- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02178605
경추 관절 고정술에서의 rhBMP-2
경추 관절 고정술에서 Infuse®(rhBMP-2) 사용에 대한 전향적 비무작위 조사
이 전향적 연구는 경추 병리학에 대한 치료의 현재 수술 표준에서 재조합 인간 뼈 형태형성 단백질(rhBMP-2)의 사용을 조사할 것입니다. 구체적으로 세 가지 형태의 자궁경부 융합 결과를 조사할 것입니다.
- rhBMP-2를 이용한 전방경추유합술, 체간장치로서 피질해면골 동종이식, 전방경추판 고정술.
- rhBMP-2를 사용한 후방 경추 융합, 국소 뼈 이식, 후방 나사 고정 유무.
- 앞의 두 가지 접근 방식의 조합: rhBMP-2와 결합된 전방-후방 자궁 경부 융합.
연구 개요
상세 설명
외과 기술
경추 전방 유합술 전방 경추 추간판 절제술 및 척추 관절고정술은 이전에 Smith-Robinson(ref)에 의해 기술되었으며 전방 경추 유합술에 허용된 기술입니다. 적절한 감압이 완료되면 종판이 손상되지 않도록 주의하면서 Caspar 산만 핀 또는 체간 확장 장치를 사용하여 부드러운 산만 조작을 수행할 수 있습니다.
연골 재료를 제거하고 뼈 종판을 식별하기 위해 상하 종판 모두에 거친 줄 또는 고속 버를 사용하여 종판을 준비합니다. 일단 지혈이 이루어지면 적절한 크기의 동종이식 임플란트가 선택됩니다. 그런 다음 해당 임플란트를 해동하여 수술 분야로 가져옵니다. 동시에 rhBMP-2((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN)을 멸균수로 재구성하고 흡수성(유형 I 소) 콜라주 스폰지(ACS)에 놓고 각 척추 수준에 적절한 용량을 전달하도록 절단했습니다. 그리고 현장에도 있다. 부분 BMP/ACS 스폰지는 구조적 임플란트 후방의 각 디스크 공간 수준에 삽입됩니다. 사용되는 rhBMP-2의 용량은 디스크 수준 또는 치료된 체간 공간당 약 0.525mg입니다.
사용된 체간 장치는 LifeNet Health의 VertiGraft® VG2®입니다. 이러한 동종이식 추간 임플란트의 경우 Allowash® 및 Allowash XG® 기술을 모두 사용하여 LifeNet Health에서 제품 안전성과 효능을 검증하고 특허를 받았습니다. 이것은 기증자 수확 과정에서 존재할 수 있는 바이러스와 박테리아를 모두 제거하고 비활성화하기 위한 집중적인 오염 제거, 소독 및 스크러빙 요법입니다. Allowash® 프로세스는 뼈의 거의 모든 세포 요소를 제거하여 전염병에 대한 추가 방어선을 제공합니다. 두 번째 단계는 피질-해면 동종이식 조직의 말단 멸균으로 구성됩니다. 이러한 프로세스는 검증되었으며 척추 적용을 위한 동종이식 조직의 생체역학적 또는 생화학적 특성을 손상시키지 않고 조직을 무균 상태로 만듭니다.
Atlantis® Cervical Plate(Medtronic, Inc. Minneapolis, MN)를 사용한 플레이트 고정은 각 나사 구멍을 연속적으로 뚫고 적절한 길이(3.5 x 14-15mm) 나사를 각 구멍에 배치하여 수행됩니다. 그런 다음 플레이트의 잠금 나사 메커니즘을 고정하고 적절한 수준과 기구 배치를 확인하기 위해 측면 경부 방사선 사진을 요청합니다. 중간 크기의 Hemovac 배액관을 전방 추간판 공간에 배치하고 별도의 자상 절개를 통해 꺼냅니다. 그런 다음 일상적인 폐쇄가 수행됩니다.
- 후방 경추 관절 고정술 관련된 척추 높이 바로 위의 후방 목 정중선에서 종방향 절개가 이루어집니다. 근막과 근육은 완만하게 분리되어 가시돌기와 박판을 노출시킵니다. 융합할 적절한 척추 수준을 확인하기 위해 x-레이를 얻습니다. 필요한 경우 추궁절제술과 추궁절제술을 시행할 수 있습니다. 2개의(3.5mm x 14mm) 피질 나사((Vertex(TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN)는 이전에 Magerl(참조)이 설명한 방법으로 각 측면 질량에 부착되고 각 측면의 티타늄 막대로 연결됩니다. 척추. 그런 다음 뼈 표면과 후관절을 박피합니다. BMP/ACS 제품의 스폰지 하나를 각 면의 박피된 뼈 표면 위에 놓습니다. 감압 추궁 절제술 동안 제거된 뼈는 조각화되어 후관절 안과 주위에 배치됩니다. 사용되는 rh-BMP-2의 양은 총 2.1mg을 양측에 배치하여 총 4.2mg입니다.
- 복합 전방-후방 경추 관절고정술 이 수술 절차는 전방 경추 융합과 후방 경추 감압 및 유합을 결합합니다. 개별 수술 절차에 대해 설명된 기술은 전방-후방 통합 절차에 적용할 수 있습니다. 전후방 수술에서 rhBMP-2의 양과 위치는 전방 수술과 비슷하거나(0.525mg을 전방에 배치) 후방 수술과 비슷합니다(후방 각 측면의 전체 측면 질량에 걸쳐 2.4mg). .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Virginia Spine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
팔 증상을 동반하거나 동반하지 않는 목 통증, 기능적 결손 및/또는 신경학적 결손으로 확인되는 경추 병리학이 환자 병력 및 방사선 영상 연구로 확인됨:
- CT, MRI 스캔, X-레이 영상은 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.
- 굴곡/신전 방사선 사진을 기준으로 단일 세그먼트에서 3.5mm 이상의 병진 운동 또는 11° 이상의 각도 운동으로 정의되는 불안정성.
- 골조직 형성.
- 디스크 공간 높이 감소.
- 후관절 변성.
- 디스크 탈출 또는 돌출.
- 척수 압박의 징후 또는 증상(즉, 척수병증).
- C3과 C7 사이의 하나 이상의 증상 수준의 변성.
- 수술 당시 18세 이상.
- 최소 3개월 동안 제한된 활동, 물리 치료, 약물, 코르티코스테로이드 주사, 조작, TENS를 포함한 비수술적 치료에 반응하지 않았습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 수술 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성의 경우.
- 연구 프로토콜을 준수하고, 환자 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 건강 정보 공개 동의서에 서명할 수 있는 의사와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 스테로이드와 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다.
- 이전에 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골감소증, 골다공증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있습니다.
- 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활성 세균 감염이 있습니다.
- 발열(수술 당시 구강 온도가 화씨 101° 이상)이 있습니다.
- 기록된 티타늄 합금 알레르기 또는 소 콜라겐에 대한 알레르기가 있습니다.
- 정신적으로 무능합니다.
- 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
- 죄수입니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
- 단백질 의약품, 단클론 항체, 감마글로불린 또는 콜라겐에 과민증이 있습니다.
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 대사 장애의 내분비 병력이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수술 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경추 관절고정술 후보자
척추 병리를 치료하기 위해 경추 관절고정술을 받을 예정인 환자는 rhBMP-2로 경추 관절고정술을 받게 됩니다.
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RhBMP-2를 이용한 경추 관절고정술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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수술 중 및 수술 후 최대 2년 동안 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과의 개선
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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수술 전에서 수술 후 2년으로 변화 n 장애, 목 통증, 팔 통증 및 건강
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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RhBMP-2를 이용한 경추 관절고정술에 대한 임상 시험
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Lindenhofgruppe AG모병