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rhBMP-2 dans l'arthrodèse cervicale

9 octobre 2018 mis à jour par: Virginia Spine Institute

Une enquête prospective non randomisée sur l'utilisation d'Infuse® (rhBMP-2) dans l'arthrodèse cervicale

Cette étude prospective examinera l'utilisation de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante (rhBMP-2) dans la norme chirurgicale actuelle de soins pour la pathologie de la colonne cervicale. Plus précisément, les résultats de trois formes de fusion cervicale seront étudiés :

  1. Fusion cervicale antérieure avec rhBMP-2, os corticospongieux allogreffe comme dispositif intersomatique et fixation par plaque cervicale antérieure.
  2. Fusion cervicale postérieure avec rhBMP-2, greffon osseux local, avec ou sans vissage postérieur.
  3. Une combinaison des deux approches précédentes : une fusion cervicale antéro-postérieure combinée avec rhBMP-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

TECHNIQUES CHIRURGICALES

  1. Fusion cervicale antérieure La technique de discectomie cervicale antérieure et d'arthrodèse de la colonne vertébrale a déjà été décrite par Smith-Robinson (réf) et est une technique acceptée pour la fusion cervicale antérieure. À la fin d'une décompression adéquate, une manœuvre de distraction douce peut être effectuée à l'aide de broches de distraction Caspar ou d'un dispositif d'écartement intersomatique, en prenant soin d'éviter de blesser les plaques d'extrémité.

    Les plaques d'extrémité sont ensuite préparées à l'aide d'une râpe ou d'une fraise à grande vitesse portées aux plaques d'extrémité supérieure et inférieure pour retirer le matériel cartilagineux et identifier la plaque d'extrémité osseuse. Une fois l'hémostase obtenue, l'implant allogreffe de taille appropriée est choisi. Cet implant est ensuite décongelé et amené dans le champ chirurgical. Parallèlement, la rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) a été reconstituée avec de l'eau stérile, placée sur une éponge de collage (ACS) résorbable (bovin de type I), coupée pour délivrer la dose appropriée à chaque niveau de la colonne vertébrale et est également sur le terrain. L'éponge BMP/ACS partielle est insérée dans chaque niveau d'espace discal, en arrière de l'implant structurel. La posologie de rhBMP-2 utilisée est d'environ 0,525 mg par niveau discal ou espace intersomatique traité.

    Le dispositif intersomatique utilisé est le VertiGraft® VG2® de LifeNet Health. Dans le cas de ces implants intervertébraux allogreffes, la sécurité et l'efficacité du produit ont été validées et brevetées par LifeNet Health en utilisant à la fois une technologie Allowash® et Allowash XG®. Il s'agit d'un régime intensif de décontamination, de désinfection et d'épuration pour éliminer et inactiver à la fois les virus et les bactéries qui peuvent être présents lors du processus de prélèvement des donneurs. Le processus Allowash® élimine pratiquement tous les éléments cellulaires de l'os, fournissant ainsi une ligne de défense supplémentaire contre les maladies infectieuses. La seconde étape consiste en une stérilisation terminale du tissu cortico-spongieux de l'allogreffe. Ces procédés ont été validés et rendent le tissu stérile sans compromettre les propriétés biomécaniques ou biochimiques du tissu allogreffe destiné aux applications rachidiennes.

    La fixation de la plaque avec la plaque cervicale Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) est réalisée en perçant en série chacun des trous de vis et en plaçant la vis de longueur appropriée (3,5 x 14-15 mm) dans chacun des trous. Le mécanisme de vis de verrouillage sur la plaque est ensuite fixé et une radiographie cervicale latérale est nécessaire pour confirmer les niveaux appropriés et le placement des instruments. Un drain Hemovac moyen est placé dans l'espace prévertébral antérieur et ressort par une incision distincte. Une fermeture de routine est alors effectuée.

  2. Arthrodèse cervicale postérieure Une incision longitudinale est pratiquée sur la ligne médiane de la partie postérieure du cou, directement au-dessus du ou des niveaux rachidiens concernés. Le fascia et le muscle sont doucement divisés, exposant les apophyses épineuses et la lame. Une radiographie est obtenue pour confirmer les niveaux vertébraux appropriés à fusionner. Une laminectomie et une foraminotomie peuvent être réalisées si nécessaire. Deux vis corticales (3,5 mm x 14 mm) ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) sont fixées à chaque masse latérale dans la méthode décrite précédemment par Magerl (réf) et connectées à une tige en titane de chaque côté de la colonne vertébrale. Les surfaces osseuses et les facettes articulaires sont ensuite décortiquées. Une éponge du produit BMP/ACS est placée sur les surfaces osseuses décortiquées de chaque côté. L'os retiré lors de la laminectomie de décompression est morcelé et placé dans et autour des articulations facettaires. La quantité de rh-BMP-2 utilisée sera au total de 2,1 mg placés bilatéralement, pour un total de 4,2 mg.
  3. Arthrodèse cervicale antéro-postérieure combinée Cette intervention chirurgicale combine une décompression et une fusion cervicales postérieures avec une fusion cervicale antérieure. Les techniques décrites pour les procédures chirurgicales individuelles sont applicables à la procédure combinée antérieure-postérieure. Dans une chirurgie antéro-postérieure, la quantité et le positionnement de rhBMP-2 seront similaires à la chirurgie antérieure (0,525 mg placé en avant à chaque niveau) ou similaires à la chirurgie postérieure (2,4 mg sur toute la masse latérale de chaque côté postérieurement) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Virginia Spine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant sur un site unique et candidats à une arthrodèse cervicale

La description

Critère d'intégration:

  • Présente une pathologie de la colonne cervicale notée par des douleurs cervicales avec ou sans symptômes au bras, un déficit fonctionnel et/ou un déficit neurologique, confirmé par les antécédents du patient, ainsi que par des études d'imagerie radiographique :

    • La tomodensitométrie, l'IRM et l'imagerie par rayons X doivent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :
    • Instabilité, définie par un mouvement de translation supérieur ou égal à 3,5 mm ou un mouvement angulaire supérieur à 11 ° sur un seul segment sur la base de radiographies en flexion/extension.
    • Formation d'ostéophytes.
    • Diminution de la hauteur de l'espace disque.
    • Dégénérescence des articulations facettaires.
    • Hernie ou protrusion discale.
    • Signes ou symptômes de compression de la moelle épinière (c'est-à-dire myélopathie).
  • Un ou plusieurs niveaux symptomatiques de dégénérescence entre C3 et C7.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
  • N'a pas répondu aux traitements non opératoires, y compris l'activité restreinte, la physiothérapie, les médicaments, les injections de corticostéroïdes, la manipulation, la TENS pendant une période d'au moins trois mois.
  • Si femme en âge de procréer qui n'est pas enceinte ou qui allaite et qui s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant au moins six mois après la chirurgie.
  • Est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, de signer le formulaire de consentement éclairé du patient et capable de signer le formulaire de consentement d'autorisation de divulguer des informations sur la santé.

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes.
  • A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée.
  • A une malignité active.
  • A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
  • A de la fièvre (température supérieure à 101 ° Fahrenheit par voie orale au moment de la chirurgie).
  • A une allergie documentée à l'alliage de titane ou une allergie au collagène bovin.
  • Est mentalement incompétent.
  • A un signe de Waddell de score de comportement inorganique de 3 ou plus.
  • Est prisonnier.
  • Est un alcoolique et/ou toxicomane, tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour abus d'alcool et/ou de drogue.
  • A des antécédents de maladie auto-immune.
  • A une hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques, aux anticorps monoclonaux, à la gammaglobuline ou au collagène.
  • A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse.
  • Est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les six mois suivant l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidats à l'arthrodèse cervicale
Les patients devant subir une arthrodèse cervicale pour traiter leur pathologie rachidienne subiront une arthrodèse cervicale avec rhBMP-2
Arthrodèse cervicale avec rhBMP-2
Autres noms:
  • Infuser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves pendant l'opération et jusqu'à 2 ans après l'opération
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 2 ans post-opératoire
Changement de pré-opératoire à 2 ans post-opératoire n invalidité, douleur au cou, douleur au bras et santé
Pré-opératoire jusqu'à 2 ans post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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