Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhBMP-2 i cervikal artrodese

9. oktober 2018 opdateret af: Virginia Spine Institute

En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af brugen af ​​Infuse® (rhBMP-2) i cervikal artrodese

Denne prospektive undersøgelse vil undersøge brugen af ​​rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein (rhBMP-2) i den nuværende kirurgiske standard for pleje til cervikal rygsøjlepatologi. Konkret vil resultaterne af tre former for cervikal fusion blive undersøgt:

  1. Anterior cervikal fusion med rhBMP-2, allograft corticocancellous knogle som en interbody-anordning og anterior cervikal pladefiksering.
  2. Posterior cervikal fusion med rhBMP-2, lokalt knogletransplantat, med eller uden posterior skruefiksering.
  3. En kombination af de to foregående tilgange: en kombineret anterior-posterior cervikal fusion med rhBMP-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

KIRURGISKE TEKNIKKER

  1. Anterior cervikal fusion Teknikken med anterior cervikal discektomi og arthrodese af rygsøjlen er tidligere beskrevet af Smith-Robinson (ref) og er en accepteret teknik til anterior cervikal fusion. Efter fuldførelse af tilstrækkelig dekompression kan en blid distraktionsmanøvre udføres ved at bruge enten Caspar distraktionsstifter eller en interbody-spredeanordning, idet man sørger for at undgå skader på endepladerne.

    Endepladerne klargøres derefter ved brug af en rasp eller højhastighedsgrat, der tages til både overlegne og nedre endeplader for at fjerne bruskmaterialet og identificere den benede endeplade. Når først hæmostase er opnået, vælges det passende størrelse allograftimplantat. Dette implantat afrimes derefter og bringes ind i det kirurgiske område. Samtidig er rhBMP-2 ((INFUSE®) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) blevet rekonstitueret med sterilt vand, placeret på en absorberbar (type I bovin) collage-svamp (ACS), skåret til at levere den passende dosis til hvert spinalniveau og er også på banen. Den delvise BMP/ACS-svamp indsættes i hvert diskrumsniveau, posteriort for det strukturelle implantat. Den anvendte dosis af rhBMP-2 er ca. 0,525 mg pr. diskniveau eller behandlet interbody space.

    Den anvendte interbody-enhed er LifeNet Health's VertiGraft® VG2®. I tilfælde af disse allotransplanterede intervertebrale implantater er produktets sikkerhed og effektivitet blevet valideret og patenteret af LifeNet Health ved hjælp af både en Allowash®- og Allowash XG®-teknologi. Dette er en intensiv dekontaminerings-, desinfektions- og skrubbekur for at fjerne og inaktivere både vira og bakterier, som kan være til stede fra donorhøstprocessen. Allowash®-processen fjerner stort set alle cellulære elementer af knoglen og giver derved en ekstra forsvarslinje mod infektionssygdomme. Det andet trin består af terminal sterilisering af det cortico-cancelløse allograftvæv. Disse processer er blevet valideret og gør vævet sterilt uden at kompromittere hverken de biomekaniske eller biokemiske egenskaber af allograftvæv beregnet til spinal applikationer.

    Pladefiksering med Atlantis® Cervical Plate (Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) udføres ved at seriebore hvert af skruehullerne og placere den passende længde (3,5 x 14-15 mm) skrue i hvert af hullerne. Låseskruemekanismen på pladen fastgøres derefter, og der kræves et lateralt cervikal røntgenbillede for at bekræfte passende niveauer og instrumentplacering. Et medium Hemovac-dræn placeres i det forreste prævertebrale rum og føres ud gennem et separat stiksnit. Derefter udføres rutinemæssig lukning.

  2. Posterior cervikal artrodese Et langsgående snit laves i midterlinjen af ​​den bageste hals, direkte over det eller de involverede rygmarvsniveauer. Fascien og musklen er forsigtigt delt, hvilket blotlægger rygsøjlens processer og lamina. Der tages et røntgenbillede for at bekræfte de passende spinale niveauer, der skal fusioneres. En laminektomi og foraminotomi kan udføres om nødvendigt. To (3,5 mm x 14 mm) kortikale skruer ((Vertex (TM) Medtronic, Inc. Minneapolis, MN) er fastgjort til hver sidemasse i metoden tidligere beskrevet af Magerl (ref) og forbundet med en titaniumstang på hver side af rygrad. De knogleflader og facetleddene dekoreres derefter. En svamp af BMP/ACS-produktet placeres over de dekorerede knogleoverflader på hver side. Knoglen, der blev fjernet under dekompresionslaminektomien, morselliseres og placeres i og omkring facetleddene. Den anvendte mængde rh-BMP-2 vil være i alt 2,1 mg placeret bilateralt til i alt 4,2 mg.
  3. Kombineret anterior-posterior cervikal artrodese Denne kirurgiske procedure kombinerer en posterior cervikal dekompression og fusion med en anterior cervikal fusion. De beskrevne teknikker for de enkelte kirurgiske indgreb er anvendelige til den kombinerede Anterior-Posterior procedure. Ved en anterior-posterior operation vil mængden og placeringen af ​​rhBMP-2 svare til den anteriore kirurgi (0,525 mg placeret anteriort på hvert niveau) eller svarende til den posteriore kirurgi (2,4 mg over hele den laterale masse på hver side posteriort) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på et enkelt sted og kandidater til cervikal artrodese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har patologi i cervikal rygsøjle som bemærket ved nakkesmerter med eller uden armsymptomer, funktionelt underskud og/eller neurologisk underskud, bekræftet af patienthistorien samt røntgenundersøgelser:

    • CT, MR-scanning, røntgenbilleder skal omfatte en eller flere af følgende:
    • Ustabilitet, som defineret ved translationel bevægelse større end eller lig med 3,5 mm eller vinkelbevægelse større end 11° ved et enkelt segment baseret på røntgenbilleder af fleksion/ekstension.
    • Osteofytdannelse.
    • Nedsat diskpladshøjde.
    • Facetledsdegeneration.
    • Diskusprolaps eller fremspring.
    • Tegn eller symptomer på rygmarvskompression (dvs. myelopati).
  • Et eller flere symptomatiske niveauer af degeneration mellem C3 og C7.
  • Alder 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
  • Har ikke reageret på ikke-operative behandlinger inklusive begrænset aktivitet, fysioterapi, medicin, kortikosteroidinjektioner, manipulation, TENS i en periode på mindst tre måneder.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, og som accepterer at bruge passende prævention i mindst seks måneder efter operationen.
  • Er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, underskrive den informerede patientsamtykkeformular og i stand til at underskrive tilladelsen til at offentliggøre helbredsoplysninger samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
  • Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
  • Har aktiv malignitet.
  • Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
  • Har feber (temperatur højere end 101° Fahrenheit oral på operationstidspunktet).
  • Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller allergi over for bovint kollagen.
  • Er mentalt inkompetent.
  • Har et Waddell-tegn for uorganisk adfærd på 3 eller højere.
  • er fange.
  • Er alkohol- og/eller stofmisbruger, som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Har en historie med autoimmun sygdom.
  • Har en overfølsomhed over for proteinlægemidler, monoklonale antistoffer, gammaglobulin eller kollagen.
  • Har en historie med endokrine eller metaboliske forstyrrelser, der vides at påvirke osteogenese.
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de seks måneder efter det kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal artrodese kandidater
Patienter, der er planlagt til at gennemgå cervikal arthrodese for at behandle deres spinal patologi, vil gennemgå cervikal arthrodese med rhBMP-2
Cervikal artrodese med rhBMP-2
Andre navne:
  • Infundere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger intraoperativt og op til 2 år postoperativt
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativ op til 2 år efter operationen
Skift fra præoperativ til 2 år postoperativ n handicap, nakkesmerter, armsmerter og helbred
Præoperativ op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian R Subach, MD, Virginia Spine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal artrodese

Kliniske forsøg med Cervikal artrodese med rhBMP-2

Abonner