- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178605
rhBMP-2 i cervikal artrodese
En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af brugen af Infuse® (rhBMP-2) i cervikal artrodese
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge brugen af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein (rhBMP-2) i den nuværende kirurgiske standard for pleje til cervikal rygsøjlepatologi. Konkret vil resultaterne af tre former for cervikal fusion blive undersøgt:
- Anterior cervikal fusion med rhBMP-2, allograft corticocancellous knogle som en interbody-anordning og anterior cervikal pladefiksering.
- Posterior cervikal fusion med rhBMP-2, lokalt knogletransplantat, med eller uden posterior skruefiksering.
- En kombination af de to foregående tilgange: en kombineret anterior-posterior cervikal fusion med rhBMP-2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KIRURGISKE TEKNIKKER
Anterior cervikal fusion Teknikken med anterior cervikal discektomi og arthrodese af rygsøjlen er tidligere beskrevet af Smith-Robinson (ref) og er en accepteret teknik til anterior cervikal fusion. Efter fuldførelse af tilstrækkelig dekompression kan en blid distraktionsmanøvre udføres ved at bruge enten Caspar distraktionsstifter eller en interbody-spredeanordning, idet man sørger for at undgå skader på endepladerne.
Endepladerne klargøres derefter ved brug af en rasp eller højhastighedsgrat, der tages til både overlegne og nedre endeplader for at fjerne bruskmaterialet og identificere den benede endeplade. Når først hæmostase er opnået, vælges det passende størrelse allograftimplantat. Dette implantat afrimes derefter og bringes ind i det kirurgiske område. Samtidig er rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) blevet rekonstitueret med sterilt vand, placeret på en absorberbar (type I bovin) collage-svamp (ACS), skåret til at levere den passende dosis til hvert spinalniveau og er også på banen. Den delvise BMP/ACS-svamp indsættes i hvert diskrumsniveau, posteriort for det strukturelle implantat. Den anvendte dosis af rhBMP-2 er ca. 0,525 mg pr. diskniveau eller behandlet interbody space.
Den anvendte interbody-enhed er LifeNet Health's VertiGraft® VG2®. I tilfælde af disse allotransplanterede intervertebrale implantater er produktets sikkerhed og effektivitet blevet valideret og patenteret af LifeNet Health ved hjælp af både en Allowash®- og Allowash XG®-teknologi. Dette er en intensiv dekontaminerings-, desinfektions- og skrubbekur for at fjerne og inaktivere både vira og bakterier, som kan være til stede fra donorhøstprocessen. Allowash®-processen fjerner stort set alle cellulære elementer af knoglen og giver derved en ekstra forsvarslinje mod infektionssygdomme. Det andet trin består af terminal sterilisering af det cortico-cancelløse allograftvæv. Disse processer er blevet valideret og gør vævet sterilt uden at kompromittere hverken de biomekaniske eller biokemiske egenskaber af allograftvæv beregnet til spinal applikationer.
Pladefiksering med Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) udføres ved at seriebore hvert af skruehullerne og placere den passende længde (3,5 x 14-15 mm) skrue i hvert af hullerne. Låseskruemekanismen på pladen fastgøres derefter, og der kræves et lateralt cervikal røntgenbillede for at bekræfte passende niveauer og instrumentplacering. Et medium Hemovac-dræn placeres i det forreste prævertebrale rum og føres ud gennem et separat stiksnit. Derefter udføres rutinemæssig lukning.
- Posterior cervikal artrodese Et langsgående snit laves i midterlinjen af den bageste hals, direkte over det eller de involverede rygmarvsniveauer. Fascien og musklen er forsigtigt delt, hvilket blotlægger rygsøjlens processer og lamina. Der tages et røntgenbillede for at bekræfte de passende spinale niveauer, der skal fusioneres. En laminektomi og foraminotomi kan udføres om nødvendigt. To (3,5 mm x 14 mm) kortikale skruer ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) er fastgjort til hver sidemasse i metoden tidligere beskrevet af Magerl (ref) og forbundet med en titaniumstang på hver side af rygrad. De knogleflader og facetleddene dekoreres derefter. En svamp af BMP/ACS-produktet placeres over de dekorerede knogleoverflader på hver side. Knoglen, der blev fjernet under dekompresionslaminektomien, morselliseres og placeres i og omkring facetleddene. Den anvendte mængde rh-BMP-2 vil være i alt 2,1 mg placeret bilateralt til i alt 4,2 mg.
- Kombineret anterior-posterior cervikal artrodese Denne kirurgiske procedure kombinerer en posterior cervikal dekompression og fusion med en anterior cervikal fusion. De beskrevne teknikker for de enkelte kirurgiske indgreb er anvendelige til den kombinerede Anterior-Posterior procedure. Ved en anterior-posterior operation vil mængden og placeringen af rhBMP-2 svare til den anteriore kirurgi (0,525 mg placeret anteriort på hvert niveau) eller svarende til den posteriore kirurgi (2,4 mg over hele den laterale masse på hver side posteriort) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har patologi i cervikal rygsøjle som bemærket ved nakkesmerter med eller uden armsymptomer, funktionelt underskud og/eller neurologisk underskud, bekræftet af patienthistorien samt røntgenundersøgelser:
- CT, MR-scanning, røntgenbilleder skal omfatte en eller flere af følgende:
- Ustabilitet, som defineret ved translationel bevægelse større end eller lig med 3,5 mm eller vinkelbevægelse større end 11° ved et enkelt segment baseret på røntgenbilleder af fleksion/ekstension.
- Osteofytdannelse.
- Nedsat diskpladshøjde.
- Facetledsdegeneration.
- Diskusprolaps eller fremspring.
- Tegn eller symptomer på rygmarvskompression (dvs. myelopati).
- Et eller flere symptomatiske niveauer af degeneration mellem C3 og C7.
- Alder 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
- Har ikke reageret på ikke-operative behandlinger inklusive begrænset aktivitet, fysioterapi, medicin, kortikosteroidinjektioner, manipulation, TENS i en periode på mindst tre måneder.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, og som accepterer at bruge passende prævention i mindst seks måneder efter operationen.
- Er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, underskrive den informerede patientsamtykkeformular og i stand til at underskrive tilladelsen til at offentliggøre helbredsoplysninger samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
- Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
- Har aktiv malignitet.
- Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
- Har feber (temperatur højere end 101° Fahrenheit oral på operationstidspunktet).
- Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller allergi over for bovint kollagen.
- Er mentalt inkompetent.
- Har et Waddell-tegn for uorganisk adfærd på 3 eller højere.
- er fange.
- Er alkohol- og/eller stofmisbruger, som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Har en historie med autoimmun sygdom.
- Har en overfølsomhed over for proteinlægemidler, monoklonale antistoffer, gammaglobulin eller kollagen.
- Har en historie med endokrine eller metaboliske forstyrrelser, der vides at påvirke osteogenese.
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de seks måneder efter det kirurgiske indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal artrodese kandidater
Patienter, der er planlagt til at gennemgå cervikal arthrodese for at behandle deres spinal patologi, vil gennemgå cervikal arthrodese med rhBMP-2
|
Cervikal artrodese med rhBMP-2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger intraoperativt og op til 2 år postoperativt
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativ op til 2 år efter operationen
|
Skift fra præoperativ til 2 år postoperativ n handicap, nakkesmerter, armsmerter og helbred
|
Præoperativ op til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ong KL, Villarraga ML, Lau E, Carreon LY, Kurtz SM, Glassman SD. Off-label use of bone morphogenetic proteins in the United States using administrative data. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1794-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf6e4.
- Perri B, Cooper M, Lauryssen C, Anand N. Adverse swelling associated with use of rh-BMP-2 in anterior cervical discectomy and fusion: a case study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):235-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.010. Epub 2006 Nov 20.
- Mroz TE, Wang JC, Hashimoto R, Norvell DC. Complications related to osteobiologics use in spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S86-104. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81ef2.
- Cahill KS, Chi JH, Day A, Claus EB. Prevalence, complications, and hospital charges associated with use of bone-morphogenetic proteins in spinal fusion procedures. JAMA. 2009 Jul 1;302(1):58-66. doi: 10.1001/jama.2009.956.
- Williams BJ, Smith JS, Fu KM, Hamilton DK, Polly DW Jr, Ames CP, Berven SH, Perra JH, Knapp DR Jr, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Does bone morphogenetic protein increase the incidence of perioperative complications in spinal fusion? A comparison of 55,862 cases of spinal fusion with and without bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):1685-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216d825.
- Fineberg SJ, Ahmadinia K, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Hospital outcomes and complications of anterior and posterior cervical fusion with bone morphogenetic protein. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):1304-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828f494c.
- Tumialan LM, Pan J, Rodts GE, Mummaneni PV. The safety and efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with polyetheretherketone spacer and recombinant human bone morphogenetic protein-2: a review of 200 patients. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):529-35. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/529.
- Frenkel MB, Cahill KS, Javahary RJ, Zacur G, Green BA, Levi AD. Fusion rates in multilevel, instrumented anterior cervical fusion for degenerative disease with and without the use of bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2013 Mar;18(3):269-73. doi: 10.3171/2012.12.SPINE12607. Epub 2013 Jan 25.
- Lanman TH, Hopkins TJ. Early findings in a pilot study of anterior cervical interbody fusion in which recombinant human bone morphogenetic protein-2 was used with poly(L-lactide-co-D,L-lactide) bioabsorbable implants. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E6.
- Shields LB, Raque GH, Glassman SD, Campbell M, Vitaz T, Harpring J, Shields CB. Adverse effects associated with high-dose recombinant human bone morphogenetic protein-2 use in anterior cervical spine fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):542-7. doi: 10.1097/01.brs.0000201424.27509.72.
- Boakye M, Mummaneni PV, Garrett M, Rodts G, Haid R. Anterior cervical discectomy and fusion involving a polyetheretherketone spacer and bone morphogenetic protein. J Neurosurg Spine. 2005 May;2(5):521-5. doi: 10.3171/spi.2005.2.5.0521.
- Stachniak JB, Diebner JD, Brunk ES, Speed SM. Analysis of prevertebral soft-tissue swelling and dysphagia in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in patients at risk for pseudarthrosis. J Neurosurg Spine. 2011 Feb;14(2):244-9. doi: 10.3171/2010.9.SPINE09828. Epub 2010 Dec 24.
- Baskin DS, Ryan P, Sonntag V, Westmark R, Widmayer MA. A prospective, randomized, controlled cervical fusion study using recombinant human bone morphogenetic protein-2 with the CORNERSTONE-SR allograft ring and the ATLANTIS anterior cervical plate. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1219-24; discussion 1225. doi: 10.1097/01.BRS.0000065486.22141.CA.
- Smucker JD, Rhee JM, Singh K, Yoon ST, Heller JG. Increased swelling complications associated with off-label usage of rhBMP-2 in the anterior cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2813-9. doi: 10.1097/01.brs.0000245863.52371.c2.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Buttermann GR. Prospective nonrandomized comparison of an allograft with bone morphogenic protein versus an iliac-crest autograft in anterior cervical discectomy and fusion. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):426-35. doi: 10.1016/j.spinee.2006.12.006. Epub 2007 Mar 7.
- Lu DC, Tumialan LM, Chou D. Multilevel anterior cervical discectomy and fusion with and without rhBMP-2: a comparison of dysphagia rates and outcomes in 150 patients. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):43-9. doi: 10.3171/2012.10.SPINE10231. Epub 2012 Nov 16.
- Crawford CH 3rd, Carreon LY, McGinnis MD, Campbell MJ, Glassman SD. Perioperative complications of recombinant human bone morphogenetic protein-2 on an absorbable collagen sponge versus iliac crest bone graft for posterior cervical arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1390-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a2da08.
- Cimic M, Smoljanovic T, Bojanic I. Re: Hiremath GK, Steinmetz MP, Krishnaney AA. Is it safe to use recombinant human bone morphogenetic protein in posterior cervical fusion? Spine 2009;34:885-9. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 1;35(3):361; author reply 361-2. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cb4651. No abstract available.
- Xu R, Bydon M, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Safety and efficacy of rhBMP2 in posterior cervical spinal fusion for subaxial degenerative spine disease: Analysis of outcomes in 204 patients. Surg Neurol Int. 2011;2:109. doi: 10.4103/2152-7806.83726. Epub 2011 Aug 13.
- Hodges SD, Eck JC, Newton D. Retrospective study of posterior cervical fusions with rhBMP-2. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e895-8. doi: 10.3928/01477447-20120525-30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal artrodese
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Cervikal artrodese med rhBMP-2
-
University of BaghdadRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | BlodsygdomIrak
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Spinal Fusion
-
CGBio Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerative lændesygdommeKorea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuKnogletabForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetBrudAustralien, Forenede Stater, Finland, Canada, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Norge, Sverige
-
Lindenhofgruppe AGRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylose | SpondylolisteseSchweiz
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært knogletab | Tab af tænder på grund af ekstraktionSpanien
-
St. Louis UniversityMajor Extremity Trauma Research ConsortiumAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetBrudFrankrig, Tyskland, Canada, Forenede Stater, Australien, Mexico, Brasilien, Finland, Norge, Rumænien, Sverige