Intraartériás csontvelő mononukleáris sejt infúzió akut ischaemiás stroke kezelésére
2024. február 6. frissítette: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Intraarteriális autológ csontvelő mononukleáris sejt infúzió akut ischaemiás stroke kezelésére. II. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az autológ csontvelő mononukleáris sejtek intraartériás injekciója biztonságos-e az akut ischaemiás stroke-os betegeknél, és javítja a neurológiai kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan vizsgálat, amelybe azokat a betegeket vonják be, akiknél élesen diagnosztizáltak ischaemiás stroke-ot az agyi átlagos artéria területén, amelyek megfelelnek a beilleszkedési és a kizárási kritériumok egyikének sem, és aláírták a tájékozott hozzájárulást.
76 beteget 2:1:1 arányban randomizálnak egy csoport kontrollba, amely csak hagyományos orvosi kezelést kap, és két olyan beavatkozási csoportba, amelyek mononukleáris autológ csontvelői őssejtek egyedi intraartériás infúzióját kapják (egy dóziscsoport 2 millió BMSC testtömeg-kilogrammra és egy másik 5 milliós BMSC-dózis csoport súlykilogrammra).
A három betegcsoportot 24 hónapig követik nyomon.
A véletlenszerű besorolást az NHSS pontszámtól függően rétegzik.
Ez a klinikai vizsgálat egy önkéntes altanulmányt tartalmaz a plazma biomarkereire vonatkozó információk megszerzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középső agyi artéria (MCA) akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.
- A stroke kezdetének időpontja ismert, és a kezelés a kiütés kezdetének 1. és 7. napja között kezdhető meg.
- A DWI-MRI megbízhatóan kimutatta akut MCA ischaemiás elváltozásokat
- A mágneses rezonancia angiográfiának (MRA) meg kell erősítenie az azonos oldali MCA permeabilitást
- Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszám 6-20 a felvételkor
- Életkor 18-80 év
- Az írásos beleegyezés megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke vagy tüneti vérzéses átalakulás
- Lacunar infarktus
- Preokkluzív stenosis vagy az ipsilateralis carotis artéria teljes elzáródása
- ≥4 pont rosszabbodás az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájában a felvételt megelőző 24 órában, ödéma vagy vérzéses átalakulás miatt, vagy rosszindulatú ödéma gyanúja
- Eszméletvesztés a glasgow-i kóma skála esetén, <8 pont
- Az elmúlt 5 év során jelenlévő vagy korábbi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Ellenjavallat MRI vagy csontvelő betakarítás
- A neurodegeneratív betegség korábbi diagnózisa
- Akut szívelégtelenség
- Máj- vagy veseműködési zavar (kreatinin > 2 mg/dl)
- Coagulopathia
- Súlyos társbetegség
- Terhesség, fogamzóképes kor (hacsak nem biztos, hogy a terhesség nem lehetséges) vagy szoptatás
- Módosított Rankin Score (mRS) a stroke előtt ≥2
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Csontvelő-transzplantáció alacsony dózisban
Intraartériás autológ csontvelő mononukleáris sejt injekció (dózis 2x10^6 kilogrammonként)
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csontvelő-transzplantáció
Intraartériás autológ csontvelő mononukleáris sejt injekció (dózis 5x10^6 kilogrammonként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknek a Rankin-skála módosított pontszáma 0-2 volt 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A National Institute of Health Stroke Scale és a Barthel funkcionális eredménymérése 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Infarktus térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
Infarctus térfogatváltozás a kiindulási érték (DWI) és a 6 hónap (FLAIR) között
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az újonnan fellépő rohamokkal rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
Kategorikus eltolódás az mRS ordinális (0-6) skálán
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2013-002135-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .