急性虚血性脳卒中に対する動脈内骨髄単核細胞注入
2024年2月6日 更新者：Francisco Moniche、Andalusian Initiative for Advanced Therapies
急性虚血性脳卒中のための動脈内自己骨髄単核細胞注入。第 II 相、非盲検、多施設共同、無作為化および対照臨床試験。
この試験は、急性虚血性脳卒中患者における自家骨髄単核細胞の動脈内注射が安全であり、神経学的転帰を改善することをテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、大脳平均動脈の領域で鋭く虚血性脳卒中と診断された患者が含まれ、組み込みの基準を満たし、除外の基準を満たさず、インフォームドコンセントに署名した患者が含まれる研究です。
76 人の患者を 2:1:1 の割合で無作為化し、従来の内科的治療のみを受ける対照群と、単核自己骨髄幹細胞の独自の動脈内注入を受ける 2 つの介入群 (体重 1 キログラムに対して 200 万の BMSC と、体重 1 キログラムに対して 500 万 BMSC の別の投与群)。
患者の 3 つのグループは 24 か月間追跡されます。
無作為化は、NHSS スコアに応じて階層化されます。
この臨床試験には、血漿バイオマーカーに関する情報を取得するための自発的なサブスタディがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Seville、スペイン、41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Seville、スペイン、41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中大脳動脈 (MCA) 急性虚血性脳卒中の患者。
- 脳卒中の発症時期はわかっており、発症の 1 日目から 7 日目の間に治療を開始できます。
- DWI-MRI は急性 MCA 虚血性病変を確実に示しています
- 磁気共鳴血管造影法 (MRA) では、同側の MCA 透過性を確認する必要があります
- -国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが6〜20である
- 18～80歳
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 出血性脳卒中または症候性出血性変化
- ラクナ梗塞
- 同側頸動脈の閉塞前狭窄または完全閉塞
- -国立衛生研究所の脳卒中スケールで、浮腫または出血性変化に起因する、または悪性浮腫の疑いがある、包含の24時間前の4ポイント以上の悪化
- グラスゴー昏睡尺度が8点未満の意識の低下
- -過去5年間に現在または以前に悪性疾患を患っている患者（基底細胞癌を除く）
- -MRIまたは骨髄採取の禁忌
- 神経変性疾患の以前の診断
- 急性心不全
- 肝機能障害または腎機能障害（クレアチニン > 2mg/dL）
- 凝固障害
- 重度の合併症
- 妊娠、出産の可能性（妊娠が不可能であることが確実でない限り）または授乳中
- -脳卒中前の修正ランキンスコア（mRS）が2以上
- -過去3か月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：低用量骨髄移植
動脈内自己骨髄単核細胞注射 (用量 2x10^6/kg)
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実験的：骨髄移植高用量
動脈内自己骨髄単核細胞注射 (用量 5x10^6/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン スケール スコアが 6 か月で 0 ～ 2 の患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰
時間枠：6ヵ月
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National Institute of Health Stroke Scale および Barthel による 6 か月後の機能転帰測定
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6ヵ月
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梗塞体積
時間枠：6ヵ月
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ベースライン (DWI) と 6 か月 (FLAIR) の間の梗塞体積の変化
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6ヵ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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安全性と忍容性の尺度として新たに発作を起こした参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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機能的転帰
時間枠：6ヵ月
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MRS 序数 (0-6) スケールでのカテゴリカル シフト
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Moniche, MD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (推定)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。