Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhBMP-2 w artrodezie szyjki macicy

9 października 2018 zaktualizowane przez: Virginia Spine Institute

Prospektywne, nierandomizowane badanie stosowania preparatu Infuse® (rhBMP-2) w artrodezie szyjki macicy

To prospektywne badanie zbada zastosowanie rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości (rhBMP-2) w obecnym standardzie chirurgicznym opieki nad patologią kręgosłupa szyjnego. W szczególności zbadane zostaną wyniki trzech form fuzji szyjki macicy:

  1. Przednia fuzja szyjki macicy z rhBMP-2, alloprzeszczep kości korowo-komórkowej jako urządzenie międzytrzonowe i mocowanie przedniej płytki szyjnej.
  2. Tylna fuzja szyjki macicy z rhBMP-2, miejscowy przeszczep kości, z mocowaniem śrubą tylną lub bez.
  3. Połączenie dwóch poprzednich podejść: połączona przednio-tylna fuzja szyjki macicy z rhBMP-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TECHNIKI CHIRURGICZNE

  1. Przednie zespolenie szyjki macicy Technika przedniej dyscektomii szyjki macicy i artrodezy kręgosłupa została wcześniej opisana przez Smitha-Robinsona (ref.) i jest zaakceptowaną techniką przedniego zespolenia szyjki macicy. Po zakończeniu odpowiedniej dekompresji można wykonać delikatny manewr dystrakcji przy użyciu kołków dystrakcyjnych Caspara lub urządzenia do rozpierania międzytrzonowego, uważając, aby nie uszkodzić płytek końcowych.

    Płytki końcowe są następnie przygotowywane za pomocą tarnika lub frezu o dużej prędkości, pobieranego zarówno z górnej, jak i dolnej płytki końcowej, w celu usunięcia materiału chrzęstnego i identyfikacji kostnej płytki końcowej. Po uzyskaniu hemostazy wybierany jest implant alloprzeszczepu o odpowiedniej wielkości. Implant ten jest następnie rozmrażany i wprowadzany na pole operacyjne. Równocześnie rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) został rozpuszczony w sterylnej wodzie, umieszczony na wchłanialnej (bydlęcej) gąbce kolażowej (ACS), pociętej w celu dostarczenia odpowiedniej dawki do każdego poziomu kręgosłupa i jest na boisku. Częściowa gąbka BMP/ACS jest wprowadzana do każdego poziomu przestrzeni dyskowej, za implantem strukturalnym. Stosowana dawka rhBMP-2 wynosi około 0,525 mg na leczony poziom dysku lub przestrzeń międzytrzonową.

    Zastosowanym urządzeniem międzytrzonowym jest VertiGraft® VG2® firmy LifeNet Health. W przypadku tych alloprzeszczepów implantów międzykręgowych bezpieczeństwo i skuteczność produktu zostały potwierdzone i opatentowane przez LifeNet Health przy użyciu zarówno technologii Allowash®, jak i Allowash XG®. Jest to intensywny schemat odkażania, dezynfekcji i płukania w celu usunięcia i inaktywacji zarówno wirusów, jak i bakterii, które mogą być obecne w procesie pobierania dawców. Proces Allowash® usuwa praktycznie wszystkie elementy komórkowe kości, zapewniając w ten sposób dodatkową linię obrony przed chorobami zakaźnymi. Drugi etap obejmuje końcową sterylizację alloprzeszczepu tkanki korowo-gąbczastej. Procesy te zostały zweryfikowane i zapewniają sterylność tkanki bez uszczerbku dla biomechanicznych lub biochemicznych właściwości alloprzeszczepu tkanki przeznaczonej do zastosowań w kręgosłupie.

    Mocowanie płytki za pomocą płytki Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) przeprowadza się poprzez seryjne wiercenie każdego z otworów na wkręty i umieszczanie w każdym z nich wkrętów o odpowiedniej długości (3,5 x 14-15 mm). Mechanizm śruby blokującej na płytce jest następnie zabezpieczany i wymagane jest wykonanie bocznego zdjęcia rentgenowskiego szyjki macicy w celu potwierdzenia odpowiednich poziomów i rozmieszczenia instrumentów. Średni dren Hemovac umieszcza się w przedniej przestrzeni międzykręgowej i wyprowadza przez osobne nacięcie. Następnie przeprowadzane jest rutynowe zamknięcie.

  2. Tylna artrodeza szyjna Wykonuje się podłużne nacięcie w linii środkowej tylnej szyi, bezpośrednio nad zajętym poziomem (poziomami) kręgosłupa. Powięź i mięsień są delikatnie podzielone, odsłaniając wyrostki kolczyste i blaszkę. Uzyskuje się zdjęcie rentgenowskie w celu potwierdzenia odpowiednich poziomów kręgosłupa do zespolenia. W razie potrzeby można wykonać laminektomię i foraminotomię. Dwie (3,5 mm x 14 mm) śruby korowe (Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) są mocowane do każdej masy bocznej metodą opisaną wcześniej przez Magerla (ref.) i łączone z tytanowym prętem z każdej strony kręgosłup. Powierzchnie kostne i stawy międzywyrostkowe są następnie obłuszczane. Jedną gąbkę produktu BMP/ACS umieszcza się na obłuszczonych powierzchniach kości z każdej strony. Kość usunięta podczas laminektomii dekompresyjnej jest rozdrabniana i umieszczana w stawach międzywyrostkowych i wokół nich. Zastosowana ilość rh-BMP-2 wyniesie w sumie 2,1 mg umieszczone obustronnie, łącznie 4,2 mg.
  3. Połączona artrodeza przednio-tylna odcinka szyjnego Ta procedura chirurgiczna łączy w sobie odbarczenie i zespolenie odcinka szyjnego tylnego z przednim zespoleniem odcinka szyjnego. Techniki opisane dla poszczególnych procedur chirurgicznych mają zastosowanie do połączonej procedury przednio-tylnej. W chirurgii przednio-tylnej ilość i umiejscowienie rhBMP-2 będą podobne jak w operacji przedniej (0,525 mg umieszczone z przodu na każdym poziomie) lub podobne do operacji tylnej (2,4 mg w całej masie bocznej z każdej strony z tyłu) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Virginia Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się w jednym miejscu i kandydaci do artrodezy szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma patologię odcinka szyjnego kręgosłupa objawiającą się bólem szyi z objawami ramienia lub bez, deficytem czynnościowym i/lub deficytem neurologicznym, potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi:

    • Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, obrazowanie rentgenowskie mają obejmować jedno lub więcej z poniższych:
    • Niestabilność, zdefiniowana przez ruch translacyjny większy lub równy 3,5 mm lub ruch kątowy większy niż 11° w pojedynczym segmencie na podstawie radiogramów zgięcia/wyprostu.
    • Tworzenie osteofitów.
    • Zmniejszona wysokość miejsca na dysku.
    • Zwyrodnienie stawu twarzowego.
    • Przepuklina dysku lub występ.
    • Oznaki lub objawy ucisku rdzenia kręgowego (tj. mielopatii).
  • Jeden lub więcej symptomatycznych poziomów zwyrodnienia między C3 a C7.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie operacji.
  • Nie reagował na leczenie nieoperacyjne, w tym ograniczenie aktywności, fizjoterapię, leki, zastrzyki z kortykosteroidów, manipulację, TENS przez okres co najmniej trzech miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej sześć miesięcy po operacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, podpisania formularza świadomej zgody pacjenta i jest w stanie podpisać formularz zgody na ujawnienie informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy.
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane.
  • Ma czynną złośliwość.
  • Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
  • Ma gorączkę (temperatura powyżej 101° Fahrenheita w jamie ustnej w czasie operacji).
  • Ma udokumentowaną alergię na stop tytanu lub alergię na kolagen bydlęcy.
  • Jest niedorozwinięty umysłowo.
  • Ma znak Waddella oceny zachowania nieorganicznego 3 lub wyższy.
  • Jest więźniem.
  • Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącego leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych.
  • Ma nadwrażliwość na farmaceutyki białkowe, przeciwciała monoklonalne, gammaglobulinę lub kolagen.
  • Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę.
  • Jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kandydaci do artrodezy szyjki macicy
Pacjenci, u których zaplanowano artrodezę szyjki macicy w celu leczenia patologii kręgosłupa, zostaną poddani artrodezie szyjki macicy za pomocą rhBMP-2
Procedura: Artrodeza szyjki macicy z rhBMP-2
Artrodeza szyjki macicy z rhBMP-2
Inne nazwy:
  • Zaparzać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi śródoperacyjnie i do 2 lat po operacji
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat po operacji
Zmiana od okresu przedoperacyjnego do 2-letniego okresu pooperacyjnego n niepełnosprawność, ból szyi, ból ramienia i stan zdrowia
Przed operacją do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Spine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artrodeza szyjki macicy z rhBMP-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj