Intraarterielle Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen bei akutem ischämischem Schlaganfall
6. Februar 2024 aktualisiert von: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Intraarterielle Infusion von autologen mononukleären Knochenmarkszellen bei akutem ischämischem Schlaganfall. Eine offene, multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-II-Studie.
Diese Studie soll testen, ob die intraarterielle Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall sicher ist und die neurologischen Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie, in die die Patienten aufgenommen werden, bei denen ein ischämischer Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie diagnostiziert wurde, die dort Aufnahmekriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
76 Patienten werden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert in eine Kontrollgruppe, die nur eine medikamentöse konventionelle Behandlung erhält, und in zwei Interventionsgruppen, die eine einmalige intraarterielle Infusion mononukleärer autologer Knochenmarksstammzellen erhalten (eine Dosisgruppe von 2 Millionen BMSC pro Kilogramm Gewicht und eine weitere Dosisgruppe von 5 Millionen BMSC pro Kilogramm Gewicht).
Die drei Patientengruppen werden 24 Monate lang beobachtet.
Die Randomisierung wird in Abhängigkeit vom NHSS-Score stratifiziert.
Diese klinische Studie umfasst eine freiwillige Teilstudie, um Informationen über Plasma-Biomarker zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der Arteria cerebri media (MCA).
- Der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls ist bekannt und die Behandlung kann zwischen dem 1. und 7. Tag des Beginns begonnen werden.
- DWI-MRT hat zuverlässig akute ischämische MCA-Läsionen gezeigt
- Die Magnetresonanzangiographie (MRA) muss die ipsilaterale MCA-Permeabilität bestätigen
- National Institute of Health Stroke Scale Score von 6-20 bei Aufnahme
- Alter 18-80 Jahre
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall oder symptomatische hämorrhagische Transformation
- Lakunärer Infarkt
- Präokklusive Stenose oder totaler Verschluss der ipsilateralen Halsschlagader
- Verschlechterung um ≥ 4 Punkte auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health in den 24 Stunden vor der Aufnahme, die auf ein Ödem oder eine hämorrhagische Transformation zurückzuführen ist oder Verdacht auf ein malignes Ödem hat
- Bewusstseinsverlust mit einer Glasgow Coma Scale von <8 Punkten
- Patienten mit aktueller oder früherer bösartiger Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
- Kontraindikation für MRT oder Knochenmarkentnahme
- Frühere Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
- Akute Herzinsuffizienz
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
- Koagulopathie
- Schwere Komorbidität
- Schwangerschaft, gebärfähiges Potenzial (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist) oder Stillzeit
- Modifizierter Rankin-Score (mRS) vor Schlaganfall von ≥2
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Knochenmarktransplantation niedrig dosiert
Intraarterielle Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (Dosis 2x10^6 pro Kilogramm)
|
|
|
Experimental: Knochenmarktransplantation hochdosiert
Intraarterielle Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (Dosis 5x10^6 pro Kilogramm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit modifizierten Rankin-Skala-Scores von 0-2 nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Funktionelle Ergebnismessung nach National Institute of Health Stroke Scale und Barthel nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Infarktvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Infarktvolumens zwischen Baseline (DWI) und 6 Monaten (FLAIR)
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen Anfällen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kategoriale Verschiebung in der mRS-Ordnungsskala (0–6).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2013-002135-15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .