Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhBMP-2 bij cervicale artrodese

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Virginia Spine Institute

Een prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van Infuse® (rhBMP-2) bij cervicale artrodese

Deze prospectieve studie zal het gebruik van recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit (rhBMP-2) onderzoeken in de huidige chirurgische zorgstandaard voor pathologie van de cervicale wervelkolom. Concreet zullen de uitkomsten van drie vormen van cervicale fusie worden onderzocht:

  1. Anterieure cervicale fusie met rhBMP-2, allograft corticocancelleus bot als een interbody-apparaat en anterieure cervicale plaatfixatie.
  2. Posterior cervicale fusie met rhBMP-2, lokaal bottransplantaat, met of zonder posterieure schroeffixatie.
  3. Een combinatie van de vorige twee benaderingen: een gecombineerde anterieur-posterieure cervicale fusie met rhBMP-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHIRURGISCHE TECHNIEKEN

  1. Anterieure cervicale fusie De techniek van anterieure cervicale discectomie en artrodese van de wervelkolom is eerder beschreven door Smith-Robinson (ref) en is een geaccepteerde techniek voor anterieure cervicale fusie. Na voltooiing van voldoende decompressie kan een voorzichtige afleidingsmanoeuvre worden uitgevoerd met behulp van Caspar-distractiepennen of een interbody-spreidingsapparaat, waarbij erop moet worden gelet dat letsel aan de eindplaten wordt voorkomen.

    De eindplaten worden vervolgens geprepareerd met behulp van een rasp of hogesnelheidsfrees die naar zowel de bovenste als de onderste eindplaat wordt gebracht om het kraakbeenmateriaal te verwijderen en de benige eindplaat te identificeren. Zodra hemostase is verkregen, wordt het allograftimplantaat van de juiste maat gekozen. Dat implantaat wordt vervolgens ontdooid en in het chirurgische veld gebracht. Tegelijkertijd is rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) gereconstitueerd met steriel water, geplaatst op een absorbeerbare (type I runder) collagespons (ACS), gesneden om de juiste dosis op elk ruggenmergniveau af te geven en staat ook op het veld. De gedeeltelijke BMP/ACS-spons wordt in elk niveau van de schijfruimte ingebracht, achter het structurele implantaat. De gebruikte dosering van rhBMP-2 is ongeveer 0,525 mg per behandeld schijfniveau of interlichaamsruimte.

    Het gebruikte interbody-apparaat is VertiGraft® VG2® van LifeNet Health. In het geval van deze allograft tussenwervelimplantaten is de productveiligheid en werkzaamheid gevalideerd en gepatenteerd door LifeNet Health met behulp van zowel een Allowash®- als Allowash XG®-technologie. Dit is een intensief ontsmettings-, desinfectie- en schrobregime om zowel virussen als bacteriën te verwijderen en te inactiveren die mogelijk aanwezig zijn tijdens het donoroogstproces. Het Allowash®-proces verwijdert vrijwel alle cellulaire elementen van het bot en vormt zo een extra verdedigingslinie tegen infectieziekten. De tweede stap bestaat uit terminale sterilisatie van het cortico-cancelleuze allogene transplantaatweefsel. Deze processen zijn gevalideerd en maken het weefsel steriel zonder afbreuk te doen aan de biomechanische of biochemische eigenschappen van getransplanteerd weefsel dat bedoeld is voor spinale toepassingen.

    Plaatfixatie met de Atlantis® cervicale plaat (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) wordt uitgevoerd door achtereenvolgens elk van de schroefgaten te boren en schroef van de juiste lengte (3,5 x 14-15 mm) in elk van de gaten te plaatsen. Het vergrendelingsschroefmechanisme op de plaat wordt vervolgens vastgezet en er wordt een laterale cervicale röntgenfoto gemaakt om de juiste niveaus en plaatsing van de instrumenten te bevestigen. Een medium Hemovac-drain wordt in de anterieure prevertebrale ruimte geplaatst en via een aparte steekincisie naar buiten gebracht. Vervolgens wordt routinematige sluiting uitgevoerd.

  2. Posterior cervicale artrodese Er wordt een longitudinale incisie gemaakt in de middellijn van de posterieure hals, direct boven de betrokken spinale niveaus. De fascia en spier zijn voorzichtig verdeeld, waardoor de processus spinosus en lamina zichtbaar worden. Er wordt een röntgenfoto gemaakt om de juiste spinale niveaus te bevestigen die moeten worden gefuseerd. Indien nodig kan een laminectomie en foraminotomie worden uitgevoerd. Twee (3,5 mm x 14 mm) corticale schroeven ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) worden bevestigd aan elke laterale massa in de eerder beschreven methode door Magerl (ref) en verbonden met een titanium staaf aan elke kant van de ruggengraat. De benige oppervlakken en facetgewrichten worden vervolgens ontdaan. Een spons van het BMP/ACS-product wordt aan elke kant over de ontdopte botoppervlakken geplaatst. Het bot dat tijdens de decompressielaminectomie is verwijderd, wordt verpulverd en in en rond de facetgewrichten geplaatst. De gebruikte hoeveelheid rh-BMP-2 is in totaal 2,1 mg bilateraal geplaatst, tot een totaal van 4,2 mg.
  3. Gecombineerde anterieure-posterieure cervicale artrodese Deze chirurgische procedure combineert een posterieure cervicale decompressie en fusie met een anterieure cervicale fusie. De technieken beschreven voor de individuele chirurgische ingrepen zijn van toepassing op de gecombineerde anterieur-posterieure ingreep. Bij een anterieur-posterieure operatie zal de hoeveelheid en positionering van rhBMP-2 vergelijkbaar zijn met de anterieure operatie (0,525 mg anterieur geplaatst op elk niveau) of vergelijkbaar met de posterieure operatie (2,4 mg over de gehele laterale massa aan elke zijde posterieur) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Virginia Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op één locatie presenteren en kandidaten voor cervicale artrodese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft cervicale wervelkolompathologie zoals opgemerkt door nekpijn met of zonder armsymptomen, functionele uitval en/of neurologische uitval, bevestigd door de anamnese van de patiënt, evenals radiografische beeldvormingsonderzoeken:

    • CT, MRI-scan, röntgenbeeldvorming moeten een of meer van de volgende omvatten:
    • Instabiliteit, zoals gedefinieerd door translatiebeweging groter dan of gelijk aan 3,5 mm of hoekbeweging groter dan 11° bij een enkel segment op basis van flexie-/extensieröntgenfoto's.
    • Vorming van osteofyten.
    • Verminderde hoogte van de schijfruimte.
    • Degeneratie van facetgewrichten.
    • Schijfhernia of uitsteeksel.
    • Tekenen of symptomen van compressie van het ruggenmerg (d.w.z. myelopathie).
  • Een of meer symptomatische niveaus van degeneratie tussen C3 en C7.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.
  • Heeft gedurende een periode van ten minste drie maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen, waaronder beperkte activiteit, fysiotherapie, medicijnen, injecties met corticosteroïden, manipulatie, TENS.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger is of borstvoeding geeft en die akkoord gaat met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende ten minste zes maanden na de operatie.
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt te ondertekenen en het toestemmingsformulier voor openbaarmaking van gezondheidsinformatie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden.
  • Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Heeft actieve maligniteit.
  • Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
  • Heeft koorts (temperatuur hoger dan 101 ° Fahrenheit oraal op het moment van de operatie).
  • Heeft een gedocumenteerde allergie voor titaniumlegering of allergie voor rundercollageen.
  • Mentaal incompetent is.
  • Heeft een Waddell-score voor anorganisch gedrag van 3 of hoger.
  • Is een gevangene.
  • Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker, zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Heeft een overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen, monoklonale antilichamen, gammaglobuline of collageen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden.
  • Is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de zes maanden na de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kandidaten voor cervicale artrodese
Patiënten die een cervicale artrodese ondergaan om hun spinale pathologie te behandelen, zullen een cervicale artrodese ondergaan met rhBMP-2
Procedure: Cervicale artrodese met rhBMP-2
Cervicale artrodese met rhBMP-2
Andere namen:
  • Infuseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen tijdens de operatie en tot 2 jaar na de operatie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Verandering van preoperatief naar 2 jaar postoperatief n invaliditeit, nekpijn, armpijn en gezondheid
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Spine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren