Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhBMP-2 při cervikální artrodéze

9. října 2018 aktualizováno: Virginia Spine Institute

Prospektivní nerandomizované vyšetření použití přípravku Infuse® (rhBMP-2) při cervikální artrodéze

Tato prospektivní studie bude zkoumat použití rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu (rhBMP-2) v současném chirurgickém standardu péče o patologii krční páteře. Konkrétně budou zkoumány výsledky tří forem cervikální fúze:

  1. Přední cervikální fúze s rhBMP-2, aloštěp kortikokancelózní kosti jako mezitělové zařízení a fixace přední krční dlahy.
  2. Zadní cervikální fúze s rhBMP-2, lokální kostní štěp, se zadní fixací šroubem nebo bez něj.
  3. Kombinace předchozích dvou přístupů: kombinovaná předozadní cervikální fúze s rhBMP-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHIRURGICKÉ TECHNIKY

  1. Přední cervikální fúze Technika přední cervikální discektomie a artrodézy páteře byla dříve popsána Smithem-Robinsonem (odkaz) a je uznávanou technikou pro přední cervikální fúzi. Po dokončení adekvátní dekomprese lze provést jemný distrakční manévr pomocí buď distrakčních kolíků Caspar, nebo mezitělového roztahovacího zařízení, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění koncových plotének.

    Koncové destičky jsou poté připraveny s použitím rašple nebo vysokorychlostního otřepu, který se zavede na horní i dolní destičku, aby se odstranil chrupavčitý materiál a identifikovala kostěná destička. Jakmile je dosaženo hemostázy, zvolí se vhodná velikost aloštěpu. Tento implantát je poté rozmražen a přenesen do chirurgického pole. Současně byl rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) rekonstituován sterilní vodou, umístěn na absorbovatelnou (hovězí typ I) kolážní houbu (ACS), nakrájenou tak, aby dodala vhodnou dávku na každou úroveň páteře. a je také na hřišti. Částečná BMP/ACS houba se vloží do každé úrovně prostoru disku, za strukturálním implantátem. Použitá dávka rhBMP-2 je přibližně 0,525 mg na léčenou úroveň disku nebo mezitělového prostoru.

    Použitým mezitělovým zařízením je VertiGraft® VG2® společnosti LifeNet Health. V případě těchto aloimplantátových intervertebrálních implantátů byla bezpečnost a účinnost produktu ověřena a patentována společností LifeNet Health pomocí technologie Allowash® a Allowash XG®. Jedná se o intenzivní dekontaminační, dezinfekční a čistící režim k odstranění a inaktivaci virů i bakterií, které mohou být přítomny v procesu odběru dárců. Proces Allowash® odstraňuje prakticky všechny buněčné elementy z kosti, čímž poskytuje další linii obrany proti infekčním chorobám. Druhý krok spočívá v terminální sterilizaci kortiko-spongiózní tkáně aloštěpu. Tyto procesy byly ověřeny a činí tkáň sterilní, aniž by byly ohroženy biomechanické nebo biochemické vlastnosti aloštěpové tkáně určené pro aplikace na páteř.

    Fixace dlahy pomocí cervikální dlahy Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) se provádí sériovým vyvrtáním každého z otvorů pro šrouby a umístěním šroubu vhodné délky (3,5 x 14-15 mm) do každého z otvorů. Mechanismus zajišťovacího šroubu na dlaze je pak zajištěn a je vyžadován laterální cervikální rentgen k potvrzení vhodných úrovní a umístění instrumentária. Střední drén Hemovac se umístí do předního prevertebrálního prostoru a vyvede se samostatným bodným řezem. Poté se provede rutinní uzavření.

  2. Zadní cervikální artrodéza Podélný řez je proveden ve střední čáře zadního krčku, přímo nad postiženou úrovní páteře. Fascie a sval jsou jemně rozděleny, čímž se obnažují trnové výběžky a lamina. Pro potvrzení vhodných úrovní páteře, které mají být sloučeny, se získá rentgenový snímek. V případě potřeby lze provést laminektomii a foraminotomii. Dva (3,5 mm x 14 mm) kortikální šrouby ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) jsou připevněny ke každé laterální hmotě metodou, kterou popsal Magerl (ref.) a jsou spojeny titanovou tyčí na každé straně páteř. Kostní povrchy a fasetové spoje jsou poté dekortikovány. Jedna houba produktu BMP/ACS se umístí na povrchy oloupané kosti na každé straně. Kost odstraněná během dekompresní laminektomie je orsellizovaná a umístěna do a kolem fasetových kloubů. Množství použitého rh-BMP-2 bude celkem 2,1 mg umístěno bilaterálně, celkem 4,2 mg.
  3. Kombinovaná předozadní cervikální artrodéza Tento chirurgický zákrok kombinuje zadní cervikální dekompresi a fúzi s přední cervikální fúzí. Techniky popsané u jednotlivých chirurgických výkonů jsou použitelné pro kombinovaný Předozadní výkon. Při předozadní operaci bude množství a umístění rhBMP-2 podobné jako při přední operaci (0,525 mg umístěno dopředu na každé úrovni) nebo podobné jako při zadní operaci (2,4 mg přes celou laterální masu na každé straně dozadu). .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Virginia Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní na jednom místě a kandidáti na cervikální artrodézu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologii krční páteře, jak je zaznamenána bolestí krku se symptomy paží nebo bez nich, funkčním deficitem a/nebo neurologickým deficitem, potvrzeným anamnézou pacienta a také rentgenovými zobrazovacími studiemi:

    • CT, MRI sken, rentgenové zobrazování musí zahrnovat jeden nebo více z následujících:
    • Nestabilita, jak je definována translačním pohybem větším nebo rovným 3,5 mm nebo úhlovým pohybem větším než 11° v jednom segmentu na základě rentgenových snímků flexe/extenze.
    • Tvorba osteofytů.
    • Snížená výška místa na disku.
    • Degenerace fasetového kloubu.
    • Výhřez nebo protruze ploténky.
    • Známky nebo příznaky komprese míchy (tj. myelopatie).
  • Jedna nebo více symptomatických úrovní degenerace mezi C3 a C7.
  • Věk 18 let nebo starší v době operace.
  • Po dobu nejméně tří měsíců nereagoval na neoperační léčbu včetně omezené aktivity, fyzikální terapie, léků, injekcí kortikosteroidů, manipulace, TENS.
  • Pokud je žena v plodném věku, která není těhotná nebo nekojí a která souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců po operaci.
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol studie, podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta a schopen podepsat souhlas se zveřejněním formuláře souhlasu se zdravotními informacemi.

Kritéria vyloučení:

  • Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy.
  • Byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do takové míry, že by použití spinálních nástrojů bylo kontraindikováno.
  • Má aktivní malignitu.
  • Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
  • Má horečku (teplota vyšší než 101° Fahrenheita orálně v době operace).
  • Má zdokumentovanou alergii na slitinu titanu nebo alergii na hovězí kolagen.
  • Je duševně neschopný.
  • Má Waddellovu známku anorganického chování skóre 3 nebo vyšší.
  • Je vězeň.
  • Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definován v současné době podstupujícím léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
  • Má přecitlivělost na proteinová léčiva, monoklonální protilátky, gamaglobulin nebo kolagen.
  • Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi.
  • Je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět do šesti měsíců po chirurgickém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kandidáti na cervikální artrodézu
Pacienti, u kterých je plánována cervikální artrodéza k léčbě patologie páteře, podstoupí cervikální artrodézu s rhBMP-2
Postup: Cervikální artrodéza s rhBMP-2
Cervikální artrodéza s rhBMP-2
Ostatní jména:
  • Vyluhovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami během operace a do 2 let po operaci
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výsledků hlášených pacienty
Časové okno: Před operací do 2 let po operaci
Změna z předoperační na 2letou pooperační invaliditu, bolesti krku, paží a zdraví
Před operací do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Spine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální artrodéza

Klinické studie na Cervikální artrodéza s rhBMP-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit