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rhBMP-2 bei zervikaler Arthrodese

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Virginia Spine Institute

Eine prospektive, nicht randomisierte Untersuchung zur Verwendung von Infuse® (rhBMP-2) bei der zervikalen Arthrodese

Diese prospektive Studie wird die Verwendung von rekombinantem humanem knochenmorphogenetischem Protein (rhBMP-2) im aktuellen chirurgischen Standard der Behandlung von Pathologien der Halswirbelsäule untersuchen. Insbesondere werden die Ergebnisse von drei Formen der zervikalen Fusion untersucht:

  1. Anteriore zervikale Fusion mit rhBMP-2, allogenes kortikospongiöses Knochentransplantat als interkorporelles Gerät und vordere zervikale Plattenfixierung.
  2. Posteriore zervikale Fusion mit rhBMP-2, lokales Knochentransplantat, mit oder ohne posteriore Schraubenfixierung.
  3. Eine Kombination der beiden vorherigen Ansätze: eine kombinierte anterior-posteriore zervikale Fusion mit rhBMP-2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHIRURGISCHE TECHNIKEN

  1. Vordere zervikale Fusion Die Technik der vorderen zervikalen Diskektomie und Arthrodese der Wirbelsäule wurde zuvor von Smith-Robinson (ref) beschrieben und ist eine anerkannte Technik für die vordere zervikale Fusion. Nach Abschluss einer angemessenen Dekompression kann ein sanftes Distraktionsmanöver durchgeführt werden, indem entweder Caspar-Distraktionsstifte oder eine Zwischenkörperspreizvorrichtung verwendet werden, wobei darauf zu achten ist, dass die Endplatten nicht verletzt werden.

    Die Endplatten werden dann unter Verwendung einer Raspel oder einer Hochgeschwindigkeitsfräse präpariert, die sowohl zu den oberen als auch zu den unteren Endplatten geführt wird, um das Knorpelmaterial zu entfernen und die knöcherne Endplatte zu identifizieren. Sobald die Hämostase erreicht ist, wird das Allotransplantat-Implantat geeigneter Größe ausgewählt. Dieses Implantat wird dann aufgetaut und in das Operationsfeld gebracht. Gleichzeitig wurde rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) mit sterilem Wasser rekonstituiert, auf einen resorbierbaren (Rind-Typ-I-) Collagenschwamm (ACS) gelegt und so geschnitten, dass er die entsprechende Dosis an jede Wirbelsäulenebene abgibt und steht auch auf dem Feld. Der partielle BMP/ACS-Schwamm wird hinter dem Strukturimplantat in jede Bandscheibenraumebene eingeführt. Die verwendete Dosierung von rhBMP-2 beträgt etwa 0,525 mg pro Bandscheibenniveau oder behandeltem Zwischenkörperraum.

    Das verwendete interkorporelle Gerät ist das VertiGraft® VG2® von LifeNet Health. Im Falle dieser Allotransplantat-Zwischenwirbelimplantate wurde die Produktsicherheit und -wirksamkeit von LifeNet Health unter Verwendung einer Allowash®- und einer Allowash XG®-Technologie validiert und patentiert. Dies ist ein intensives Dekontaminations-, Desinfektions- und Reinigungsprogramm, um sowohl Viren als auch Bakterien zu entfernen und zu inaktivieren, die bei der Spenderentnahme vorhanden sein können. Der Allowash®-Prozess entfernt praktisch alle zellulären Elemente des Knochens und bietet so eine zusätzliche Verteidigungslinie gegen Infektionskrankheiten. Der zweite Schritt besteht aus der abschließenden Sterilisation des kortiko-spongiösen Allotransplantatgewebes. Diese Prozesse wurden validiert und machen das Gewebe steril, ohne die biomechanischen oder biochemischen Eigenschaften von Allotransplantatgewebe zu beeinträchtigen, das für spinale Anwendungen bestimmt ist.

    Die Plattenfixierung mit der Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) wird durchgeführt, indem jedes der Schraubenlöcher der Reihe nach gebohrt wird und die Schraube geeigneter Länge (3,5 x 14-15 mm) in jedes der Löcher eingesetzt wird. Der Sicherungsschraubenmechanismus auf der Platte wird dann gesichert und eine laterale zervikale Röntgenaufnahme wird angefordert, um die richtige Höhe und Instrumentenplatzierung zu bestätigen. Eine mittlere Hemovac-Drainage wird in den vorderen prävertebralen Raum gelegt und durch eine separate Stichinzision herausgeführt. Anschließend erfolgt der routinemäßige Verschluss.

  2. Posteriore zervikale Arthrodese Ein Längsschnitt wird in der Mittellinie des hinteren Halses direkt über der/den betroffenen Wirbelsäule(n) vorgenommen. Die Faszie und der Muskel werden sanft durchtrennt, wodurch die Dornfortsätze und die Lamina freigelegt werden. Eine Röntgenaufnahme wird angefertigt, um die zu fusionierenden Wirbelsäulenebenen zu bestätigen. Bei Bedarf kann eine Laminektomie und Foraminotomie durchgeführt werden. Zwei (3,5 mm x 14 mm) kortikale Schrauben ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) werden an jeder lateralen Masse in dem zuvor von Magerl (ref) beschriebenen Verfahren befestigt und mit einem Titanstab auf jeder Seite der verbunden Wirbelsäule. Die knöchernen Oberflächen und Facettengelenke werden dann dekoriert. Ein Schwamm des BMP/ACS-Produkts wird auf jeder Seite über die dekortizierten Knochenoberflächen gelegt. Der während der Dekompressions-Laminektomie entfernte Knochen wird zerkleinert und in und um die Facettengelenke platziert. Die verwendete Menge an rh-BMP-2 beträgt insgesamt 2,1 mg, die bilateral platziert werden, bis zu einer Gesamtmenge von 4,2 mg.
  3. Kombinierte anterior-posteriore zervikale Arthrodese Dieses chirurgische Verfahren kombiniert eine posteriore zervikale Dekompression und Fusion mit einer anterioren zervikalen Fusion. Die für die einzelnen chirurgischen Verfahren beschriebenen Techniken sind auf das kombinierte Anterior-Posterior-Verfahren anwendbar. Bei einer anterior-posterioren Operation ist die Menge und Positionierung von rhBMP-2 ähnlich wie bei der anterioren Operation (0,525 mg anterior auf jeder Ebene platziert) oder ähnlich der posterioren Operation (2,4 mg über die gesamte laterale Masse auf jeder Seite posterior). .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an einem einzigen Standort vorstellen, und Kandidaten für eine zervikale Arthrodese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Halswirbelsäulenpathologie, wie festgestellt durch Nackenschmerzen mit oder ohne Armsymptome, funktionelles Defizit und/oder neurologisches Defizit, bestätigt durch die Patientenanamnese sowie radiologische Bildgebungsstudien:

    • CT, MRI-Scan, Röntgenbildgebung müssen eines oder mehrere der folgenden umfassen:
    • Instabilität, definiert als Translationsbewegung größer oder gleich 3,5 mm oder Winkelbewegung größer als 11° in einem einzelnen Segment, basierend auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
    • Osteophytenbildung.
    • Verringerte Bandscheibenraumhöhe.
    • Facettengelenkdegeneration.
    • Bandscheibenvorfall oder Bandscheibenvorfall.
    • Anzeichen oder Symptome einer Kompression des Rückenmarks (d. h. Myelopathie).
  • Eine oder mehrere symptomatische Degenerationsstufen zwischen C3 und C7.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation.
  • Hat nicht auf nichtoperative Behandlungen angesprochen, einschließlich eingeschränkter Aktivität, Physiotherapie, Medikamente, Kortikosteroid-Injektionen, Manipulation, TENS für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, für mindestens sechs Monate nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen und die Einwilligungserklärung zur Offenlegung von Gesundheitsinformationen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide.
  • Wurde zuvor mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre.
  • Hat aktive Malignität.
  • Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
  • Hat Fieber (Temperatur höher als 101 ° Fahrenheit oral zum Zeitpunkt der Operation).
  • Hat eine dokumentierte Titanlegierungsallergie oder Allergie gegen Rinderkollagen.
  • Ist geistig inkompetent.
  • Hat ein Waddell-Zeichen für anorganisches Verhalten von 3 oder mehr.
  • Ist ein Gefangener.
  • Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert durch die derzeitige Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenmissbrauchs.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika, monoklonale Antikörper, Gammaglobulin oder Kollagen.
  • Hat eine Geschichte von endokrinen Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen.
  • Ist derzeit schwanger oder plant, innerhalb von sechs Monaten nach dem chirurgischen Eingriff schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für zervikale Arthrodese
Patienten, die sich einer zervikalen Arthrodese zur Behandlung ihrer Wirbelsäulenpathologie unterziehen sollen, werden einer zervikalen Arthrodese mit rhBMP-2 unterzogen
Verfahren: Zervikale Arthrodese mit rhBMP-2
Zervikale Arthrodese mit rhBMP-2
Andere Namen:
  • Einflößen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Wechsel von präoperativ zu 2 Jahre postoperativ n Behinderung, Nackenschmerzen, Armschmerzen und Gesundheit
Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Spine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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