rhBMP-2 在颈椎关节固定术中的应用
2018年10月9日 更新者：Virginia Spine Institute
Infuse® (rhBMP-2) 在颈椎关节固定术中使用的前瞻性非随机调查
这项前瞻性研究将调查重组人骨形态发生蛋白 (rhBMP-2) 在当前颈椎病理手术护理标准中的应用。 具体而言，将研究三种形式的颈椎融合术的结果：
- 采用 rhBMP-2 的前路颈椎融合术，同种异体移植皮质松质骨作为椎体间装置，以及前路颈椎钢板固定。
- rhBMP-2 颈椎后路融合，局部植骨，有或没有后路螺钉固定。
- 前两种方法的组合：结合 rhBMP-2 的前后颈椎融合术。
研究概览
详细说明
手术技术
颈椎前路融合术 颈椎前路椎间盘切除术和脊柱关节固定术先前已由 Smith-Robinson (ref) 描述，是一种公认的颈椎前路融合技术。 完成充分减压后，可以使用 Caspar 牵引销或椎间扩张装置进行温和的牵引操作，注意避免损伤终板。
然后使用锉刀或高速钻头对上端板和下端板进行加工，以去除软骨材料并识别骨性终板，从而制备终板。 一旦获得止血，就选择合适尺寸的同种异体移植植入物。 然后将该植入物解冻并带入手术区域。 同时，rhBMP-2（(INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN）已用无菌水重构，置于可吸收（I 型牛）拼贴海绵 (ACS) 上，切割以将适当剂量输送至每个脊柱水平并且也在场上。 部分 BMP/ACS 海绵被插入每个椎间盘空间水平，在结构植入物之后。 所用 rhBMP-2 的剂量约为 0.525 mg/椎间盘水平或治疗的椎间间隙。
使用的椎体间装置是 LifeNet Health 的 VertiGraft® VG2®。 对于这些同种异体移植椎间植入物，LifeNet Health 使用 Allowash® 和 Allowash XG® 技术验证了产品的安全性和有效性并获得了专利。 这是一种密集的去污、消毒和擦洗方案，用于去除和灭活可能在供体采集过程中存在的病毒和细菌。 Allowash® 工艺几乎去除了骨骼的所有细胞成分，从而为抵御传染病提供了额外的防线。 第二步包括皮质松质同种异体移植组织的最终灭菌。 这些过程已经过验证并使组织无菌，而不会损害用于脊柱应用的同种异体移植组织的生物力学或生化特性。
使用 Atlantis® 颈椎钢板（Medtronic, Inc. Minneapolis, MN）进行钢板固定是通过连续钻每个螺钉孔并将适当长度（3.5 x 14-15 毫米）的螺钉放入每个孔中来进行的。 然后固定板上的锁定螺钉机构，并需要进行侧颈 X 光检查以确认适当的水平和仪器放置。 中型 Hemovac 引流管放置在前椎前间隙，并通过单独的刺切口引出。 然后进行例行关闭。
- 颈椎后关节固定术 在颈部后部的中线，直接在受累的脊柱水平上方做一个纵向切口。 轻轻分开筋膜和肌肉，露出棘突和椎板。 获得 X 射线以确认要融合的适当脊柱水平。 如有必要，可以进行椎板切除术和椎间孔切开术。 两个 (3.5 mm x 14mm) 皮质螺钉（(Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN）按照 Magerl 之前描述的方法固定在每个侧块上，并在侧块的每一侧用钛棒连接）脊柱。 然后去皮骨表面和小关节。 将一块 BMP/ACS 产品的海绵放在每一侧的去皮骨表面上。 在减压椎板切除术中取出的骨头被粉碎并放置在小关节内和周围。 rh-BMP-2 的用量为双侧放置 2.1 mg，总计 4.2mg。
- 联合前后颈椎关节融合术 这种外科手术结合了颈椎后路减压融合术和颈椎前路融合术。 为单个外科手术描述的技术适用于联合前后手术。 在前后路手术中，rhBMP-2 的用量和定位与前路手术相似（每个节段前方放置 0.525 mg）或类似于后路手术（后方每侧整个侧块 2.4 mg） .
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Reston、Virginia、美国、20190
- Virginia Spine Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在单一地点就诊的患者和颈椎关节融合术的候选者
描述
纳入标准：
有颈椎病变，如颈部疼痛伴或不伴手臂症状、功能缺陷和/或神经功能缺陷，由患者病史以及放射成像研究证实：
- CT、MRI 扫描、X 射线成像应包括以下一项或多项：
- 不稳定性，定义为基于屈曲/伸展射线照片的单个节段的平移运动大于或等于 3.5 毫米或角运动大于 11°。
- 骨赘形成。
- 降低磁盘空间高度。
- 小关节退化。
- 椎间盘突出或突出。
- 脊髓受压的体征或症状（即脊髓病）。
- C3 和 C7 之间的一个或多个有症状的变性水平。
- 手术时年满 18 岁或以上。
- 至少三个月内对包括限制活动、物理治疗、药物、皮质类固醇注射、推拿、TENS 在内的非手术治疗没有反应。
- 如果育龄女性没有怀孕或哺乳，并且同意在手术后至少六个月内采取充分的避孕措施。
- 愿意并能够遵守研究方案，签署患者知情同意书，能够签署授权披露健康信息同意书。
排除标准：
- 患有需要干扰融合的术后药物（例如类固醇）的病症。
- 之前被诊断患有骨质减少、骨质疏松症或骨软化症，其程度达到脊柱器械禁忌症。
- 有活动性恶性肿瘤。
- 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
- 发烧（手术时口腔温度高于华氏 101 度）。
- 有记录的钛合金过敏或对牛胶原蛋白过敏。
- 精神上是无能的。
- 具有 3 分或更高的无机行为 Waddell 征。
- 是俘虏。
- 是酒精和/或药物滥用者，定义为目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗。
- 有自身免疫病史。
- 对蛋白质药物、单克隆抗体、丙种球蛋白或胶原蛋白过敏。
- 有已知影响成骨的内分泌代谢紊乱病史。
- 目前怀孕或计划在手术后六个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颈椎关节固定术候选人
计划接受颈椎关节固定术治疗脊柱病理的患者将接受 rhBMP-2 颈椎关节固定术
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RhBMP-2 颈椎关节固定术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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术中和术后 2 年内发生严重和非严重不良事件的参与者人数
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善患者报告的结果
大体时间：术前至术后 2 年
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从术前到术后 2 年 n 残疾、颈部疼痛、手臂疼痛和健康状况的变化
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术前至术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian R Subach, MD、Virginia Spine Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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RhBMP-2 颈椎关节固定术的临床试验
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