rhBMP-2 при шейном артродезе
Проспективное нерандомизированное исследование использования Infuse® (rhBMP-2) при шейном артродезе
В этом проспективном исследовании будет изучено использование рекомбинантного костного морфогенетического белка человека (rhBMP-2) в современных хирургических стандартах лечения патологии шейного отдела позвоночника. В частности, будут исследованы результаты трех форм цервикального спондилодеза:
- Передний шейный спондилодез с rhBMP-2, аллотрансплантат корково-губчатой кости в качестве межтелового устройства и фиксация передней шейной пластиной.
- Задний шейный спондилодез с rhBMP-2, местный костный трансплантат, с задней фиксацией винтами или без нее.
- Комбинация двух предыдущих подходов: комбинированный передне-задний шейный спондилодез с rhBMP-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХИРУРГИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ
Передний шейный спондилодез Техника передней шейной дискэктомии и артродеза позвоночника была ранее описана Смитом-Робинсоном (ссылка) и является принятой техникой переднего шейного спондилодеза. После завершения адекватной декомпрессии можно выполнить мягкий дистракционный маневр с использованием либо дистракционных штифтов Caspar, либо межтелового расширителя, стараясь не повредить замыкательные пластинки.
Затем концевые пластинки препарируются с помощью рашпиля или высокоскоростного бора, перемещаемого как к верхней, так и к нижней концевым пластинкам, чтобы удалить хрящевой материал и идентифицировать костную концевую пластинку. После достижения гемостаза выбирают аллотрансплантат соответствующего размера. Затем этот имплантат размораживают и вносят в операционное поле. Параллельно с этим rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Миннеаполис, Миннесота) восстанавливают стерильной водой, помещают на рассасывающуюся коллажную губку (ACS) (тип I крупного рогатого скота), нарезанную для доставки соответствующей дозы на каждый уровень позвоночника. и тоже на поле. Частичная губка BMP/ACS вставляется в каждый уровень междискового пространства позади структурного имплантата. Используемая доза rhBMP-2 составляет приблизительно 0,525 мг на обрабатываемый уровень диска или межтелового пространства.
В качестве межтелового устройства используется VertiGraft® VG2® компании LifeNet Health. Безопасность и эффективность этих аллографтных межпозвонковых имплантатов подтверждены и запатентованы организацией LifeNet Health с использованием технологий Allowash® и Allowash XG®. Это интенсивный режим обеззараживания, дезинфекции и очистки для удаления и инактивации как вирусов, так и бактерий, которые могут присутствовать в процессе сбора донора. Процесс Allowash® удаляет практически все клеточные элементы кости, тем самым обеспечивая дополнительную линию защиты от инфекционных заболеваний. Второй этап состоит из конечной стерилизации корково-губчатой ткани аллотрансплантата. Эти процессы прошли валидацию и обеспечивают стерильность ткани без ущерба для биомеханических или биохимических свойств ткани аллотрансплантата, предназначенной для применения на позвоночнике.
Фиксация пластины с помощью цервикальной пластины Atlantis® (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота) осуществляется путем последовательного сверления каждого из винтовых отверстий и установки винта соответствующей длины (3,5 x 14-15 мм) в каждое из отверстий. Затем закрепляется стопорный винтовой механизм на пластине, и требуется боковая рентгенограмма шейки матки для подтверждения соответствующих уровней и размещения инструментов. Дренаж Hemovac среднего размера помещают в переднее предпозвоночное пространство и выводят через отдельный колотый разрез. Затем выполняется обычное закрытие.
- Задний шейный артродез Продольный разрез делается по средней линии задней части шеи, непосредственно над пораженными уровнями позвоночника. Фасцию и мышцу осторожно разделяют, обнажая остистые отростки и пластинку. Делается рентген, чтобы подтвердить, что соответствующие уровни позвоночника должны быть слиты. При необходимости могут быть выполнены ламинэктомия и фораминотомия. Два (3,5 мм x 14 мм) кортикальных винта ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Миннеаполис, Миннесота) прикрепляют к каждой латеральной массе методом, ранее описанным Magerl (ссылка), и соединяют титановым стержнем с каждой стороны позвоночник. Затем декортикируют костные поверхности и фасеточные суставы. Одна губка продукта BMP/ACS помещается на декортикированные поверхности кости с каждой стороны. Кость, удаленная во время декомпрессионной ламинэктомии, измельчается и помещается в фасеточные суставы и вокруг них. Количество используемого rh-BMP-2 будет составлять в общей сложности 2,1 мг при двустороннем размещении до 4,2 мг.
- Комбинированный передне-задний шейный артродез Эта хирургическая процедура сочетает в себе заднюю шейную декомпрессию и спондилодез с передним шейным спондилодезом. Техники, описанные для отдельных хирургических вмешательств, применимы к комбинированной переднезадней операции. При передне-задней хирургии количество и расположение rhBMP-2 будет таким же, как при передней операции (0,525 мг помещается спереди на каждом уровне) или как при задней операции (2,4 мг по всей латеральной массе с каждой стороны сзади). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Имеет патологию шейного отдела позвоночника в виде болей в шее с симптомами в руках или без них, функциональный дефицит и/или неврологический дефицит, подтвержденный анамнезом, а также рентгенологическими исследованиями:
- КТ, МРТ, рентген должны включать одно или несколько из следующего:
- Нестабильность, определяемая поступательным движением, превышающим или равным 3,5 мм, или угловым движением, превышающим 11° в одном сегменте, на основании рентгенограмм сгибания/разгибания.
- Образование остеофитов.
- Уменьшена высота дискового пространства.
- Дегенерация фасеточных суставов.
- Грыжа или протрузия диска.
- Признаки или симптомы компрессии спинного мозга (например, миелопатии).
- Один или несколько симптоматических уровней дегенерации между C3 и C7.
- Возраст 18 лет и старше на момент операции.
- Не ответил на неоперативное лечение, включая ограничение физической активности, физиотерапию, лекарства, инъекции кортикостероидов, манипуляции, ЧЭНС в течение как минимум трех месяцев.
- Если женщина детородного возраста, которая не беременна и не кормит грудью, и которая соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение как минимум шести месяцев после операции.
- Желает и может соблюдать протокол исследования, подписать форму информированного согласия пациента и может подписать форму согласия на раскрытие медицинской информации.
Критерий исключения:
- Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды.
- У него ранее диагностировали остеопению, остеопороз или остеомаляцию до такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны.
- Имеет активное злокачественное новообразование.
- Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
- Имеет лихорадку (температура полости рта выше 101° по Фаренгейту во время операции).
- Имеет задокументированную аллергию на титановый сплав или аллергию на бычий коллаген.
- Является психически недееспособным.
- Имеет показатель неорганического поведения по признаку Уодделла 3 или выше.
- Является заключенным.
- Является алкоголиком и/или наркоманом, как определено, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
- В анамнезе аутоиммунное заболевание.
- Имеет повышенную чувствительность к белковым препаратам, моноклональным антителам, гаммаглобулину или коллагену.
- Имеет в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, которые, как известно, влияют на остеогенез.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение шести месяцев после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кандидаты на шейный артродез
Пациентам, которым планируется пройти шейный артродез для лечения патологии позвоночника, будет проведен шейный артродез с помощью rhBMP-2.
|
Артродез шейки матки с помощью rhBMP-2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями во время операции и в течение 2 лет после операции
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Переход от дооперационного к 2-летнему послеоперационному инвалидности, боли в шее, боли в руке и здоровье
|
До операции до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ong KL, Villarraga ML, Lau E, Carreon LY, Kurtz SM, Glassman SD. Off-label use of bone morphogenetic proteins in the United States using administrative data. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1794-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf6e4.
- Perri B, Cooper M, Lauryssen C, Anand N. Adverse swelling associated with use of rh-BMP-2 in anterior cervical discectomy and fusion: a case study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):235-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.010. Epub 2006 Nov 20.
- Mroz TE, Wang JC, Hashimoto R, Norvell DC. Complications related to osteobiologics use in spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S86-104. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81ef2.
- Cahill KS, Chi JH, Day A, Claus EB. Prevalence, complications, and hospital charges associated with use of bone-morphogenetic proteins in spinal fusion procedures. JAMA. 2009 Jul 1;302(1):58-66. doi: 10.1001/jama.2009.956.
- Williams BJ, Smith JS, Fu KM, Hamilton DK, Polly DW Jr, Ames CP, Berven SH, Perra JH, Knapp DR Jr, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Does bone morphogenetic protein increase the incidence of perioperative complications in spinal fusion? A comparison of 55,862 cases of spinal fusion with and without bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):1685-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216d825.
- Fineberg SJ, Ahmadinia K, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Hospital outcomes and complications of anterior and posterior cervical fusion with bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):1304-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828f494c.
- Tumialan LM, Pan J, Rodts GE, Mummaneni PV. The safety and efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with polyetheretherketone spacer and recombinant human bone morphogenetic protein-2: a review of 200 patients. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):529-35. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/529.
- Frenkel MB, Cahill KS, Javahary RJ, Zacur G, Green BA, Levi AD. Fusion rates in multilevel, instrumented anterior cervical fusion for degenerative disease with and without the use of bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2013 Mar;18(3):269-73. doi: 10.3171/2012.12.SPINE12607. Epub 2013 Jan 25.
- Lanman TH, Hopkins TJ. Early findings in a pilot study of anterior cervical interbody fusion in which recombinant human bone morphogenetic protein-2 was used with poly(L-lactide-co-D,L-lactide) bioabsorbable implants. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E6.
- Shields LB, Raque GH, Glassman SD, Campbell M, Vitaz T, Harpring J, Shields CB. Adverse effects associated with high-dose recombinant human bone morphogenetic protein-2 use in anterior cervical spine fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):542-7. doi: 10.1097/01.brs.0000201424.27509.72.
- Boakye M, Mummaneni PV, Garrett M, Rodts G, Haid R. Anterior cervical discectomy and fusion involving a polyetheretherketone spacer and bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2005 May;2(5):521-5. doi: 10.3171/spi.2005.2.5.0521.
- Stachniak JB, Diebner JD, Brunk ES, Speed SM. Analysis of prevertebral soft-tissue swelling and dysphagia in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in patients at risk for pseudarthrosis. J Neurosurg Spine. 2011 Feb;14(2):244-9. doi: 10.3171/2010.9.SPINE09828. Epub 2010 Dec 24.
- Baskin DS, Ryan P, Sonntag V, Westmark R, Widmayer MA. A prospective, randomized, controlled cervical fusion study using recombinant human bone morphogenetic protein-2 with the CORNERSTONE-SR allograft ring and the ATLANTIS anterior cervical plate. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1219-24; discussion 1225. doi: 10.1097/01.BRS.0000065486.22141.CA.
- Smucker JD, Rhee JM, Singh K, Yoon ST, Heller JG. Increased swelling complications associated with off-label usage of rhBMP-2 in the anterior cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2813-9. doi: 10.1097/01.brs.0000245863.52371.c2.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Buttermann GR. Prospective nonrandomized comparison of an allograft with bone morphogenic protein versus an iliac-crest autograft in anterior cervical discectomy and fusion. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):426-35. doi: 10.1016/j.spinee.2006.12.006. Epub 2007 Mar 7.
- Lu DC, Tumialan LM, Chou D. Multilevel anterior cervical discectomy and fusion with and without rhBMP-2: a comparison of dysphagia rates and outcomes in 150 patients. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):43-9. doi: 10.3171/2012.10.SPINE10231. Epub 2012 Nov 16.
- Crawford CH 3rd, Carreon LY, McGinnis MD, Campbell MJ, Glassman SD. Perioperative complications of recombinant human bone morphogenetic protein-2 on an absorbable collagen sponge versus iliac crest bone graft for posterior cervical arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1390-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a2da08.
- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .