Intraarteriell benmargsmononukleære celleinfusjon for akutt iskemisk slag
6. februar 2024 oppdatert av: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Intraarteriell autolog benmarg mononukleære celler infusjon for akutt iskemisk slag. En fase II, åpen, multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å teste at intraarteriell injeksjon av autologe mononukleære benmargsceller hos pasienter med akutt iskemisk slag er trygt og forbedrer nevrologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie der pasientene vil bli inkludert diagnostisert med iskemisk hjerneslag skarpt i territoriet til den cerebrale gjennomsnittsarterien som der oppfyller kriterier for inkorporering og ingen av eksklusjonskriteriene og at de har signert det informerte samtykket.
76 pasienter vil randomisere i proporsjon 2:1:1 i en gruppekontroll som kun vil motta medisinsk konvensjonell behandling og i to intervensjonsgrupper som vil motta en unik intraarteriell infusjon av mononukleære autologe benmargsstamceller (en gruppe doser av 2 millioner BMSC for kilo vekt og en annen gruppe dose på 5 millioner BMSC for kilo vekt).
De tre pasientgruppene vil bli fulgt i 24 måneder.
Randomiseringen vil bli stratifisert avhengig av NHSS-score.
Denne kliniske studien har en frivillig delstudie for å få informasjon om plasmabiomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spania, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (MCA).
- Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag er kjent og behandlingen kan startes mellom dag 1 og 7 etter debut.
- DWI-MRI har pålitelig vist akutte MCA iskemiske lesjoner
- Magnetisk resonansangiografi (MRA) må bekrefte ipsilateral MCA-permeabilitet
- National Institute of Health Stroke Scale score på 6-20 ved inkludering
- Alder 18-80 år
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag eller symptomatisk hemorragisk transformasjon
- Lakunært infarkt
- Preokklusiv stenose eller total okklusjon av ipsilateral carotisarterie
- Forverring av ≥4 poeng i National Institute of Health Stroke Scale i løpet av 24 timer før inkludering, som kan tilskrives ødem eller hemorragisk transformasjon eller mistenkelig for ondartet ødem
- Reduksjon av bevissthet med en Glasgow Coma Scale på <8 poeng
- Pasienter med nåværende eller tidligere malign sykdom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom
- Kontraindikasjon for MR eller for benmargshøsting
- Tidligere diagnose av nevrodegenerativ sykdom
- Akutt hjertesvikt
- Lever- eller nyredysfunksjon (kreatinin >2mg/dL)
- Koagulopati
- Alvorlig komorbiditet
- Graviditet, fertilitet (med mindre det er sikkert at graviditet ikke er mulig) eller amming
- Modifisert Rankin Score (mRS) før slag på ≥2
- Deltakelse i enhver klinisk studie de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Benmargstransplantasjon lav dose
Intraarteriell autolog benmarg mononukleære celler injeksjon (dose 2x10^6 per kilogram)
|
|
|
Eksperimentell: Benmargstransplantasjon høy dose
Intraarteriell autolog benmarg mononukleære celler injeksjon (dose 5x10^6 per kilogram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale-score på 0-2 etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonelt utfallsmål av National Institute of Health Stroke Scale og Barthel ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Infarktvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Infarktvolumendring mellom baseline (DWI) og 6 måneder (FLAIR)
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall deltakere med nye anfall som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategorisk forskyvning i mRS ordinal (0-6) skala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2013-002135-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .