Infusión intraarterial de células mononucleares de médula ósea para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
6 de febrero de 2024 actualizado por: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Infusión intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Un ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Este ensayo tiene como objetivo probar que la inyección intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo es segura y mejora los resultados neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio en el que se incluirán los pacientes diagnosticados de ictus isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media que cumplan criterios de incorporación y ninguno de exclusión y que hayan firmado el consentimiento informado.
Se aleatorizarán 76 pacientes en proporción 2:1:1 en un grupo control que recibirá únicamente tratamiento médico convencional y en dos grupos de intervención que recibirán una única infusión intraarterial de células madre mononucleares autólogas de médula ósea (un grupo de dosis de 2 millones de BMSC por kilogramo de peso y otro grupo de dosis de 5 millones de BMSC por kilogramo de peso).
Los tres grupos de pacientes serán seguidos durante 24 meses.
La aleatorización se estratificará según la puntuación del NHSS.
Este ensayo clínico cuenta con un subestudio voluntario para obtener información sobre biomarcadores plasmáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Seville, España, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Seville, España, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media (ACM).
- Se conoce el tiempo de inicio del ictus y se puede iniciar el tratamiento entre el día 1 y el 7 de inicio.
- DWI-MRI ha mostrado de forma fiable lesiones isquémicas agudas de la MCA
- La angiografía por resonancia magnética (ARM) debe confirmar la permeabilidad ipsolateral de la ACM
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud de 6-20 en la inclusión
- Edad 18-80 años
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o transformación hemorrágica sintomática
- infarto lacunar
- Estenosis preoclusiva u oclusión total de la arteria carótida ipsilateral
- Empeoramiento de ≥4 puntos en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud en las 24 horas previas a la inclusión, atribuible a edema o transformación hemorrágica o sospecha de edema maligno
- Disminución de la conciencia con una escala de coma de Glasgow de <8 puntos
- Pacientes con enfermedad maligna presente o previa durante los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular
- Contraindicación para resonancia magnética o para la extracción de médula ósea
- Diagnóstico previo de enfermedad neurodegenerativa
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Disfunción hepática o renal (creatinina >2mg/dL)
- coagulopatía
- Comorbilidad grave
- Embarazo, potencial fértil (a menos que esté seguro de que el embarazo no es posible) o lactancia
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) antes del accidente cerebrovascular de ≥2
- Participación en algún ensayo clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Trasplante de médula ósea dosis baja
Inyección intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea (dosis 2x10^6 por kilogramo)
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Experimental: Trasplante de médula ósea dosis alta
Inyección intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea (dosis 5x10^6 por kilogramo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con puntuaciones de la escala de Rankin modificada de 0-2 a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado funcional por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud y Barthel a los 6 meses
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6 meses
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Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de volumen del infarto entre el inicio (DWI) y los 6 meses (FLAIR)
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con convulsiones de inicio reciente como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio categórico en la escala mRS ordinal (0-6)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2013-002135-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .