Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen luuytimen mononukleaaristen solujen infuusio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Valtimonsisäinen autologinen luuytimen mononukleaarinen infuusio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen. Vaihe II, avoin, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, että autologisten luuytimen mononukleaarisolujen valtimoidensisäinen injektio akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla on turvallista ja parantaa neurologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, johon otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus jyrkästi keskimääräisen aivovaltimon alueella, joka täyttää sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä ja että he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. 76 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 ryhmäkontrolliin, joka saa vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja kahdessa interventioryhmässä, jotka saavat ainutlaatuisen valtimonsisäisen infuusion mononukleaarisia autologisia luuytimen kantasoluja (yksi annosryhmä 2 miljoonaa BMSC:tä painokiloa kohden ja toinen annosryhmä 5 miljoonaa BMSC:tä painokiloa kohden). Kolmea potilasryhmää seurataan 24 kuukauden ajan. Satunnaistaminen ositetaan NHSS-pisteiden mukaan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa on vapaaehtoinen osatutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa plasman biomarkkereista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (MCA).
  • Aivohalvauksen alkamisaika tunnetaan ja hoito voidaan aloittaa 1. ja 7. päivän välillä.
  • DWI-MRI on osoittanut luotettavasti akuutteja iskeemisiä MCA-vaurioita
  • Magneettiresonanssiangiografian (MRA) on vahvistettava ipsilateraalisen MCA:n läpäisevyys
  • National Institute of Health Stroke Scale -pisteet 6-20 sisällyttämisen yhteydessä
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemorraginen aivohalvaus tai oireinen verenvuoto
  • Lacunar-infarkti
  • Preokklusiivinen ahtauma tai ipsilateraalisen kaulavaltimon täydellinen tukkeuma
  • ≥4 pisteen paheneminen National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa 24 tunnin aikana ennen sisällyttämistä, johtuen turvotuksesta tai verenvuotomuutoksesta tai epäilystä pahanlaatuisesta turvotuksesta
  • Tajunnan heikkeneminen Glasgow'n kooman asteikolla <8 pistettä
  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai luuytimen keräämiseen
  • Aikaisempi diagnoosi neurodegeneratiivisesta sairaudesta
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • Koagulopatia
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Raskaus, hedelmällisyys (ellei ole varmaa, että raskaus ei ole mahdollista) tai imetys
  • Muokattu Rankin Score (mRS) ennen aivohalvausta ≥2
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Luuytimensiirto pieni annos
Valtimonsisäinen autologinen luuytimen mononukleaarinen injektio (annos 2x10^6 kilogrammaa kohti)
Lääke: Autologinen luuytimen mononukleaarinen solu valtimonsisäinen injektio
Kokeellinen: Luuytimensiirto suuri annos
Valtimonsisäinen autologinen luuytimen mononukleaarinen injektio (annos 5x10^6 kilogrammaa kohti)
Lääke: Autologinen luuytimen mononukleaarinen solu valtimonsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden Rankin-asteikon pisteet ovat 0–2 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
National Institute of Health Stroke Scalen ja Barthelin toiminnallinen tulosmitta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Infarktitilavuuden muutos lähtötilanteen (DWI) ja 6 kuukauden (FLAIR) välillä
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusien kohtausten saaneiden osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kategorinen muutos mRS-järjestysasteikolla (0-6).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2013-002135-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa