海綿体同種移植組織の最終滅菌から成ります。 これらのプロセスは検証済みであり、脊髄への適用を目的とした同種移植組織の生体力学的または生化学的特性を損なうことなく、組織を無菌にします。

    Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) を使用したプレートの固定は、各ネジ穴に連続してドリルで穴を開け、適切な長さ (3.5 x 14-15 mm) のネジを各穴に挿入することによって実行されます。 次に、プレートの固定ネジ機構が固定され、適切なレベルと器具の配置を確認するために、側面の頸部 X 線写真が必要になります。 中程度の Hemovac ドレーンが前椎前腔に配置され、別の刺し傷から引き出されます。 その後、通常の閉鎖が実行されます。

  2. 後頸部関節固定 関係する脊椎レベルの真上で、後頸部の正中線に縦方向の切開を行います。 筋膜と筋肉を穏やかに分割し、棘突起と椎弓板を露出させます。 X 線を撮影して、固定する適切な脊椎レベルを確認します。 必要に応じて、椎弓切除術および椎間孔切除術を行うことができます。 2つの(3.5mm×14mm)皮質ネジ((Vertex(商標)Medtronic,Inc.Minneapolis,MN)が、前にMagerl(参考文献)によって説明された方法で各横塊に取り付けられ、その両側にチタンロッドで接続される。脊椎。 その後、骨面と椎間関節が剥皮されます。 BMP/ACS 製品の 1 つのスポンジを、両側の剥皮した骨の表面に配置します。 減圧椎弓切除術で除去された骨は細片化され、椎間関節内およびその周囲に配置されます。 使用されるrh-BMP-2の量は、両側に合計2.1mg、合計4.2mgになる。
  3. 前後頸部関節固定術の併用 この外科的処置は、後頸部の減圧および固定と前頸部固定を組み合わせたものです。 個々の外科的処置について説明した技術は、組み合わせた前方後方処置に適用できます。 前後手術では、rhBMP-2 の量と配置は、前手術と同様 (各レベルで前方に 0.525 mg を配置) または後方手術と同様 (後方の両側の外側塊全体で 2.4 mg) になります。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Virginia Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-単一の部位に来院し、頸椎固定術の候補者である患者

説明

包含基準:

  • -腕の症状を伴うまたは伴わない首の痛み、機能的欠損および/または神経学的欠損によって指摘される頸椎の病理があり、患者の病歴によって確認されます。また、X線画像検査:

    • CT、MRIスキャン、X線画像には、次の1つまたは複数が含まれます:
    • 屈曲/伸展 X 線写真に基づく単一セグメントでの 3.5 mm 以上の並進運動または 11° を超える角運動によって定義される不安定性。
    • 骨棘の形成。
    • ディスクスペースの高さを減らしました。
    • 椎間関節の変性。
    • 椎間板ヘルニアまたは突出。
    • 脊髄圧迫の徴候または症状 (すなわち、ミエロパシー)。
  • C3 と C7 の間の 1 つまたは複数の症候性レベルの変性。
  • 手術時の年齢が18歳以上。
  • -制限された活動、理学療法、投薬、コルチコステロイド注射、操作、TENSを含む非手術的治療に少なくとも3か月間反応していません。
  • -妊娠中または授乳中でなく、手術後少なくとも6か月間は適切な避妊を使用することに同意する出産可能年齢の女性。
  • -研究プロトコルを順守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、健康情報開示同意書に署名することができます。

除外基準:

  • 術後にステロイドなどの癒合を妨げる薬を必要とする状態にある。
  • -以前に骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症と診断され、脊椎器具が禁忌となる程度。
  • 活発な悪性腫瘍があります。
  • 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症を患っています。
  • 熱がある(手術時の口内温度が華氏101度を超える)。
  • 文書化されたチタン合金アレルギーまたはウシコラーゲンに対するアレルギーがあります.
  • 精神的に無能です。
  • 3 以上の無機行動スコアのワデル徴候があります。
  • 囚人です。
  • 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義される、アルコールおよび/または薬物乱用者です。
  • 自己免疫疾患の病歴があります。
  • タンパク質医薬品、モノクローナル抗体、ガンマグロブリン、またはコラーゲンに対する過敏症があります。
  • -骨形成に影響を与えることが知られている代謝障害の内分泌の病歴があります。
  • 現在妊娠中、または手術後6ヶ月以内に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頸椎固定術候補
脊椎の病状を治療するために頸椎関節固定術を受ける予定の患者は、rhBMP-2による頸椎関節固定術を受けます
RhBMP-2による頸部関節固定術
他の名前:
  • 注入する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠:2年まで
術中および術後2年までに重篤および非重篤な有害事象を起こした参加者の数
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムの改善
時間枠:術前~術後2年
術前から術後 2 年への変化 n 障害、首の痛み、腕の痛み、および健康状態
術前~術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Brian R Subach, MD、Virginia Spine Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 08-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する