Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rhBMP-2 i cervikal artrodese

9. oktober 2018 oppdatert av: Virginia Spine Institute

En prospektiv ikke-randomisert undersøkelse av bruken av Infuse® (rhBMP-2) i cervikal artrodese

Denne prospektive studien vil undersøke bruken av rekombinant humant benmorfogenetisk protein (rhBMP-2) i den gjeldende kirurgiske standarden for omsorg for patologi i cervikal ryggrad. Spesifikt vil resultatene av tre former for cervical fusjon bli undersøkt:

  1. Fremre cervical fusjon med rhBMP-2, allograft corticocancellous bein som en interbody enhet, og fremre cervical plate fiksering.
  2. Posterior cervikal fusjon med rhBMP-2, lokalt beintransplantat, med eller uten posterior skruefiksering.
  3. En kombinasjon av de to foregående tilnærmingene: en kombinert anterior-posterior cervikal fusjon med rhBMP-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

KIRURGISKE TEKNIKK

  1. Anterior cervical fusion Teknikken med anterior cervical discektomi og artrodese av ryggraden er tidligere beskrevet av Smith-Robinson (ref) og er en akseptert teknikk for anterior cervical fusjon. Når tilstrekkelig dekompresjon er fullført, kan en forsiktig distraksjonsmanøver utføres ved å bruke enten Caspar distraksjonsstifter eller en spredningsenhet mellom kroppen, og pass på å unngå skade på endeplatene.

    Endeplatene blir deretter klargjort med bruk av en rasp eller høyhastighetsgrad tatt til både overlegne og underordnede endeplater for å fjerne bruskmaterialet og identifisere den beinede endeplaten. Når hemostase er oppnådd, velges passende størrelse allograftimplantat. Det implantatet blir deretter avrimet og brakt inn i det kirurgiske feltet. Samtidig har rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) blitt rekonstituert med sterilt vann, plassert på en absorberbar (type I storfe) collage-svamp (ACS), kuttet for å levere riktig dose til hvert spinalnivå og er på banen også. Den delvise BMP/ACS-svampen settes inn i hvert diskplassnivå, bak det strukturelle implantatet. Doseringen av rhBMP-2 som brukes er omtrent 0,525 mg per disknivå eller mellomrom behandlet.

    Interbody-enheten som brukes er LifeNet Healths VertiGraft® VG2®. Når det gjelder disse allograft-intervertebrale implantatene, har produktsikkerhet og effekt blitt validert og patentert av LifeNet Health ved bruk av både Allowash® og Allowash XG®-teknologi. Dette er en intensiv dekontaminerings-, desinfeksjons- og skrubbekur for å fjerne og inaktivere både virus og bakterier som kan være tilstede fra donorhøstingsprosessen. Allowash®-prosessen fjerner praktisk talt alle cellulære elementer i beinet og gir derved en ekstra forsvarslinje mot infeksjonssykdommer. Det andre trinnet består av terminal sterilisering av det cortico-cancellous allograftvevet. Disse prosessene har blitt validert og gjør vevet sterilt uten å kompromittere verken de biomekaniske eller biokjemiske egenskapene til allograftvev beregnet på spinalapplikasjoner.

    Platefiksering med Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) utføres ved å seriebore hvert av skruehullene og sette inn passende lengde (3,5 x 14-15 mm) skrue i hvert av hullene. Låseskruemekanismen på platen er deretter sikret og en lateral cervical røntgenbilde er kalt for å bekrefte passende nivåer og instrumentering plassering. Et middels Hemovac-dren legges i det fremre prevertebrale rommet og føres ut gjennom et separat stikksnitt. Rutinemessig stenging utføres deretter.

  2. Posterior cervikal artrodese Et langsgående snitt gjøres i midtlinjen av den bakre halsen, rett over det eller de involverte ryggradsnivåene. Fascia og muskel er forsiktig delt, og avslører spinous prosesser og lamina. Et røntgenbilde blir tatt for å bekrefte de riktige spinalnivåene som skal smeltes. En laminektomi og foraminotomi kan utføres om nødvendig. To (3,5 mm x 14 mm) kortikale skruer ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) er festet til hver sidemasse i metoden tidligere beskrevet av Magerl (ref) og forbundet med en titanstang på hver side av ryggrad. De benete overflatene og fasettleddene blir deretter dekorert. En svamp av BMP/ACS-produktet plasseres over de dekorerte benoverflatene på hver side. Benet som ble fjernet under dekompresjonslaminektomien blir morsellisert og plassert i og rundt fasettleddene. Mengden rh-BMP-2 som brukes vil være totalt 2,1 mg plassert bilateralt, til totalt 4,2 mg.
  3. Kombinert anterior-posterior cervikal artrodese Denne kirurgiske prosedyren kombinerer en posterior cervikal dekompresjon og fusjon med en fremre cervical fusjon. Teknikkene som er beskrevet for de enkelte kirurgiske prosedyrene gjelder for den kombinerte anterior-posterior prosedyren. Ved en anterior-posterior kirurgi vil mengden og posisjoneringen av rhBMP-2 være lik den fremre kirurgien (0,525 mg plassert anteriort på hvert nivå) eller lik den posteriore kirurgien (2,4 mg over hele laterale massen på hver side posteriort) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Virginia Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer på et enkelt sted og kandidater for cervikal artrodese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har cervikal ryggradspatologi som bemerket av nakkesmerter med eller uten armsymptomer, funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd, bekreftet av pasienthistorie, samt røntgenundersøkelser:

    • CT, MR-skanning, røntgenavbildning skal omfatte ett eller flere av følgende:
    • Ustabilitet, som definert av translasjonsbevegelse større enn eller lik 3,5 mm eller vinkelbevegelse større enn 11° ved et enkelt segment basert på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon.
    • Osteofyttdannelse.
    • Redusert plateplasshøyde.
    • Fasettledddegenerasjon.
    • Skiveprolaps eller fremspring.
    • Tegn eller symptomer på ryggmargskompresjon (dvs. myelopati).
  • Ett eller flere symptomatiske nivåer av degenerasjon mellom C3 og C7.
  • Alder 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
  • Har ikke respondert på ikke-operative behandlinger inkludert begrenset aktivitet, fysioterapi, medisiner, kortikosteroidinjeksjoner, manipulasjon, TENS i en periode på minst tre måneder.
  • Hvis kvinne i fertil alder som ikke er gravid eller ammer og som godtar å bruke adekvat prevensjon i minst seks måneder etter operasjonen.
  • Er villig og i stand til å overholde studieprotokollen, signere skjemaet for pasientinformert samtykke, og i stand til å signere autorisasjonen til å avsløre helseopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider.
  • Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
  • Har aktiv malignitet.
  • Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
  • Har feber (temperatur høyere enn 101 ° Fahrenheit oral på operasjonstidspunktet).
  • Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller allergi mot bovint kollagen.
  • Er mentalt inkompetent.
  • Har et Waddell-tegn på uorganisk atferd på 3 eller høyere.
  • Er en fange.
  • Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker, som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Har en historie med autoimmun sykdom.
  • Har en overfølsomhet overfor proteinlegemidler, monoklonale antistoffer, gammaglobulin eller kollagen.
  • Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese.
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid innen seks måneder etter det kirurgiske inngrepet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal artrodesekandidater
Pasienter som er planlagt å gjennomgå cervikal artrodese for å behandle sin spinalpatologi, vil gjennomgå cervikal artrodese med rhBMP-2
Cervikal artrodese med rhBMP-2
Andre navn:
  • Infundere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger intraoperativt og opptil 2 år postoperativt
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Preoperativt inntil 2 år postoperativt
Endring fra preoperativ til 2 år postoperativ n funksjonshemming, nakkesmerter, armsmerter og helse
Preoperativt inntil 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere