Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rhBMP-2 a nyaki arthrodesisben

2018. október 9. frissítette: Virginia Spine Institute

Az Infuse® (rhBMP-2) cervicalis arthrodesisben való alkalmazásának prospektív, nem véletlenszerű vizsgálata

Ez a prospektív tanulmány a rekombináns humán csontmorfogenetikai fehérje (rhBMP-2) alkalmazását vizsgálja a nyaki gerinc patológiáinak jelenlegi sebészeti kezelésében. Pontosabban, a méhnyak-fúzió három formájának kimenetelét vizsgálják meg:

  1. Elülső nyaki fúzió rhBMP-2-vel, allograft corticocancellous csont mint interbody eszköz, és elülső nyaki lemez rögzítése.
  2. Posterior cervicalis fúzió rhBMP-2-vel, helyi csontgraft, hátsó csavaros rögzítéssel vagy anélkül.
  3. Az előző két megközelítés kombinációja: kombinált anterior-posterior cervicalis fúzió rhBMP-2-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

SEBÉSZETI TECHNIKÁK

  1. Elülső nyaki fúzió Az elülső nyaki diszectomia és a gerinc arthrodesis technikáját Smith-Robinson (ref.) korábban leírta, és ez egy elfogadott technika az elülső nyaki fúzióhoz. A megfelelő dekompresszió befejezése után egy gyengéd figyelemelterelő manőver végezhető Caspar figyelemelterelő csapok vagy testközi szétterítő eszköz használatával, ügyelve a véglemezek sérülésének elkerülésére.

    A véglemezeket ezután reszelővel vagy nagy sebességű sorja segítségével készítik elő, amelyet mind a felső, mind az alsó véglemezekre visznek, hogy eltávolítsák a porcos anyagot és azonosítsák a csontos véglemezt. A vérzéscsillapítás után kiválasztjuk a megfelelő méretű allograft implantátumot. Ezt az implantátumot ezután leolvasztják és a sebészeti területre viszik. Ezzel egyidejűleg az rhBMP-2-t ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) steril vízzel feloldották, felszívódó (I. típusú szarvasmarha) kollázsszivacsra (ACS) helyezték, és úgy vágták, hogy a megfelelő adagot juttatják el minden gerincszintre. és a pályán is van. A részleges BMP/ACS szivacsot minden porckorongtérszintbe, a szerkezeti implantátum mögött helyezik be. Az alkalmazott rhBMP-2 dózis körülbelül 0,525 mg kezelt korongszinten vagy testközi térben.

    A felhasznált testközi eszköz a LifeNet Health VertiGraft® VG2®. Ezeknek az allograft csigolyaközi implantátumoknak a termékbiztonságát és hatékonyságát a LifeNet Health hitelesítette és szabadalmaztatta Allowash® és Allowash XG® technológia használatával. Ez egy intenzív fertőtlenítési, fertőtlenítési és súrolási eljárás a donorgyűjtési folyamat során esetlegesen jelenlévő vírusok és baktériumok eltávolítására és inaktiválására. Az Allowash® eljárás eltávolítja a csont szinte minden sejtelemét, ezáltal egy további védelmi vonalat biztosít a fertőző betegségek ellen. A második lépés a cortico-cancellous allograft szövet terminális sterilizálásából áll. Ezeket az eljárásokat validálták, és sterillá teszik a szövetet anélkül, hogy veszélyeztetnék a gerincoszlopra szánt allograft szövetek biomechanikai vagy biokémiai tulajdonságait.

    A lemezrögzítés az Atlantis® nyaki lemezzel (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) úgy történik, hogy az egyes csavarlyukakat sorozatosan kifúrják, és minden lyukba megfelelő hosszúságú (3,5 x 14-15 mm) csavart helyeznek. Ezután rögzítik a lemezen lévő rögzítőcsavaros mechanizmust, és oldalsó nyaki röntgenfelvételt kell készíteni a megfelelő szint és a műszerek elhelyezésének megerősítéséhez. Egy közepes Hemovac drént helyeznek az elülső prevertebralis térbe, és egy külön szúrásos metszésen keresztül hozzák ki. Ezt követően rutinszerű lezárásra kerül sor.

  2. Posterior nyaki arthrodesis Hosszanti bemetszést végeznek a hátsó nyak középvonalában, közvetlenül az érintett gerincszint(ek) felett. A fascia és az izom finoman kettéválik, szabaddá téve a tövisnyúlványokat és a laminát. Röntgenfelvételt készítenek, hogy megerősítsék az összeolvasztandó gerinc megfelelő szintjét. Szükség esetén laminectomia és foraminotómia végezhető. Két (3,5 mm x 14 mm) agykérgi csavart ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) rögzítünk minden oldalsó tömeghez a Magerl által korábban leírt módszerrel (ref.), és titán rúddal csatlakozik a csavar mindkét oldalán. gerinc. Ezután a csontos felületeket és a fazett ízületeket feldörzsöljük. A BMP/ACS termékből egy-egy szivacsot helyezünk a decorticált csontfelületekre mindkét oldalon. A dekompressziós laminectomia során eltávolított csontot morselizálják, és a fazett ízületekbe és azok köré helyezik. A felhasznált rh-BMP-2 mennyisége összesen 2,1 mg, kétoldalt elhelyezve, összesen 4,2 mg.
  3. Kombinált elülső-hátsó nyaki arthrodesis Ez a műtéti eljárás kombinálja a hátsó nyaki dekompressziót és a fúziót az elülső nyaki fúzióval. Az egyes sebészeti eljárásoknál leírt technikák alkalmazhatók a kombinált elülső-hátsó eljárásra is. Egy anterior-posterior műtétnél az rhBMP-2 mennyisége és elhelyezkedése hasonló lesz az elülső műtéthez (0,525 mg elülsőleg minden szinten), vagy hasonló a hátsó műtéthez (2,4 mg a teljes laterális tömegben mindkét oldalon, hátul). .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Virginia Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen helyen jelentkező betegek és nyaki arthrodesisre jelöltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki gerinc patológiája van, amelyet nyaki fájdalom kartünetekkel vagy anélkül, funkcionális hiányosság és/vagy neurológiai hiány igazolt, a beteg anamnézisében, valamint radiográfiai képalkotó vizsgálatokban:

    • A CT, MRI és röntgen képalkotásnak tartalmaznia kell egyet vagy többet az alábbiak közül:
    • Instabilitás, amelyet 3,5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő transzlációs mozgás vagy 11°-nál nagyobb szögelmozdulás határoz meg egyetlen szegmensben a hajlítási/nyújtási röntgenfelvételek alapján.
    • Osteofiták képződése.
    • Csökkentett lemeztér magasság.
    • Facet ízületi degeneráció.
    • Porckorongsérv vagy kitüremkedés.
    • A gerincvelő-kompresszió (azaz mielopátia) jelei vagy tünetei.
  • Egy vagy több tüneti szintű degeneráció C3 és C7 között.
  • 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
  • Legalább három hónapig nem reagált a nem operatív kezelésekre, beleértve a korlátozott aktivitást, a fizikoterápiát, a gyógyszereket, a kortikoszteroid injekciókat, a manipulációt, a TENS-t.
  • Ha olyan fogamzóképes korú nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és vállalja, hogy a műtétet követően legalább hat hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, aláírni a beteg beleegyező nyilatkozatát, és képes aláírni az egészségügyi információk közzétételére vonatkozó felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapota van, amely miatt posztoperatív gyógyszerekre van szükség, amelyek megzavarják a fúziót, például szteroidokat.
  • Korábban osteopeniával, csontritkulással vagy osteomalaciával diagnosztizáltak olyan mértékben, hogy a gerincműszer ellenjavallt.
  • Aktív rosszindulatú daganata van.
  • Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
  • Lázas (orális hőmérséklete meghaladja a 101 Fahrenheit fokot a műtét idején).
  • Dokumentált titánötvözet-allergiája vagy allergiája a szarvasmarha-kollagénre.
  • Szellemileg inkompetens.
  • A szervetlen viselkedés Waddell-jele 3 vagy nagyobb pontszámmal rendelkezik.
  • Fogoly.
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-függő, a jelenleg alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés miatti kezelés alatt álló meghatározása szerint.
  • Anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
  • Túlérzékeny a fehérjegyógyszerekkel, monoklonális antitestekkel, gammaglobulinnal vagy kollagénnel szemben.
  • Anamnézisében endokrin metabolikus rendellenesség szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist.
  • Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a műtétet követő hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyaki arthrodesis jelöltek
Azok a betegek, akiket a gerinc patológiájának kezelése céljából nyaki arthrodesisnek terveznek, rhBMP-2-vel nyaki arthrodesisnek vetik alá.
Eljárás: Nyaki arthrodesis rhBMP-2-vel
Nyaki arthrodesis rhBMP-2-vel
Más nevek:
  • Betölt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események jelentkeztek a műtéten belül és legfeljebb 2 évig a műtét után
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények javulása
Időkeret: Preoperatív, legfeljebb 2 évig a műtét után
Változás preoperatívról 2 éves posztoperatívra n fogyatékosság, nyakfájdalom, karfájdalom és egészség
Preoperatív, legfeljebb 2 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Spine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki arthrodesis

Klinikai vizsgálatok a Nyaki arthrodesis rhBMP-2-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel