Intraarteriální infuze mononukleárních buněk kostní dřeně pro akutní ischemickou mrtvici
6. února 2024 aktualizováno: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Intraarteriální autologní infuze mononukleárních buněk kostní dřeně pro akutní ischemickou mrtvici. Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie je otestovat, že intraarteriální injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou je bezpečná a zlepšuje neurologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii, do které budou zařazeni pacienti s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody ostře v oblasti střední mozkové tepny, kteří splňují kritéria pro začlenění a žádné vylučovací a že podepsali informovaný souhlas.
76 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1:1 do kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze konvenční léčbu, a do dvou skupin intervencí, kterým bude podávána unikátní intraarteriální infuze mononukleárních autologních kmenových buněk kostní dřeně (jedna skupina dávky 2 miliony BMSC za kilogram hmotnosti a další skupina dávky 5 milionů BMSC za kilogram hmotnosti).
Tyto tři skupiny pacientů budou sledovány po dobu 24 měsíců.
Randomizace bude stratifikována v závislosti na skóre NHSS.
Tato klinická studie má dobrovolnou dílčí studii k získání informací o plazmatických biomarkerech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
Seville, Španělsko, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou střední cerebrální arterie (MCA).
- Doba nástupu mrtvice je známá a léčba může být zahájena mezi 1. a 7. dnem nástupu.
- DWI-MRI spolehlivě prokázala akutní ischemické léze MCA
- Magnetická rezonanční angiografie (MRA) musí potvrdit ipsilaterální permeabilitu MCA
- Skóre škály mrtvice National Institute of Health 6-20 při zařazení
- Věk 18-80 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická mrtvice nebo symptomatická hemoragická transformace
- Lakunární infarkt
- Preokluzivní stenóza nebo totální okluze ipsilaterální karotidy
- Zhoršení o ≥ 4 body na stupnici National Institute of Health Stroke Scale během 24 hodin před zařazením, které lze připsat edému nebo hemoragické transformaci nebo podezření na maligní edém
- Pokles vědomí s Glasgow Coma Scale <8 bodů
- Pacienti se současným nebo předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu
- Kontraindikace pro MRI nebo pro odběr kostní dřeně
- Předchozí diagnóza neurodegenerativního onemocnění
- Akutní srdeční selhání
- Porucha funkce jater nebo ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- Koagulopatie
- Těžká komorbidita
- Těhotenství, možnost otěhotnění (pokud není jisté, že těhotenství není možné) nebo kojení
- Modifikované Rankinovo skóre (mRS) před mrtvicí ≥2
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Transplantace kostní dřeně nízká dávka
Intraarteriální autologní injekce mononukleárních buněk kostní dřeně (dávka 2x10^6 na kilogram)
|
|
|
Experimentální: Transplantace kostní dřeně vysoká dávka
Intraarteriální autologní injekce mononukleárních buněk kostní dřeně (dávka 5x10^6 na kilogram)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0-2 po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření funkčního výsledku podle National Institute of Health Stroke Scale a Barthel po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Objem infarktu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu infarktu mezi výchozí hodnotou (DWI) a 6 měsíci (FLAIR)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nově vzniklými záchvaty jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Kategorický posun v mRS ordinální (0-6) stupnici
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2013-002135-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .