Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële beenmerg mononucleaire cellen infusie voor acute ischemische beroerte

6 februari 2024 bijgewerkt door: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Intra-arteriële autologe beenmerg mononucleaire cellen infusie voor acute ischemische beroerte. Een fase II, open-label, multicenter, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek.

Deze proef heeft tot doel te testen of intra-arteriële injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met een acute ischemische beroerte veilig is en de neurologische uitkomsten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie waarin de patiënten worden opgenomen met de diagnose ischemische beroerte scherp in het territorium van de cerebrale gemiddelde slagader, dat ze voldoen aan de criteria voor opname en geen van die voor uitsluiting en dat ze de geïnformeerde instemming hebben ondertekend. 76 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 in een controlegroep die alleen medische conventionele behandeling krijgt en in twee interventiegroepen die een unieke intra-arteriële infusie van mononucleaire autologe beenmergstamcellen krijgen (één groep dosis 2 miljoen BMSC voor kilogram gewicht en een andere dosisgroep van 5 miljoen BMSC voor kilogram gewicht). De drie groepen patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd. De randomisatie zal worden gestratificeerd afhankelijk van de NHSS-score. Deze klinische proef heeft een vrijwillige substudie om informatie over plasmabiomarkers te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acute ischemische beroerte in de midden cerebrale arterie (MCA).
  • Het tijdstip van het begin van de beroerte is bekend en de behandeling kan worden gestart tussen dag 1 en 7 van het begin.
  • DWI-MRI heeft op betrouwbare wijze acute MCA ischemische laesies aangetoond
  • Magnetische resonantie angiografie (MRA) moet ipsilaterale MCA permeabiliteit bevestigen
  • National Institute of Health Stroke Scale-score van 6-20 bij opname
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte of symptomatische hemorragische transformatie
  • Lacunair infarct
  • Preocclusieve stenose of totale occlusie van ipsilaterale halsslagader
  • Verslechtering van ≥4 punten op de National Institute of Health Stroke Scale in de 24 uur voorafgaand aan opname, toe te schrijven aan oedeem of hemorragische transformatie of verdacht van kwaadaardig oedeem
  • Bewustzijnsdaling met een Glasgow Coma Scale van <8 punten
  • Patiënten met een huidige of eerdere kwaadaardige ziekte gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Contra-indicatie voor MRI of voor beenmergoogst
  • Eerdere diagnose van neurodegeneratieve ziekte
  • Acuut hartfalen
  • Lever- of nierdisfunctie (creatinine >2mg/dL)
  • Coagulopathie
  • Ernstige comorbiditeit
  • Zwangerschap, vruchtbare leeftijd (tenzij zeker is dat zwangerschap niet mogelijk is) of borstvoeding
  • Gewijzigde Rankin Score (mRS) vóór beroerte van ≥2
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Beenmergtransplantatie lage dosis
Intra-arteriële injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen (dosis 2x10^6 per kilogram)
Geneesmiddel: Autologe beenmerg mononucleaire cel intra-arteriële injectie
Experimenteel: Beenmergtransplantatie hoge dosis
Intra-arteriële injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen (dosis 5x10^6 per kilogram)
Geneesmiddel: Autologe beenmerg mononucleaire cel intra-arteriële injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale-scores van 0-2 na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele uitkomstmaat door National Institute of Health Stroke Scale en Barthel na 6 maanden
6 maanden
Infarctvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in infarctvolume tussen baseline (DWI) en 6 maanden (FLAIR)
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe aanvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Categorische verschuiving in mRS ordinale (0-6) schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2013-002135-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren