- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178605
rhBMP-2 en Artrodesis Cervical
Una investigación prospectiva no aleatoria del uso de Infuse® (rhBMP-2) en la artrodesis cervical
Este estudio prospectivo investigará el uso de la proteína morfogenética ósea humana recombinante (rhBMP-2) en el tratamiento estándar quirúrgico actual para la patología de la columna cervical. Específicamente, se investigarán los resultados de tres formas de fusión cervical:
- Fusión cervical anterior con rhBMP-2, aloinjerto de hueso corticoesponjoso como dispositivo intersomático y fijación de placa cervical anterior.
- Fusión cervical posterior con rhBMP-2, injerto óseo local, con o sin fijación posterior con tornillos.
- Una combinación de los dos enfoques anteriores: una fusión cervical anteroposterior combinada con rhBMP-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÉCNICAS QUIRÚRGICAS
Fusión cervical anterior La técnica de discectomía cervical anterior y artrodesis de la columna ha sido descrita previamente por Smith-Robinson (ref) y es una técnica aceptada para la fusión cervical anterior. Una vez completada la descompresión adecuada, se puede realizar una maniobra de distracción suave mediante el uso de pasadores de distracción Caspar o un dispositivo de extensión intersomática, con cuidado de evitar lesiones en los platillos vertebrales.
Luego se preparan los platillos vertebrales con el uso de un raspador o una fresa de alta velocidad que se lleva a los platillos superiores e inferiores para eliminar el material cartilaginoso e identificar el platillo óseo. Una vez obtenida la hemostasia, se elige el implante de aloinjerto del tamaño adecuado. Ese implante luego se descongela y se lleva al campo quirúrgico. Al mismo tiempo, se reconstituyó rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) con agua esterilizada, se colocó en una esponja de colágeno absorbible (bovino tipo I) (ACS), se cortó para administrar la dosis adecuada a cada nivel espinal. y está en el campo también. La esponja parcial BMP/ACS se inserta en cada nivel del espacio discal, posterior al implante estructural. La dosis de rhBMP-2 utilizada es de aproximadamente 0,525 mg por nivel de disco o espacio intercorporal tratado.
El dispositivo intersomático utilizado es VertiGraft® VG2® de LifeNet Health. En el caso de estos implantes intervertebrales de aloinjerto, LifeNet Health ha validado y patentado la seguridad y la eficacia del producto utilizando la tecnología Allowash® y Allowash XG®. Este es un régimen intensivo de descontaminación, desinfección y lavado para eliminar e inactivar tanto los virus como las bacterias que pueden estar presentes en el proceso de recolección de donantes. El proceso Allowash® elimina prácticamente todos los elementos celulares del hueso, proporcionando así una línea de defensa adicional contra las enfermedades infecciosas. El segundo paso consiste en la esterilización terminal del tejido del aloinjerto corticoesponjoso. Estos procesos han sido validados y esterilizan el tejido sin comprometer las propiedades biomecánicas o bioquímicas del tejido de aloinjerto destinado a aplicaciones espinales.
La fijación de la placa con la placa cervical Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) se realiza taladrando en serie cada uno de los orificios para tornillos y colocando tornillos de la longitud adecuada (3,5 x 14-15 mm) en cada uno de ellos. A continuación, se asegura el mecanismo del tornillo de bloqueo en la placa y se solicita una radiografía cervical lateral para confirmar los niveles adecuados y la colocación de la instrumentación. Se coloca un drenaje Hemovac mediano en el espacio prevertebral anterior y se saca a través de una incisión separada. A continuación, se realiza el cierre de rutina.
- Artrodesis cervical posterior Se realiza una incisión longitudinal en la línea media de la parte posterior del cuello, directamente sobre los niveles espinales afectados. La fascia y el músculo se dividen suavemente, exponiendo las apófisis espinosas y la lámina. Se obtiene una radiografía para confirmar los niveles espinales apropiados que se van a fusionar. Si es necesario, se puede realizar una laminectomía y una foraminotomía. Se fijan dos tornillos corticales (3,5 mm x 14 mm) ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) a cada masa lateral con el método descrito anteriormente por Magerl (ref) y se conectan con una varilla de titanio a cada lado de la columna vertebral. Luego se descortezan las superficies óseas y las articulaciones facetarias. Se coloca una esponja del producto BMP/ACS sobre las superficies óseas descortezadas de cada lado. El hueso extraído durante la laminectomía de descompresión se fragmenta y se coloca dentro y alrededor de las articulaciones facetarias. La cantidad de rh-BMP-2 utilizada será de un total de 2,1 mg colocados bilateralmente, hasta un total de 4,2 mg.
- Artrodesis cervical anterior-posterior combinada Este procedimiento quirúrgico combina una descompresión y fusión cervical posterior con una fusión cervical anterior. Las técnicas descritas para los procedimientos quirúrgicos individuales son aplicables al procedimiento combinado Anterior-Posterior. En una cirugía anteroposterior, la cantidad y el posicionamiento de rhBMP-2 serán similares a los de la cirugía anterior (0,525 mg colocados anteriormente en cada nivel) o similares a los de la cirugía posterior (2,4 mg en toda la masa lateral en cada lado posterior) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Spine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene patología de la columna cervical como se observa por dolor de cuello con o sin síntomas en el brazo, déficit funcional y/o déficit neurológico, confirmado por el historial del paciente, así como estudios de imagen radiográficos:
- La tomografía computarizada, la resonancia magnética y las imágenes de rayos X deben incluir uno o más de los siguientes:
- Inestabilidad, definida por un movimiento de traslación mayor o igual a 3,5 mm o un movimiento angular mayor de 11° en un solo segmento basado en radiografías de flexión/extensión.
- Formación de osteofitos.
- Disminución de la altura del espacio discal.
- Degeneración de las articulaciones facetarias.
- Hernia discal o protrusión.
- Signos o síntomas de compresión de la médula espinal (es decir, mielopatía).
- Uno o más niveles sintomáticos de degeneración entre C3 y C7.
- 18 años de edad o más al momento de la cirugía.
- No ha respondido a tratamientos no quirúrgicos que incluyen actividad restringida, fisioterapia, medicamentos, inyecciones de corticosteroides, manipulación, TENS durante un período de al menos tres meses.
- Si es una mujer en edad fértil que no está embarazada ni amamantando y que acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante al menos seis meses después de la cirugía.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, firmar el formulario de consentimiento informado del paciente y puede firmar el formulario de consentimiento de autorización para divulgar información de salud.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como los esteroides.
- Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia, osteoporosis u osteomalacia hasta el punto de que la instrumentación espinal estaría contraindicada.
- Tiene malignidad activa.
- Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
- Tiene fiebre (temperatura superior a 101° Fahrenheit oral en el momento de la cirugía).
- Tiene una alergia documentada a la aleación de titanio o alergia al colágeno bovino.
- Es mentalmente incompetente.
- Tiene un signo de Waddell de puntuación de comportamiento inorgánico de 3 o más.
- es un prisionero
- Es un abusador de alcohol y/o drogas, según lo definido por estar actualmente en tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Tiene hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas, anticuerpos monoclonales, gammaglobulina o colágeno.
- Tiene antecedentes de trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis.
- Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los seis meses posteriores al procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidatas a artrodesis cervical
Los pacientes programados para someterse a una artrodesis cervical para tratar su patología de columna serán sometidos a una artrodesis cervical con rhBMP-2
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Artrodesis cervical con rhBMP-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves intraoperatorios y hasta 2 años después de la operación
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 2 años postoperatorio
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Cambio de preoperatorio a postoperatorio de 2 años n discapacidad, dolor de cuello, dolor de brazo y salud
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Preoperatorio hasta 2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 08-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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