rhBMP-2 kohdunkaulan artrodeesissa
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Virginia Spine Institute
Tuleva ei-satunnaistettu tutkimus Infusen® (rhBMP-2) käytöstä kohdunkaulan artrodeesissa
Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii rekombinantin ihmisen luun morfogeneettisen proteiinin (rhBMP-2) käyttöä kaularangan patologian nykyisessä kirurgisessa hoidossa. Erityisesti tutkitaan kolmen kohdunkaulan fuusiomuodon tuloksia:
- Kohdunkaulan anteriorinen fuusio rhBMP-2:lla, allograft kortikosyöpillinen luu interbody-välineenä ja kohdunkaulan etulevyn kiinnitys.
- Takaosan kohdunkaulan fuusio rhBMP-2:lla, paikallinen luusiirre, takaruuvikiinnityksellä tai ilman.
- Yhdistelmä kahdesta edellisestä lähestymistavasta: yhdistetty kohdunkaulan anterior-posterior-fuusio rhBMP-2:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KIRURGISET TEKNIIKAT
Kohdunkaulan anterior fuusio Smith-Robinson (viite) on aiemmin kuvannut anteriorisen kohdunkaulan diskektomian ja selkärangan artrodeesin tekniikan, ja se on hyväksytty tekniikka kohdunkaulan etuosan fuusioimiseksi. Kun riittävä dekompressio on suoritettu, voidaan suorittaa hellävarainen häiriöliike käyttämällä joko Caspar-häiriötappeja tai runkojen välistä levityslaitetta, jotta vältetään päätylevyjen loukkaantuminen.
Päätylevyt valmistetaan sitten käyttämällä rasppia tai nopeaa pursinta, joka viedään sekä ylempään että alempaan päätylevyyn rustomateriaalin poistamiseksi ja luisen päätylevyn tunnistamiseksi. Kun hemostaasi on saatu, valitaan sopivan kokoinen allografti-implantti. Tämän jälkeen implantti sulatetaan ja tuodaan leikkauskentälle. Samanaikaisesti rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) on liuotettu steriiliin veteen, asetettu imeytyvälle (tyyppi I naudan) kollaasisienelle (ACS) ja leikattu antamaan sopiva annos kullekin selkärangan tasolle. ja on myös kentällä. Osittainen BMP/ACS-sieni työnnetään jokaiselle levytilan tasolle rakenteellisen implantin taakse. Käytetty rhBMP-2-annos on noin 0,525 mg käsiteltyä levytasoa tai kehonvälistä tilaa kohti.
Käytetty interbody-laite on LifeNet Healthin VertiGraft® VG2®. LifeNet Health on validoinut ja patentoinut näiden allograft-nikamavälisten implanttien tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden sekä Allowash®- että Allowash XG® -teknologialla. Tämä on intensiivinen dekontaminointi-, desinfiointi- ja pesuohjelma, jolla poistetaan ja inaktivoidaan sekä virukset että bakteerit, joita saattaa esiintyä luovuttajan keräysprosessista. Allowash®-prosessi poistaa käytännöllisesti katsoen kaikki luun soluelementit, mikä tarjoaa lisäpuolustuslinjan tartuntataudeilta. Toinen vaihe koostuu kortiko-hohveloisen allograftkudoksen terminaalisesta steriloinnista. Nämä prosessit on validoitu ja tekevät kudoksesta steriiliä vaarantamatta selkärangan sovelluksiin tarkoitetun allograftkudoksen biomekaanisia tai biokemiallisia ominaisuuksia.
Levyn kiinnitys Atlantis® kohdunkaulan levyllä (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) suoritetaan sarjaporaamalla jokainen ruuvinreikä ja asettamalla sopivan pituinen (3,5 x 14-15 mm) ruuvi kuhunkin reikään. Levyn lukitusruuvimekanismi kiinnitetään sitten ja kohdunkaulan lateraalista röntgenkuvaa vaaditaan asianmukaisten tasojen ja instrumenttien sijoituksen varmistamiseksi. Keskikokoinen Hemovac-deeni asetetaan etunikaman esitilaan ja tuodaan ulos erillisen pistoviillon kautta. Tämän jälkeen suoritetaan rutiini sulkeminen.
- Posteriorisen kohdunkaulan nivelrikko Pitkittäinen viilto tehdään takakaulan keskiviivaan suoraan asiaan liittyvien selkärangan tasojen yli. Faskia ja lihakset jakautuvat varovasti paljastaen pinoprosesseja ja laminaa. Röntgenkuva otetaan varmistamaan sopivat selkärangan tasot, jotka sulatetaan. Tarvittaessa voidaan tehdä laminektomia ja foraminotomia. Kaksi (3,5 mm x 14 mm) aivokuoren ruuvia ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) kiinnitetään kuhunkin sivumassaan Magerlin (viite) aiemmin kuvaamalla menetelmällä ja liitetään titaanitangolla molemmilla puolilla selkärangan. Luiset pinnat ja fasettiliitokset kuoritaan sitten. Yksi BMP/ACS-tuotteen sieni asetetaan kuorittujen luun pintojen päälle kummallakin puolella. Dekompressiolamektomian aikana poistettu luu murretaan ja asetetaan fasettiniveliin ja niiden ympärille. Käytetty rh-BMP-2:n määrä on yhteensä 2,1 mg molemmin puolin sijoitettuna, yhteensä 4,2 mg.
- Yhdistetty etu-posteriorinen kohdunkaulan artrodeesi Tässä kirurgisessa toimenpiteessä yhdistyvät posteriorisen kohdunkaulan dekompressio ja fuusio anterioriseen kohdunkaulan fuusioimiseen. Yksittäisille kirurgisille toimenpiteille kuvatut tekniikat ovat sovellettavissa yhdistettyyn etu- ja takatoimenpiteeseen. Anterior-posterior-leikkauksessa rhBMP-2:n määrä ja sijainti on samanlainen kuin anteriorisessa leikkauksessa (0,525 mg sijoitetaan etupuolelle kummallekin tasolle) tai samanlainen kuin posteriorisessa leikkauksessa (2,4 mg koko lateraalimassasta kummallakin puolella posteriorisesti). .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka esiintyvät yhdessä paikassa ja joilla on kohdunkaulan nivelrikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on kaularangan patologia, johon on todettu niskakipua käsivarren oireineen tai ilman niitä, toiminnallinen puute ja/tai neurologinen puute, joka on vahvistettu potilaan historiassa sekä röntgenkuvaustutkimuksissa:
- CT:n, MRI-skannauksen ja röntgenkuvauksen tulee sisältää yksi tai useampi seuraavista:
- Epästabiilisuus, joka määritellään yli 3,5 mm:n tai yhtä suurella translaatioliikkeellä tai yli 11°:n kulmaliikkeellä yhdessä segmentissä, perustuen taivutus-/laajentumiskuvauksiin.
- Osteofyyttien muodostuminen.
- Vähentynyt levytilan korkeus.
- Facet nivelen rappeuma.
- Levytyrä tai ulkonema.
- Selkäytimen kompression merkit tai oireet (eli myelopatia).
- Yksi tai useampi oireinen rappeuma taso välillä C3 ja C7.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Ei ole reagoinut ei-operatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien rajoitettu aktiivisuus, fysioterapia, lääkkeet, kortikosteroidi-injektiot, manipulointi, TENS vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole raskaana tai imetä ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa, allekirjoittamaan potilaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy allekirjoittamaan valtuutuksen terveystietojen luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota, kuten steroideja.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
- Sillä on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
- Hänellä on kuumetta (lämpötila yli 101 Fahrenheit-astetta suun kautta leikkauksen aikana).
- Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai allergia naudan kollageenille.
- On henkisesti epäpätevä.
- Sillä on Waddellin merkki epäorgaanisesta käyttäytymisestä 3 tai enemmän.
- On vanki.
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä, sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
- Hän on yliherkkä proteiinilääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille, gammaglobuliinille tai kollageenille.
- Hänellä on ollut endokriininen aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin.
- On tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta kuuden kuukauden sisällä leikkaustoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan artrodeesin ehdokkaat
Potilaille, joille on määrä tehdä kohdunkaulan nivelleikkaus selkäydinpatologiansa hoitamiseksi, tehdään kohdunkaulan artrodeesi rhBMP-2:lla
|
Kohdunkaulan artrodeesi rhBMP-2:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia leikkauksen aikana ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos ennen leikkausta 2 vuoden leikkauksen jälkeiseen vammaisuuteen, niskakipuun, käsivarsikipuun ja terveyteen
|
Ennen leikkausta jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ong KL, Villarraga ML, Lau E, Carreon LY, Kurtz SM, Glassman SD. Off-label use of bone morphogenetic proteins in the United States using administrative data. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1794-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf6e4.
- Perri B, Cooper M, Lauryssen C, Anand N. Adverse swelling associated with use of rh-BMP-2 in anterior cervical discectomy and fusion: a case study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):235-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.010. Epub 2006 Nov 20.
- Mroz TE, Wang JC, Hashimoto R, Norvell DC. Complications related to osteobiologics use in spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S86-104. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81ef2.
- Cahill KS, Chi JH, Day A, Claus EB. Prevalence, complications, and hospital charges associated with use of bone-morphogenetic proteins in spinal fusion procedures. JAMA. 2009 Jul 1;302(1):58-66. doi: 10.1001/jama.2009.956.
- Williams BJ, Smith JS, Fu KM, Hamilton DK, Polly DW Jr, Ames CP, Berven SH, Perra JH, Knapp DR Jr, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Does bone morphogenetic protein increase the incidence of perioperative complications in spinal fusion? A comparison of 55,862 cases of spinal fusion with and without bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):1685-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216d825.
- Fineberg SJ, Ahmadinia K, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Hospital outcomes and complications of anterior and posterior cervical fusion with bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):1304-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828f494c.
- Tumialan LM, Pan J, Rodts GE, Mummaneni PV. The safety and efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with polyetheretherketone spacer and recombinant human bone morphogenetic protein-2: a review of 200 patients. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):529-35. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/529.
- Frenkel MB, Cahill KS, Javahary RJ, Zacur G, Green BA, Levi AD. Fusion rates in multilevel, instrumented anterior cervical fusion for degenerative disease with and without the use of bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2013 Mar;18(3):269-73. doi: 10.3171/2012.12.SPINE12607. Epub 2013 Jan 25.
- Lanman TH, Hopkins TJ. Early findings in a pilot study of anterior cervical interbody fusion in which recombinant human bone morphogenetic protein-2 was used with poly(L-lactide-co-D,L-lactide) bioabsorbable implants. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E6.
- Shields LB, Raque GH, Glassman SD, Campbell M, Vitaz T, Harpring J, Shields CB. Adverse effects associated with high-dose recombinant human bone morphogenetic protein-2 use in anterior cervical spine fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):542-7. doi: 10.1097/01.brs.0000201424.27509.72.
- Boakye M, Mummaneni PV, Garrett M, Rodts G, Haid R. Anterior cervical discectomy and fusion involving a polyetheretherketone spacer and bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2005 May;2(5):521-5. doi: 10.3171/spi.2005.2.5.0521.
- Stachniak JB, Diebner JD, Brunk ES, Speed SM. Analysis of prevertebral soft-tissue swelling and dysphagia in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in patients at risk for pseudarthrosis. J Neurosurg Spine. 2011 Feb;14(2):244-9. doi: 10.3171/2010.9.SPINE09828. Epub 2010 Dec 24.
- Baskin DS, Ryan P, Sonntag V, Westmark R, Widmayer MA. A prospective, randomized, controlled cervical fusion study using recombinant human bone morphogenetic protein-2 with the CORNERSTONE-SR allograft ring and the ATLANTIS anterior cervical plate. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1219-24; discussion 1225. doi: 10.1097/01.BRS.0000065486.22141.CA.
- Smucker JD, Rhee JM, Singh K, Yoon ST, Heller JG. Increased swelling complications associated with off-label usage of rhBMP-2 in the anterior cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2813-9. doi: 10.1097/01.brs.0000245863.52371.c2.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Buttermann GR. Prospective nonrandomized comparison of an allograft with bone morphogenic protein versus an iliac-crest autograft in anterior cervical discectomy and fusion. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):426-35. doi: 10.1016/j.spinee.2006.12.006. Epub 2007 Mar 7.
- Lu DC, Tumialan LM, Chou D. Multilevel anterior cervical discectomy and fusion with and without rhBMP-2: a comparison of dysphagia rates and outcomes in 150 patients. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):43-9. doi: 10.3171/2012.10.SPINE10231. Epub 2012 Nov 16.
- Crawford CH 3rd, Carreon LY, McGinnis MD, Campbell MJ, Glassman SD. Perioperative complications of recombinant human bone morphogenetic protein-2 on an absorbable collagen sponge versus iliac crest bone graft for posterior cervical arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1390-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a2da08.
- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .