- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02178605
rhBMP-2 dans l'arthrodèse cervicale
Une enquête prospective non randomisée sur l'utilisation d'Infuse® (rhBMP-2) dans l'arthrodèse cervicale
Cette étude prospective examinera l'utilisation de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante (rhBMP-2) dans la norme chirurgicale actuelle de soins pour la pathologie de la colonne cervicale. Plus précisément, les résultats de trois formes de fusion cervicale seront étudiés :
- Fusion cervicale antérieure avec rhBMP-2, os corticospongieux allogreffe comme dispositif intersomatique et fixation par plaque cervicale antérieure.
- Fusion cervicale postérieure avec rhBMP-2, greffon osseux local, avec ou sans vissage postérieur.
- Une combinaison des deux approches précédentes : une fusion cervicale antéro-postérieure combinée avec rhBMP-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TECHNIQUES CHIRURGICALES
Fusion cervicale antérieure La technique de discectomie cervicale antérieure et d'arthrodèse de la colonne vertébrale a déjà été décrite par Smith-Robinson (réf) et est une technique acceptée pour la fusion cervicale antérieure. À la fin d'une décompression adéquate, une manœuvre de distraction douce peut être effectuée à l'aide de broches de distraction Caspar ou d'un dispositif d'écartement intersomatique, en prenant soin d'éviter de blesser les plaques d'extrémité.
Les plaques d'extrémité sont ensuite préparées à l'aide d'une râpe ou d'une fraise à grande vitesse portées aux plaques d'extrémité supérieure et inférieure pour retirer le matériel cartilagineux et identifier la plaque d'extrémité osseuse. Une fois l'hémostase obtenue, l'implant allogreffe de taille appropriée est choisi. Cet implant est ensuite décongelé et amené dans le champ chirurgical. Parallèlement, la rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) a été reconstituée avec de l'eau stérile, placée sur une éponge de collage (ACS) résorbable (bovin de type I), coupée pour délivrer la dose appropriée à chaque niveau de la colonne vertébrale et est également sur le terrain. L'éponge BMP/ACS partielle est insérée dans chaque niveau d'espace discal, en arrière de l'implant structurel. La posologie de rhBMP-2 utilisée est d'environ 0,525 mg par niveau discal ou espace intersomatique traité.
Le dispositif intersomatique utilisé est le VertiGraft® VG2® de LifeNet Health. Dans le cas de ces implants intervertébraux allogreffes, la sécurité et l'efficacité du produit ont été validées et brevetées par LifeNet Health en utilisant à la fois une technologie Allowash® et Allowash XG®. Il s'agit d'un régime intensif de décontamination, de désinfection et d'épuration pour éliminer et inactiver à la fois les virus et les bactéries qui peuvent être présents lors du processus de prélèvement des donneurs. Le processus Allowash® élimine pratiquement tous les éléments cellulaires de l'os, fournissant ainsi une ligne de défense supplémentaire contre les maladies infectieuses. La seconde étape consiste en une stérilisation terminale du tissu cortico-spongieux de l'allogreffe. Ces procédés ont été validés et rendent le tissu stérile sans compromettre les propriétés biomécaniques ou biochimiques du tissu allogreffe destiné aux applications rachidiennes.
La fixation de la plaque avec la plaque cervicale Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) est réalisée en perçant en série chacun des trous de vis et en plaçant la vis de longueur appropriée (3,5 x 14-15 mm) dans chacun des trous. Le mécanisme de vis de verrouillage sur la plaque est ensuite fixé et une radiographie cervicale latérale est nécessaire pour confirmer les niveaux appropriés et le placement des instruments. Un drain Hemovac moyen est placé dans l'espace prévertébral antérieur et ressort par une incision distincte. Une fermeture de routine est alors effectuée.
- Arthrodèse cervicale postérieure Une incision longitudinale est pratiquée sur la ligne médiane de la partie postérieure du cou, directement au-dessus du ou des niveaux rachidiens concernés. Le fascia et le muscle sont doucement divisés, exposant les apophyses épineuses et la lame. Une radiographie est obtenue pour confirmer les niveaux vertébraux appropriés à fusionner. Une laminectomie et une foraminotomie peuvent être réalisées si nécessaire. Deux vis corticales (3,5 mm x 14 mm) ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) sont fixées à chaque masse latérale dans la méthode décrite précédemment par Magerl (réf) et connectées à une tige en titane de chaque côté de la colonne vertébrale. Les surfaces osseuses et les facettes articulaires sont ensuite décortiquées. Une éponge du produit BMP/ACS est placée sur les surfaces osseuses décortiquées de chaque côté. L'os retiré lors de la laminectomie de décompression est morcelé et placé dans et autour des articulations facettaires. La quantité de rh-BMP-2 utilisée sera au total de 2,1 mg placés bilatéralement, pour un total de 4,2 mg.
- Arthrodèse cervicale antéro-postérieure combinée Cette intervention chirurgicale combine une décompression et une fusion cervicales postérieures avec une fusion cervicale antérieure. Les techniques décrites pour les procédures chirurgicales individuelles sont applicables à la procédure combinée antérieure-postérieure. Dans une chirurgie antéro-postérieure, la quantité et le positionnement de rhBMP-2 seront similaires à la chirurgie antérieure (0,525 mg placé en avant à chaque niveau) ou similaires à la chirurgie postérieure (2,4 mg sur toute la masse latérale de chaque côté postérieurement) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Virginia Spine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Présente une pathologie de la colonne cervicale notée par des douleurs cervicales avec ou sans symptômes au bras, un déficit fonctionnel et/ou un déficit neurologique, confirmé par les antécédents du patient, ainsi que par des études d'imagerie radiographique :
- La tomodensitométrie, l'IRM et l'imagerie par rayons X doivent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :
- Instabilité, définie par un mouvement de translation supérieur ou égal à 3,5 mm ou un mouvement angulaire supérieur à 11 ° sur un seul segment sur la base de radiographies en flexion/extension.
- Formation d'ostéophytes.
- Diminution de la hauteur de l'espace disque.
- Dégénérescence des articulations facettaires.
- Hernie ou protrusion discale.
- Signes ou symptômes de compression de la moelle épinière (c'est-à-dire myélopathie).
- Un ou plusieurs niveaux symptomatiques de dégénérescence entre C3 et C7.
- Avoir 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
- N'a pas répondu aux traitements non opératoires, y compris l'activité restreinte, la physiothérapie, les médicaments, les injections de corticostéroïdes, la manipulation, la TENS pendant une période d'au moins trois mois.
- Si femme en âge de procréer qui n'est pas enceinte ou qui allaite et qui s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant au moins six mois après la chirurgie.
- Est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, de signer le formulaire de consentement éclairé du patient et capable de signer le formulaire de consentement d'autorisation de divulguer des informations sur la santé.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes.
- A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée.
- A une malignité active.
- A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
- A de la fièvre (température supérieure à 101 ° Fahrenheit par voie orale au moment de la chirurgie).
- A une allergie documentée à l'alliage de titane ou une allergie au collagène bovin.
- Est mentalement incompétent.
- A un signe de Waddell de score de comportement inorganique de 3 ou plus.
- Est prisonnier.
- Est un alcoolique et/ou toxicomane, tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour abus d'alcool et/ou de drogue.
- A des antécédents de maladie auto-immune.
- A une hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques, aux anticorps monoclonaux, à la gammaglobuline ou au collagène.
- A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse.
- Est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les six mois suivant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Candidats à l'arthrodèse cervicale
Les patients devant subir une arthrodèse cervicale pour traiter leur pathologie rachidienne subiront une arthrodèse cervicale avec rhBMP-2
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Arthrodèse cervicale avec rhBMP-2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves pendant l'opération et jusqu'à 2 ans après l'opération
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 2 ans post-opératoire
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Changement de pré-opératoire à 2 ans post-opératoire n invalidité, douleur au cou, douleur au bras et santé
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Pré-opératoire jusqu'à 2 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ong KL, Villarraga ML, Lau E, Carreon LY, Kurtz SM, Glassman SD. Off-label use of bone morphogenetic proteins in the United States using administrative data. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1794-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf6e4.
- Perri B, Cooper M, Lauryssen C, Anand N. Adverse swelling associated with use of rh-BMP-2 in anterior cervical discectomy and fusion: a case study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):235-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.010. Epub 2006 Nov 20.
- Mroz TE, Wang JC, Hashimoto R, Norvell DC. Complications related to osteobiologics use in spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S86-104. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81ef2.
- Cahill KS, Chi JH, Day A, Claus EB. Prevalence, complications, and hospital charges associated with use of bone-morphogenetic proteins in spinal fusion procedures. JAMA. 2009 Jul 1;302(1):58-66. doi: 10.1001/jama.2009.956.
- Williams BJ, Smith JS, Fu KM, Hamilton DK, Polly DW Jr, Ames CP, Berven SH, Perra JH, Knapp DR Jr, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Does bone morphogenetic protein increase the incidence of perioperative complications in spinal fusion? A comparison of 55,862 cases of spinal fusion with and without bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):1685-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216d825.
- Fineberg SJ, Ahmadinia K, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Hospital outcomes and complications of anterior and posterior cervical fusion with bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):1304-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828f494c.
- Tumialan LM, Pan J, Rodts GE, Mummaneni PV. The safety and efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with polyetheretherketone spacer and recombinant human bone morphogenetic protein-2: a review of 200 patients. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):529-35. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/529.
- Frenkel MB, Cahill KS, Javahary RJ, Zacur G, Green BA, Levi AD. Fusion rates in multilevel, instrumented anterior cervical fusion for degenerative disease with and without the use of bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2013 Mar;18(3):269-73. doi: 10.3171/2012.12.SPINE12607. Epub 2013 Jan 25.
- Lanman TH, Hopkins TJ. Early findings in a pilot study of anterior cervical interbody fusion in which recombinant human bone morphogenetic protein-2 was used with poly(L-lactide-co-D,L-lactide) bioabsorbable implants. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E6.
- Shields LB, Raque GH, Glassman SD, Campbell M, Vitaz T, Harpring J, Shields CB. Adverse effects associated with high-dose recombinant human bone morphogenetic protein-2 use in anterior cervical spine fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):542-7. doi: 10.1097/01.brs.0000201424.27509.72.
- Boakye M, Mummaneni PV, Garrett M, Rodts G, Haid R. Anterior cervical discectomy and fusion involving a polyetheretherketone spacer and bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2005 May;2(5):521-5. doi: 10.3171/spi.2005.2.5.0521.
- Stachniak JB, Diebner JD, Brunk ES, Speed SM. Analysis of prevertebral soft-tissue swelling and dysphagia in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in patients at risk for pseudarthrosis. J Neurosurg Spine. 2011 Feb;14(2):244-9. doi: 10.3171/2010.9.SPINE09828. Epub 2010 Dec 24.
- Baskin DS, Ryan P, Sonntag V, Westmark R, Widmayer MA. A prospective, randomized, controlled cervical fusion study using recombinant human bone morphogenetic protein-2 with the CORNERSTONE-SR allograft ring and the ATLANTIS anterior cervical plate. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1219-24; discussion 1225. doi: 10.1097/01.BRS.0000065486.22141.CA.
- Smucker JD, Rhee JM, Singh K, Yoon ST, Heller JG. Increased swelling complications associated with off-label usage of rhBMP-2 in the anterior cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2813-9. doi: 10.1097/01.brs.0000245863.52371.c2.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Buttermann GR. Prospective nonrandomized comparison of an allograft with bone morphogenic protein versus an iliac-crest autograft in anterior cervical discectomy and fusion. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):426-35. doi: 10.1016/j.spinee.2006.12.006. Epub 2007 Mar 7.
- Lu DC, Tumialan LM, Chou D. Multilevel anterior cervical discectomy and fusion with and without rhBMP-2: a comparison of dysphagia rates and outcomes in 150 patients. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):43-9. doi: 10.3171/2012.10.SPINE10231. Epub 2012 Nov 16.
- Crawford CH 3rd, Carreon LY, McGinnis MD, Campbell MJ, Glassman SD. Perioperative complications of recombinant human bone morphogenetic protein-2 on an absorbable collagen sponge versus iliac crest bone graft for posterior cervical arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1390-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a2da08.
- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 08-07
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