Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotętniczy wlew komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w ostrym udarze niedokrwiennym

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Dotętniczy wlew autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w ostrym udarze niedokrwiennym. Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy II.

Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy dotętnicze wstrzyknięcie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym jest bezpieczne i poprawia wyniki neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie, w którym zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu ostro w obszarze średniej tętnicy mózgowej, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i którzy podpisali świadomą zgodę. 76 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w proporcji 2:1:1 do grupy kontrolnej, która otrzyma wyłącznie konwencjonalne leczenie medyczne, oraz do dwóch grup poddanych interwencji, które otrzymają unikalną infuzję dotętniczą jednojądrzastych autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego (jedna grupa dawki 2 miliony BMSC na kilogram wagi i kolejna grupa dawki 5 milionów BMSC na kilogram wagi). Trzy grupy pacjentów będą obserwowane przez 24 miesiące. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od wyniku NHSS. To badanie kliniczne obejmuje dobrowolne badanie dodatkowe w celu uzyskania informacji na temat biomarkerów osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu (MCA).
  • Czas wystąpienia udaru jest znany i leczenie można rozpocząć między 1. a 7. dniem wystąpienia udaru.
  • DWI-MRI wiarygodnie wykazało ostre zmiany niedokrwienne MCA
  • Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) musi potwierdzić przepuszczalność MCA po tej samej stronie
  • Wynik w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia 6-20 przy włączeniu
  • Wiek 18-80 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny lub objawowa transformacja krwotoczna
  • Zawał lakunarny
  • Przedokluzyjne zwężenie lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej po tej samej stronie
  • Pogorszenie o ≥4 punkty w Skali Udaru NIZ w ciągu 24 godzin przed włączeniem, związane z obrzękiem lub transformacją krwotoczną lub z podejrzeniem obrzęku złośliwego
  • Zmniejszenie świadomości w skali Glasgow Coma <8 punktów
  • Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Przeciwwskazania do MRI lub pobrania szpiku kostnego
  • Wcześniejsza diagnoza choroby neurodegeneracyjnej
  • Ostra niewydolność serca
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (kreatynina >2 mg/dl)
  • Koagulopatia
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Ciąża, zdolność do zajścia w ciążę (chyba że jest pewne, że ciąża nie jest możliwa) lub karmienie piersią
  • Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) przed udarem ≥2
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Niska dawka przeszczepu szpiku kostnego
Dotętnicze podanie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (dawka 2x10^6 na kilogram)
Lek: Wstrzyknięcie dotętnicze autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Wysoka dawka przeszczepu szpiku kostnego
Dotętnicze podanie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (dawka 5x10^6 na kilogram)
Lek: Wstrzyknięcie dotętnicze autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanymi wynikami w skali Rankina 0-2 po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalna miara wyniku według National Institute of Health Stroke Scale i Barthel po 6 miesiącach
6 miesięcy
Objętość zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości zawału między wartością wyjściową (DWI) a 6 miesiącami (FLAIR)
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z nowymi napadami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kategoryczne przesunięcie w skali porządkowej mRS (0-6).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2013-002135-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj