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rhBMP-2 na Artrodese Cervical

9 de outubro de 2018 atualizado por: Virginia Spine Institute

Uma investigação prospectiva não randomizada do uso de Infuse® (rhBMP-2) na artrodese cervical

Este estudo prospectivo investigará o uso de proteína morfogenética óssea humana recombinante (rhBMP-2) no padrão cirúrgico atual de tratamento para patologia da coluna cervical. Especificamente, serão investigados os resultados de três formas de fusão cervical:

  1. Fusão cervical anterior com rhBMP-2, aloenxerto de osso corticoesponjoso como dispositivo intersomático e fixação da placa cervical anterior.
  2. Fusão cervical posterior com rhBMP-2, enxerto ósseo local, com ou sem fixação posterior com parafuso.
  3. Uma combinação das duas abordagens anteriores: uma fusão cervical ântero-posterior combinada com rhBMP-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

TÉCNICAS CIRÚRGICAS

  1. Fusão cervical anterior A técnica de discectomia cervical anterior e artrodese da coluna foi descrita anteriormente por Smith-Robinson (ref) e é uma técnica aceita para fusão cervical anterior. Após a conclusão da descompressão adequada, uma manobra de distração suave pode ser realizada usando pinos de distração Caspar ou um dispositivo de expansão intercorporal, tomando cuidado para evitar lesões nas placas terminais.

    As placas terminais são então preparadas com o uso de uma lima ou rebarba de alta velocidade levada às placas terminais superiores e inferiores para remover o material cartilaginoso e identificar a placa terminal óssea. Uma vez obtida a hemostasia, o implante de aloenxerto de tamanho apropriado é escolhido. Esse implante é então descongelado e levado para o campo cirúrgico. Ao mesmo tempo, rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) foi reconstituído com água estéril, colocado em uma esponja de colagem (ACS) absorvível (bovino tipo I), cortada para administrar a dose apropriada a cada nível da coluna vertebral e está em campo também. A esponja parcial BMP/ACS é inserida em cada nível de espaço discal, posterior ao implante estrutural. A dosagem de rhBMP-2 utilizada é de aproximadamente 0,525 mg por nível de disco ou espaço intersomático tratado.

    O dispositivo intercorporal utilizado é o VertiGraft® VG2® da LifeNet Health. No caso desses implantes intervertebrais de aloenxerto, a segurança e a eficácia do produto foram validadas e patenteadas pela LifeNet Health usando a tecnologia Allowash® e Allowash XG®. Este é um regime intensivo de descontaminação, desinfecção e limpeza para remover e inativar vírus e bactérias que podem estar presentes no processo de coleta de doadores. O processo Allowash® remove praticamente todos os elementos celulares do osso, fornecendo assim uma linha adicional de defesa contra doenças infecciosas. A segunda etapa consiste na esterilização terminal do tecido aloenxerto corticoesponjoso. Esses processos foram validados e tornam o tecido estéril sem comprometer as propriedades biomecânicas ou bioquímicas do tecido de enxerto destinado a aplicações na coluna vertebral.

    A fixação da placa com a placa cervical Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) é realizada perfurando em série cada um dos orifícios do parafuso e colocando o parafuso de comprimento apropriado (3,5 x 14-15 mm) em cada um dos orifícios. O mecanismo do parafuso de bloqueio na placa é então fixado e uma radiografia cervical lateral é solicitada para confirmar os níveis apropriados e a colocação da instrumentação. Um dreno Hemovac médio é colocado no espaço pré-vertebral anterior e retirado através de uma incisão separada. O fechamento de rotina é então realizado.

  2. Artrodese Cervical Posterior Uma incisão longitudinal é feita na linha média da região posterior do pescoço, diretamente sobre o(s) nível(is) da coluna vertebral envolvido(s). A fáscia e o músculo são delicadamente divididos, expondo os processos espinhosos e as lâminas. Um raio-x é obtido para confirmar os níveis espinhais apropriados a serem fundidos. Uma laminectomia e foraminotomia podem ser realizadas, se necessário. Dois (3,5 mm x 14 mm) parafusos corticais ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) são afixados a cada massa lateral no método descrito anteriormente por Magerl (ref) e conectados com uma haste de titânio em cada lado da coluna. As superfícies ósseas e as articulações facetárias são então decorticadas. Uma esponja do produto BMP/ACS é colocada sobre as superfícies ósseas decorticadas de cada lado. O osso removido durante a laminectomia de descompressão é morsellizado e colocado dentro e ao redor das articulações facetárias. A quantidade de rh-BMP-2 utilizada será de um total de 2,1 mg colocados bilateralmente, para um total de 4,2 mg.
  3. Artrodese cervical ântero-posterior combinada Este procedimento cirúrgico combina uma descompressão cervical posterior e fusão com uma fusão cervical anterior. As técnicas descritas para os procedimentos cirúrgicos individuais são aplicáveis ​​ao procedimento combinado Anterior-Posterior. Em uma cirurgia ântero-posterior, a quantidade e posicionamento de rhBMP-2 será semelhante à cirurgia anterior (0,525 mg colocados anteriormente em cada nível) ou semelhante à cirurgia posterior (2,4 mg em toda a massa lateral de cada lado posteriormente) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Virginia Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam em um único local e candidatos à artrodese cervical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem patologia da coluna cervical observada por dor no pescoço com ou sem sintomas no braço, déficit funcional e/ou déficit neurológico, confirmado pelo histórico do paciente, bem como estudos de imagem radiográfica:

    • Tomografia computadorizada, ressonância magnética e imagens de raios-x devem incluir um ou mais dos seguintes:
    • Instabilidade, conforme definido pelo movimento translacional maior ou igual a 3,5 mm ou movimento angular maior que 11° em um único segmento com base em radiografias de flexão/extensão.
    • Formação de osteófitos.
    • Diminuição da altura do espaço do disco.
    • Degeneração articular facetária.
    • Hérnia de disco ou protrusão.
    • Sinais ou sintomas de compressão da medula espinhal (ou seja, mielopatia).
  • Um ou mais níveis sintomáticos de degeneração entre C3 e C7.
  • Ter 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
  • Não respondeu a tratamentos conservadores, incluindo atividade restrita, fisioterapia, medicamentos, injeções de corticosteroides, manipulação, TENS por um período de pelo menos três meses.
  • Se for mulher em idade fértil que não esteja grávida ou amamentando e que concorde em usar métodos contraceptivos adequados por pelo menos seis meses após a cirurgia.
  • Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, assinar o formulário de consentimento informado do paciente e assinar a autorização para divulgar o formulário de consentimento de informações de saúde.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteroides.
  • Foi previamente diagnosticado com osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que a instrumentação da coluna seria contra-indicada.
  • Tem malignidade ativa.
  • Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
  • Tem febre (temperatura superior a 101° Fahrenheit oral no momento da cirurgia).
  • Tem alergia documentada à liga de titânio ou alergia ao colágeno bovino.
  • É mentalmente incompetente.
  • Tem um sinal de Waddell de pontuação de comportamento inorgânico de 3 ou superior.
  • É um prisioneiro.
  • É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas.
  • Tem histórico de doença autoimune.
  • Tem hipersensibilidade a produtos farmacêuticos de proteínas, anticorpos monoclonais, gamaglobulina ou colágeno.
  • Tem um histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese.
  • Está grávida ou planeja engravidar dentro de seis meses após o procedimento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidatos a artrodese cervical
Pacientes agendados para artrodese cervical para tratar sua patologia da coluna serão submetidos a artrodese cervical com rhBMP-2
Artrodese cervical com rhBMP-2
Outros nomes:
  • Infundir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves intraoperatórios e até 2 anos de pós-operatório
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório até 2 anos de pós-operatório
Mudança de pré-operatório para pós-operatório de 2 anos n incapacidade, dor no pescoço, dor no braço e saúde
Pré-operatório até 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrodese Cervical

Ensaios clínicos em Artrodese cervical com rhBMP-2

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