- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178605
rhBMP-2 i cervikal artrodese
En prospektiv ikke-randomisert undersøkelse av bruken av Infuse® (rhBMP-2) i cervikal artrodese
Denne prospektive studien vil undersøke bruken av rekombinant humant benmorfogenetisk protein (rhBMP-2) i den gjeldende kirurgiske standarden for omsorg for patologi i cervikal ryggrad. Spesifikt vil resultatene av tre former for cervical fusjon bli undersøkt:
- Fremre cervical fusjon med rhBMP-2, allograft corticocancellous bein som en interbody enhet, og fremre cervical plate fiksering.
- Posterior cervikal fusjon med rhBMP-2, lokalt beintransplantat, med eller uten posterior skruefiksering.
- En kombinasjon av de to foregående tilnærmingene: en kombinert anterior-posterior cervikal fusjon med rhBMP-2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KIRURGISKE TEKNIKK
Anterior cervical fusion Teknikken med anterior cervical discektomi og artrodese av ryggraden er tidligere beskrevet av Smith-Robinson (ref) og er en akseptert teknikk for anterior cervical fusjon. Når tilstrekkelig dekompresjon er fullført, kan en forsiktig distraksjonsmanøver utføres ved å bruke enten Caspar distraksjonsstifter eller en spredningsenhet mellom kroppen, og pass på å unngå skade på endeplatene.
Endeplatene blir deretter klargjort med bruk av en rasp eller høyhastighetsgrad tatt til både overlegne og underordnede endeplater for å fjerne bruskmaterialet og identifisere den beinede endeplaten. Når hemostase er oppnådd, velges passende størrelse allograftimplantat. Det implantatet blir deretter avrimet og brakt inn i det kirurgiske feltet. Samtidig har rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) blitt rekonstituert med sterilt vann, plassert på en absorberbar (type I storfe) collage-svamp (ACS), kuttet for å levere riktig dose til hvert spinalnivå og er på banen også. Den delvise BMP/ACS-svampen settes inn i hvert diskplassnivå, bak det strukturelle implantatet. Doseringen av rhBMP-2 som brukes er omtrent 0,525 mg per disknivå eller mellomrom behandlet.
Interbody-enheten som brukes er LifeNet Healths VertiGraft® VG2®. Når det gjelder disse allograft-intervertebrale implantatene, har produktsikkerhet og effekt blitt validert og patentert av LifeNet Health ved bruk av både Allowash® og Allowash XG®-teknologi. Dette er en intensiv dekontaminerings-, desinfeksjons- og skrubbekur for å fjerne og inaktivere både virus og bakterier som kan være tilstede fra donorhøstingsprosessen. Allowash®-prosessen fjerner praktisk talt alle cellulære elementer i beinet og gir derved en ekstra forsvarslinje mot infeksjonssykdommer. Det andre trinnet består av terminal sterilisering av det cortico-cancellous allograftvevet. Disse prosessene har blitt validert og gjør vevet sterilt uten å kompromittere verken de biomekaniske eller biokjemiske egenskapene til allograftvev beregnet på spinalapplikasjoner.
Platefiksering med Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) utføres ved å seriebore hvert av skruehullene og sette inn passende lengde (3,5 x 14-15 mm) skrue i hvert av hullene. Låseskruemekanismen på platen er deretter sikret og en lateral cervical røntgenbilde er kalt for å bekrefte passende nivåer og instrumentering plassering. Et middels Hemovac-dren legges i det fremre prevertebrale rommet og føres ut gjennom et separat stikksnitt. Rutinemessig stenging utføres deretter.
- Posterior cervikal artrodese Et langsgående snitt gjøres i midtlinjen av den bakre halsen, rett over det eller de involverte ryggradsnivåene. Fascia og muskel er forsiktig delt, og avslører spinous prosesser og lamina. Et røntgenbilde blir tatt for å bekrefte de riktige spinalnivåene som skal smeltes. En laminektomi og foraminotomi kan utføres om nødvendig. To (3,5 mm x 14 mm) kortikale skruer ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) er festet til hver sidemasse i metoden tidligere beskrevet av Magerl (ref) og forbundet med en titanstang på hver side av ryggrad. De benete overflatene og fasettleddene blir deretter dekorert. En svamp av BMP/ACS-produktet plasseres over de dekorerte benoverflatene på hver side. Benet som ble fjernet under dekompresjonslaminektomien blir morsellisert og plassert i og rundt fasettleddene. Mengden rh-BMP-2 som brukes vil være totalt 2,1 mg plassert bilateralt, til totalt 4,2 mg.
- Kombinert anterior-posterior cervikal artrodese Denne kirurgiske prosedyren kombinerer en posterior cervikal dekompresjon og fusjon med en fremre cervical fusjon. Teknikkene som er beskrevet for de enkelte kirurgiske prosedyrene gjelder for den kombinerte anterior-posterior prosedyren. Ved en anterior-posterior kirurgi vil mengden og posisjoneringen av rhBMP-2 være lik den fremre kirurgien (0,525 mg plassert anteriort på hvert nivå) eller lik den posteriore kirurgien (2,4 mg over hele laterale massen på hver side posteriort) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har cervikal ryggradspatologi som bemerket av nakkesmerter med eller uten armsymptomer, funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd, bekreftet av pasienthistorie, samt røntgenundersøkelser:
- CT, MR-skanning, røntgenavbildning skal omfatte ett eller flere av følgende:
- Ustabilitet, som definert av translasjonsbevegelse større enn eller lik 3,5 mm eller vinkelbevegelse større enn 11° ved et enkelt segment basert på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon.
- Osteofyttdannelse.
- Redusert plateplasshøyde.
- Fasettledddegenerasjon.
- Skiveprolaps eller fremspring.
- Tegn eller symptomer på ryggmargskompresjon (dvs. myelopati).
- Ett eller flere symptomatiske nivåer av degenerasjon mellom C3 og C7.
- Alder 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
- Har ikke respondert på ikke-operative behandlinger inkludert begrenset aktivitet, fysioterapi, medisiner, kortikosteroidinjeksjoner, manipulasjon, TENS i en periode på minst tre måneder.
- Hvis kvinne i fertil alder som ikke er gravid eller ammer og som godtar å bruke adekvat prevensjon i minst seks måneder etter operasjonen.
- Er villig og i stand til å overholde studieprotokollen, signere skjemaet for pasientinformert samtykke, og i stand til å signere autorisasjonen til å avsløre helseopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider.
- Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
- Har aktiv malignitet.
- Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
- Har feber (temperatur høyere enn 101 ° Fahrenheit oral på operasjonstidspunktet).
- Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller allergi mot bovint kollagen.
- Er mentalt inkompetent.
- Har et Waddell-tegn på uorganisk atferd på 3 eller høyere.
- Er en fange.
- Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker, som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Har en historie med autoimmun sykdom.
- Har en overfølsomhet overfor proteinlegemidler, monoklonale antistoffer, gammaglobulin eller kollagen.
- Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese.
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid innen seks måneder etter det kirurgiske inngrepet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal artrodesekandidater
Pasienter som er planlagt å gjennomgå cervikal artrodese for å behandle sin spinalpatologi, vil gjennomgå cervikal artrodese med rhBMP-2
|
Cervikal artrodese med rhBMP-2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger intraoperativt og opptil 2 år postoperativt
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Preoperativt inntil 2 år postoperativt
|
Endring fra preoperativ til 2 år postoperativ n funksjonshemming, nakkesmerter, armsmerter og helse
|
Preoperativt inntil 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ong KL, Villarraga ML, Lau E, Carreon LY, Kurtz SM, Glassman SD. Off-label use of bone morphogenetic proteins in the United States using administrative data. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1794-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf6e4.
- Perri B, Cooper M, Lauryssen C, Anand N. Adverse swelling associated with use of rh-BMP-2 in anterior cervical discectomy and fusion: a case study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):235-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.010. Epub 2006 Nov 20.
- Mroz TE, Wang JC, Hashimoto R, Norvell DC. Complications related to osteobiologics use in spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S86-104. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81ef2.
- Cahill KS, Chi JH, Day A, Claus EB. Prevalence, complications, and hospital charges associated with use of bone-morphogenetic proteins in spinal fusion procedures. JAMA. 2009 Jul 1;302(1):58-66. doi: 10.1001/jama.2009.956.
- Williams BJ, Smith JS, Fu KM, Hamilton DK, Polly DW Jr, Ames CP, Berven SH, Perra JH, Knapp DR Jr, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Does bone morphogenetic protein increase the incidence of perioperative complications in spinal fusion? A comparison of 55,862 cases of spinal fusion with and without bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):1685-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216d825.
- Fineberg SJ, Ahmadinia K, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Hospital outcomes and complications of anterior and posterior cervical fusion with bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):1304-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828f494c.
- Tumialan LM, Pan J, Rodts GE, Mummaneni PV. The safety and efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with polyetheretherketone spacer and recombinant human bone morphogenetic protein-2: a review of 200 patients. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):529-35. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/529.
- Frenkel MB, Cahill KS, Javahary RJ, Zacur G, Green BA, Levi AD. Fusion rates in multilevel, instrumented anterior cervical fusion for degenerative disease with and without the use of bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2013 Mar;18(3):269-73. doi: 10.3171/2012.12.SPINE12607. Epub 2013 Jan 25.
- Lanman TH, Hopkins TJ. Early findings in a pilot study of anterior cervical interbody fusion in which recombinant human bone morphogenetic protein-2 was used with poly(L-lactide-co-D,L-lactide) bioabsorbable implants. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E6.
- Shields LB, Raque GH, Glassman SD, Campbell M, Vitaz T, Harpring J, Shields CB. Adverse effects associated with high-dose recombinant human bone morphogenetic protein-2 use in anterior cervical spine fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):542-7. doi: 10.1097/01.brs.0000201424.27509.72.
- Boakye M, Mummaneni PV, Garrett M, Rodts G, Haid R. Anterior cervical discectomy and fusion involving a polyetheretherketone spacer and bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2005 May;2(5):521-5. doi: 10.3171/spi.2005.2.5.0521.
- Stachniak JB, Diebner JD, Brunk ES, Speed SM. Analysis of prevertebral soft-tissue swelling and dysphagia in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in patients at risk for pseudarthrosis. J Neurosurg Spine. 2011 Feb;14(2):244-9. doi: 10.3171/2010.9.SPINE09828. Epub 2010 Dec 24.
- Baskin DS, Ryan P, Sonntag V, Westmark R, Widmayer MA. A prospective, randomized, controlled cervical fusion study using recombinant human bone morphogenetic protein-2 with the CORNERSTONE-SR allograft ring and the ATLANTIS anterior cervical plate. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1219-24; discussion 1225. doi: 10.1097/01.BRS.0000065486.22141.CA.
- Smucker JD, Rhee JM, Singh K, Yoon ST, Heller JG. Increased swelling complications associated with off-label usage of rhBMP-2 in the anterior cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2813-9. doi: 10.1097/01.brs.0000245863.52371.c2.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Buttermann GR. Prospective nonrandomized comparison of an allograft with bone morphogenic protein versus an iliac-crest autograft in anterior cervical discectomy and fusion. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):426-35. doi: 10.1016/j.spinee.2006.12.006. Epub 2007 Mar 7.
- Lu DC, Tumialan LM, Chou D. Multilevel anterior cervical discectomy and fusion with and without rhBMP-2: a comparison of dysphagia rates and outcomes in 150 patients. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):43-9. doi: 10.3171/2012.10.SPINE10231. Epub 2012 Nov 16.
- Crawford CH 3rd, Carreon LY, McGinnis MD, Campbell MJ, Glassman SD. Perioperative complications of recombinant human bone morphogenetic protein-2 on an absorbable collagen sponge versus iliac crest bone graft for posterior cervical arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1390-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a2da08.
- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .