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rhBMP-2 nell'artrodesi cervicale

9 ottobre 2018 aggiornato da: Virginia Spine Institute

Un'indagine prospettica non randomizzata sull'uso di Infuse® (rhBMP-2) nell'artrodesi cervicale

Questo studio prospettico esaminerà l'uso della proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante (rhBMP-2) nell'attuale standard chirurgico di cura per la patologia del rachide cervicale. In particolare, saranno indagati gli esiti di tre forme di fusione cervicale:

  1. Fusione cervicale anteriore con rhBMP-2, osso corticospongioso allotrapianto come dispositivo intersomatico e fissazione della piastra cervicale anteriore.
  2. Fusione cervicale posteriore con rhBMP-2, innesto osseo locale, con o senza fissazione posteriore con vite.
  3. Una combinazione dei due approcci precedenti: una fusione cervicale anteriore-posteriore combinata con rhBMP-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TECNICHE CHIRURGICHE

  1. Fusione cervicale anteriore La tecnica della discectomia cervicale anteriore e dell'artrodesi della colonna vertebrale è stata precedentemente descritta da Smith-Robinson (ref) ed è una tecnica accettata per la fusione cervicale anteriore. Al completamento di un'adeguata decompressione, può essere eseguita una leggera manovra di distrazione utilizzando i perni di distrazione di Caspar o un dispositivo di diffusione intersomatica, avendo cura di evitare lesioni alle placche terminali.

    Le piastre terminali vengono quindi preparate con l'uso di una raspa o di una fresa ad alta velocità portata sulle piastre terminali superiore e inferiore per rimuovere il materiale cartilagineo e identificare la piastra terminale ossea. Una volta ottenuta l'emostasi, viene scelto l'impianto allotrapianto di dimensioni appropriate. Tale impianto viene quindi scongelato e portato nel campo chirurgico. Allo stesso tempo, rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) è stato ricostituito con acqua sterile, posto su una spugna di collage assorbibile (tipo I bovino) (ACS), tagliata per fornire la dose appropriata a ciascun livello spinale ed è anche in campo. La spugna BMP/ACS parziale viene inserita in ciascun livello dello spazio discale, posteriormente all'impianto strutturale. Il dosaggio di rhBMP-2 utilizzato è di circa 0,525 mg per livello discale o spazio intersomatico trattato.

    Il dispositivo intersomatico utilizzato è VertiGraft® VG2® di LifeNet Health. Nel caso di questi impianti intervertebrali allotrapianti, la sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state convalidate e brevettate da LifeNet Health utilizzando la tecnologia Allowash® e Allowash XG®. Si tratta di un regime intensivo di decontaminazione, disinfezione e lavaggio per rimuovere e inattivare virus e batteri che possono essere presenti durante il processo di raccolta dei donatori. Il processo Allowash® rimuove praticamente tutti gli elementi cellulari dell'osso fornendo così un'ulteriore linea di difesa contro le malattie infettive. La seconda fase consiste nella sterilizzazione terminale del tessuto allotrapianto cortico-spongioso. Questi processi sono stati convalidati e rendono il tessuto sterile senza compromettere le proprietà biomeccaniche o biochimiche del tessuto allotrapianto destinato alle applicazioni spinali.

    Il fissaggio della placca con la placca cervicale Atlantis® (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) viene eseguito praticando in serie ciascuno dei fori per le viti e posizionando la vite di lunghezza appropriata (3,5 x 14-15 mm) in ciascuno dei fori. Il meccanismo della vite di bloccaggio sulla placca viene quindi fissato e viene richiesta una radiografia cervicale laterale per confermare i livelli appropriati e il posizionamento della strumentazione. Un drenaggio Hemovac medio viene posizionato nello spazio prevertebrale anteriore e portato fuori attraverso un'incisione a coltello separata. Viene quindi eseguita la chiusura di routine.

  2. Artrodesi cervicale posteriore Viene praticata un'incisione longitudinale nella linea mediana della parte posteriore del collo, direttamente sopra il livello o i livelli spinali interessati. La fascia e il muscolo sono delicatamente divisi, esponendo i processi spinosi e la lamina. Si ottiene una radiografia per confermare i livelli spinali appropriati da fondere. Se necessario, è possibile eseguire una laminectomia e una foraminotomia. Due (3,5 mm x 14 mm) viti corticali ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) sono fissate a ciascuna massa laterale nel metodo precedentemente descritto da Magerl (ref) e collegate con un'asta di titanio su ciascun lato del colonna vertebrale. Le superfici ossee e le faccette articolari vengono quindi decorticate. Una spugna del prodotto BMP/ACS viene posizionata sopra le superfici ossee decorticate su ciascun lato. L'osso rimosso durante la laminectomia di decompressione viene morsellato e posizionato dentro e intorno alle faccette articolari. La quantità di rh-BMP-2 utilizzata sarà un totale di 2,1 mg collocato bilateralmente, per un totale di 4,2 mg.
  3. Artrodesi cervicale combinata antero-posteriore Questa procedura chirurgica combina una decompressione e fusione cervicale posteriore con una fusione cervicale anteriore. Le tecniche descritte per le singole procedure chirurgiche sono applicabili alla procedura combinata Antero-Posteriore. In una chirurgia antero-posteriore, la quantità e il posizionamento di rhBMP-2 saranno simili alla chirurgia anteriore (0,525 mg posizionati anteriormente a ciascun livello) o simili alla chirurgia posteriore (2,4 mg attraverso l'intera massa laterale su ciascun lato posteriormente) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in un unico sito e candidati all'artrodesi cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una patologia del rachide cervicale come rilevato da dolore al collo con o senza sintomi al braccio, deficit funzionale e/o deficit neurologico, confermati dall'anamnesi del paziente, nonché da studi di imaging radiografico:

    • TC, risonanza magnetica, imaging a raggi X devono includere uno o più dei seguenti elementi:
    • Instabilità, come definita da movimento traslatorio maggiore o uguale a 3,5 mm o movimento angolare maggiore di 11° in un singolo segmento basato su radiografie di flessione/estensione.
    • Formazione di osteofiti.
    • Diminuzione dell'altezza dello spazio su disco.
    • Degenerazione delle faccette articolari.
    • Ernia o protrusione del disco.
    • Segni o sintomi di compressione del midollo spinale (cioè mielopatia).
  • Uno o più livelli sintomatici di degenerazione tra C3 e C7.
  • Età 18 anni o più al momento dell'intervento chirurgico.
  • Non ha risposto a trattamenti non chirurgici tra cui attività limitate, terapia fisica, farmaci, iniezioni di corticosteroidi, manipolazione, TENS per un periodo di almeno tre mesi.
  • Se donna in età fertile che non è incinta o che allatta e che accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per almeno sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • È disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, firmare il modulo di consenso informato del paziente e in grado di firmare l'autorizzazione alla divulgazione del modulo di consenso alle informazioni sanitarie.

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
  • È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
  • Ha una malignità attiva.
  • Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
  • Ha la febbre (temperatura superiore a 101 ° Fahrenheit per via orale al momento dell'intervento).
  • Ha un'allergia documentata alla lega di titanio o allergia al collagene bovino.
  • È mentalmente incompetente.
  • Ha un segno Waddell di punteggio di comportamento inorganico di 3 o superiore.
  • È un prigioniero.
  • È un tossicodipendente di alcol e/o droghe, come definito da chi è attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe.
  • Ha una storia di malattia autoimmune.
  • Ha un'ipersensibilità alle proteine ​​farmaceutiche, agli anticorpi monoclonali, alle gammaglobuline o al collagene.
  • Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi.
  • È attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza entro i sei mesi successivi all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati all'artrodesi cervicale
I pazienti programmati per sottoporsi ad artrodesi cervicale per trattare la loro patologia spinale saranno sottoposti ad artrodesi cervicale con rhBMP-2
Procedura: Artrodesi cervicale con rhBMP-2
Artrodesi cervicale con rhBMP-2
Altri nomi:
  • Infondere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi intraoperatori e fino a 2 anni dopo l'intervento
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 2 anni post-operatorio
Passaggio da pre-operatorio a 2 anni post-operatorio n disabilità, dolore al collo, dolore al braccio e salute
Pre-operatorio fino a 2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Spine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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