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Infusione intra-arteriosa di cellule mononucleate di midollo osseo per ictus ischemico acuto

6 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Infusione intra-arteriosa di cellule mononucleari autologhe del midollo osseo per l'ictus ischemico acuto. Uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato.

Questo studio mira a verificare che l'iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo nei pazienti con ictus ischemico acuto sia sicura e migliori gli esiti neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in cui verranno inclusi i pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media che ivi soddisfano i criteri di incorporazione e nessuno di quelli di esclusione e che hanno firmato il consenso informato. 76 pazienti verranno randomizzati in proporzione 2:1:1 in un gruppo di controllo che riceverà solo trattamento medico convenzionale e in due gruppi di intervento che riceveranno un'unica infusione intra-arteriosa di cellule staminali autologhe mononucleari del midollo osseo (un gruppo di dose di 2 milioni di BMSC per chilogrammo di peso e un altro gruppo di dosi di 5 milioni di BMSC per chilogrammo di peso). I tre gruppi di pazienti saranno seguiti per 24 mesi. La randomizzazione sarà stratificata in base al punteggio NHSS. Questo studio clinico prevede un sottostudio volontario per ottenere informazioni sui biomarcatori plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • Il tempo di insorgenza dell'ictus è noto e il trattamento può essere iniziato tra il giorno 1 e il 7 dall'insorgenza.
  • DWI-MRI ha dimostrato in modo affidabile lesioni ischemiche acute MCA
  • L'angiografia con risonanza magnetica (MRA) deve confermare la permeabilità dell'MCA ipsilaterale
  • Punteggio della National Institute of Health Stroke Scale di 6-20 all'inclusione
  • Età 18-80 anni
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico o trasformazione emorragica sintomatica
  • Infarto lacunare
  • Stenosi preocclusiva o occlusione totale dell'arteria carotide omolaterale
  • Peggioramento di ≥4 punti nella National Institute of Health Stroke Scale nelle 24 ore precedenti l'inclusione, attribuibile a edema o trasformazione emorragica o sospetto di edema maligno
  • Diminuzione della coscienza con una Glasgow Coma Scale di <8 punti
  • Pazienti con malattia maligna presente o pregressa negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Controindicazione per risonanza magnetica o per prelievo di midollo osseo
  • Precedente diagnosi di malattia neurodegenerativa
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Disfunzione epatica o renale (creatinina > 2 mg/dL)
  • Coagulopatia
  • Grave comorbilità
  • Gravidanza, età fertile (a meno che non sia certo che la gravidanza non sia possibile) o allattamento
  • Punteggio Rankin modificato (mRS) prima dell'ictus ≥2
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo a basso dosaggio
Iniezione di cellule mononucleate midollari autologhe intra-arteriose (dose 2x10^6 per chilogrammo)
Droga: Iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo ad alta dose
Iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate midollari autologhe (dose 5x10^6 per chilogrammo)
Droga: Iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate di midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con punteggi della scala Rankin modificata di 0-2 a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'esito funzionale da parte del National Institute of Health Stroke Scale e Barthel a 6 mesi
6 mesi
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume dell'infarto tra il basale (DWI) e 6 mesi (FLAIR)
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con crisi epilettiche di nuova insorgenza come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Spostamento categorico nella scala ordinale mRS (0-6).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2013-002135-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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