- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178605
rhBMP-2 na Artrodese Cervical
Uma investigação prospectiva não randomizada do uso de Infuse® (rhBMP-2) na artrodese cervical
Este estudo prospectivo investigará o uso de proteína morfogenética óssea humana recombinante (rhBMP-2) no padrão cirúrgico atual de tratamento para patologia da coluna cervical. Especificamente, serão investigados os resultados de três formas de fusão cervical:
- Fusão cervical anterior com rhBMP-2, aloenxerto de osso corticoesponjoso como dispositivo intersomático e fixação da placa cervical anterior.
- Fusão cervical posterior com rhBMP-2, enxerto ósseo local, com ou sem fixação posterior com parafuso.
- Uma combinação das duas abordagens anteriores: uma fusão cervical ântero-posterior combinada com rhBMP-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÉCNICAS CIRÚRGICAS
Fusão cervical anterior A técnica de discectomia cervical anterior e artrodese da coluna foi descrita anteriormente por Smith-Robinson (ref) e é uma técnica aceita para fusão cervical anterior. Após a conclusão da descompressão adequada, uma manobra de distração suave pode ser realizada usando pinos de distração Caspar ou um dispositivo de expansão intercorporal, tomando cuidado para evitar lesões nas placas terminais.
As placas terminais são então preparadas com o uso de uma lima ou rebarba de alta velocidade levada às placas terminais superiores e inferiores para remover o material cartilaginoso e identificar a placa terminal óssea. Uma vez obtida a hemostasia, o implante de aloenxerto de tamanho apropriado é escolhido. Esse implante é então descongelado e levado para o campo cirúrgico. Ao mesmo tempo, rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) foi reconstituído com água estéril, colocado em uma esponja de colagem (ACS) absorvível (bovino tipo I), cortada para administrar a dose apropriada a cada nível da coluna vertebral e está em campo também. A esponja parcial BMP/ACS é inserida em cada nível de espaço discal, posterior ao implante estrutural. A dosagem de rhBMP-2 utilizada é de aproximadamente 0,525 mg por nível de disco ou espaço intersomático tratado.
O dispositivo intercorporal utilizado é o VertiGraft® VG2® da LifeNet Health. No caso desses implantes intervertebrais de aloenxerto, a segurança e a eficácia do produto foram validadas e patenteadas pela LifeNet Health usando a tecnologia Allowash® e Allowash XG®. Este é um regime intensivo de descontaminação, desinfecção e limpeza para remover e inativar vírus e bactérias que podem estar presentes no processo de coleta de doadores. O processo Allowash® remove praticamente todos os elementos celulares do osso, fornecendo assim uma linha adicional de defesa contra doenças infecciosas. A segunda etapa consiste na esterilização terminal do tecido aloenxerto corticoesponjoso. Esses processos foram validados e tornam o tecido estéril sem comprometer as propriedades biomecânicas ou bioquímicas do tecido de enxerto destinado a aplicações na coluna vertebral.
A fixação da placa com a placa cervical Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) é realizada perfurando em série cada um dos orifícios do parafuso e colocando o parafuso de comprimento apropriado (3,5 x 14-15 mm) em cada um dos orifícios. O mecanismo do parafuso de bloqueio na placa é então fixado e uma radiografia cervical lateral é solicitada para confirmar os níveis apropriados e a colocação da instrumentação. Um dreno Hemovac médio é colocado no espaço pré-vertebral anterior e retirado através de uma incisão separada. O fechamento de rotina é então realizado.
- Artrodese Cervical Posterior Uma incisão longitudinal é feita na linha média da região posterior do pescoço, diretamente sobre o(s) nível(is) da coluna vertebral envolvido(s). A fáscia e o músculo são delicadamente divididos, expondo os processos espinhosos e as lâminas. Um raio-x é obtido para confirmar os níveis espinhais apropriados a serem fundidos. Uma laminectomia e foraminotomia podem ser realizadas, se necessário. Dois (3,5 mm x 14 mm) parafusos corticais ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) são afixados a cada massa lateral no método descrito anteriormente por Magerl (ref) e conectados com uma haste de titânio em cada lado da coluna. As superfícies ósseas e as articulações facetárias são então decorticadas. Uma esponja do produto BMP/ACS é colocada sobre as superfícies ósseas decorticadas de cada lado. O osso removido durante a laminectomia de descompressão é morsellizado e colocado dentro e ao redor das articulações facetárias. A quantidade de rh-BMP-2 utilizada será de um total de 2,1 mg colocados bilateralmente, para um total de 4,2 mg.
- Artrodese cervical ântero-posterior combinada Este procedimento cirúrgico combina uma descompressão cervical posterior e fusão com uma fusão cervical anterior. As técnicas descritas para os procedimentos cirúrgicos individuais são aplicáveis ao procedimento combinado Anterior-Posterior. Em uma cirurgia ântero-posterior, a quantidade e posicionamento de rhBMP-2 será semelhante à cirurgia anterior (0,525 mg colocados anteriormente em cada nível) ou semelhante à cirurgia posterior (2,4 mg em toda a massa lateral de cada lado posteriormente) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tem patologia da coluna cervical observada por dor no pescoço com ou sem sintomas no braço, déficit funcional e/ou déficit neurológico, confirmado pelo histórico do paciente, bem como estudos de imagem radiográfica:
- Tomografia computadorizada, ressonância magnética e imagens de raios-x devem incluir um ou mais dos seguintes:
- Instabilidade, conforme definido pelo movimento translacional maior ou igual a 3,5 mm ou movimento angular maior que 11° em um único segmento com base em radiografias de flexão/extensão.
- Formação de osteófitos.
- Diminuição da altura do espaço do disco.
- Degeneração articular facetária.
- Hérnia de disco ou protrusão.
- Sinais ou sintomas de compressão da medula espinhal (ou seja, mielopatia).
- Um ou mais níveis sintomáticos de degeneração entre C3 e C7.
- Ter 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Não respondeu a tratamentos conservadores, incluindo atividade restrita, fisioterapia, medicamentos, injeções de corticosteroides, manipulação, TENS por um período de pelo menos três meses.
- Se for mulher em idade fértil que não esteja grávida ou amamentando e que concorde em usar métodos contraceptivos adequados por pelo menos seis meses após a cirurgia.
- Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, assinar o formulário de consentimento informado do paciente e assinar a autorização para divulgar o formulário de consentimento de informações de saúde.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteroides.
- Foi previamente diagnosticado com osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que a instrumentação da coluna seria contra-indicada.
- Tem malignidade ativa.
- Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
- Tem febre (temperatura superior a 101° Fahrenheit oral no momento da cirurgia).
- Tem alergia documentada à liga de titânio ou alergia ao colágeno bovino.
- É mentalmente incompetente.
- Tem um sinal de Waddell de pontuação de comportamento inorgânico de 3 ou superior.
- É um prisioneiro.
- É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas.
- Tem histórico de doença autoimune.
- Tem hipersensibilidade a produtos farmacêuticos de proteínas, anticorpos monoclonais, gamaglobulina ou colágeno.
- Tem um histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese.
- Está grávida ou planeja engravidar dentro de seis meses após o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Candidatos a artrodese cervical
Pacientes agendados para artrodese cervical para tratar sua patologia da coluna serão submetidos a artrodese cervical com rhBMP-2
|
Artrodese cervical com rhBMP-2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves intraoperatórios e até 2 anos de pós-operatório
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório até 2 anos de pós-operatório
|
Mudança de pré-operatório para pós-operatório de 2 anos n incapacidade, dor no pescoço, dor no braço e saúde
|
Pré-operatório até 2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ong KL, Villarraga ML, Lau E, Carreon LY, Kurtz SM, Glassman SD. Off-label use of bone morphogenetic proteins in the United States using administrative data. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1794-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf6e4.
- Perri B, Cooper M, Lauryssen C, Anand N. Adverse swelling associated with use of rh-BMP-2 in anterior cervical discectomy and fusion: a case study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):235-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.010. Epub 2006 Nov 20.
- Mroz TE, Wang JC, Hashimoto R, Norvell DC. Complications related to osteobiologics use in spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S86-104. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81ef2.
- Cahill KS, Chi JH, Day A, Claus EB. Prevalence, complications, and hospital charges associated with use of bone-morphogenetic proteins in spinal fusion procedures. JAMA. 2009 Jul 1;302(1):58-66. doi: 10.1001/jama.2009.956.
- Williams BJ, Smith JS, Fu KM, Hamilton DK, Polly DW Jr, Ames CP, Berven SH, Perra JH, Knapp DR Jr, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Does bone morphogenetic protein increase the incidence of perioperative complications in spinal fusion? A comparison of 55,862 cases of spinal fusion with and without bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):1685-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216d825.
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- Lanman TH, Hopkins TJ. Early findings in a pilot study of anterior cervical interbody fusion in which recombinant human bone morphogenetic protein-2 was used with poly(L-lactide-co-D,L-lactide) bioabsorbable implants. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E6.
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- Stachniak JB, Diebner JD, Brunk ES, Speed SM. Analysis of prevertebral soft-tissue swelling and dysphagia in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in patients at risk for pseudarthrosis. J Neurosurg Spine. 2011 Feb;14(2):244-9. doi: 10.3171/2010.9.SPINE09828. Epub 2010 Dec 24.
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- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Buttermann GR. Prospective nonrandomized comparison of an allograft with bone morphogenic protein versus an iliac-crest autograft in anterior cervical discectomy and fusion. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):426-35. doi: 10.1016/j.spinee.2006.12.006. Epub 2007 Mar 7.
- Lu DC, Tumialan LM, Chou D. Multilevel anterior cervical discectomy and fusion with and without rhBMP-2: a comparison of dysphagia rates and outcomes in 150 patients. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):43-9. doi: 10.3171/2012.10.SPINE10231. Epub 2012 Nov 16.
- Crawford CH 3rd, Carreon LY, McGinnis MD, Campbell MJ, Glassman SD. Perioperative complications of recombinant human bone morphogenetic protein-2 on an absorbable collagen sponge versus iliac crest bone graft for posterior cervical arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1390-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a2da08.
- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
Links úteis
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