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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 골수 단핵 세포 주입

2024년 2월 6일 업데이트: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 자가 골수 단핵 세포 주입. II상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 및 통제 임상 시험.

이 시험은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 자가 골수 단핵 세포의 동맥 내 주사가 안전하고 신경학적 결과를 개선하는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 대뇌 평균 동맥 영역에서 급격히 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 포함하는 연구입니다. 76명의 환자를 2:1:1의 비율로 무작위화하여 기존의 의학적 치료만 받는 대조군과 단핵 자가 골수 줄기 세포의 고유한 동맥내 주입을 받는 두 중재군(한 그룹은 체중 킬로그램당 200만 BMSC 및 체중 킬로그램당 5백만 BMSC의 다른 그룹). 세 그룹의 환자는 24개월 동안 추적될 것입니다. 무작위 배정은 NHSS 점수에 따라 계층화됩니다. 이 임상 시험에는 혈장 바이오마커에 대한 정보를 얻기 위한 자발적인 하위 연구가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, 스페인, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중대뇌동맥(MCA) 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
  • 뇌졸중 발병 시간이 알려져 있고 발병 1일에서 7일 사이에 치료를 시작할 수 있습니다.
  • DWI-MRI는 급성 MCA 허혈성 병변을 확실하게 보여줍니다.
  • 자기공명혈관조영술(MRA)은 동측 MCA 투과성을 확인해야 합니다.
  • National Institute of Health Stroke Scale 점수 6-20 포함 시
  • 18-80세
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 출혈성 뇌졸중 또는 증후성 출혈성 변형
  • 열공 경색
  • 동측 경동맥의 폐색 전 협착증 또는 전체 폐색
  • 포함 전 24시간 동안 National Institute of Health Stroke Scale에서 4점 이상 악화, 부종 또는 출혈성 변형에 기인하거나 악성 부종이 의심됨
  • 글래스고 혼수 척도가 8점 미만인 의식 저하
  • 기저세포암종을 제외한 최근 5년 이내 악성질환을 현재 또는 과거에 앓았던 자
  • MRI 또는 ​​골수 채취에 대한 금기
  • 신경퇴행성 질환의 이전 진단
  • 급성 심부전
  • 간 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 >2mg/dL)
  • 응고병증
  • 심한 동반이환
  • 임신, 가임 가능성(임신이 불가능한 것이 확실하지 않은 경우 제외) 또는 모유 수유
  • ≥2의 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수(mRS)
  • 최근 3개월 이내 임상시험 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 골수 이식 저용량
동맥 내 자가 골수 단핵 세포 주입(킬로그램당 2x10^6 용량)
의약품: 자가골수단핵세포 동맥내 주사
실험적: 골수 이식 고용량
동맥 내 자가 골수 단핵 세포 주입(1kg당 5x10^6 용량)
의약품: 자가골수단핵세포 동맥내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 6 개월
6개월에 수정된 Rankin 척도 점수가 0-2인 환자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 24개월
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 6 개월
National Institute of Health Stroke Scale 및 Barthel에 의한 6개월의 기능적 결과 측정
6 개월
경색 볼륨
기간: 6 개월
기준선(DWI)과 6개월(FLAIR) 사이의 경색 부피 변화
6 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
24개월
안전성과 내약성의 척도로서 발작을 새로 시작한 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
기능적 결과
기간: 6 개월
MRS 서수(0-6) 척도의 범주 이동
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2013-002135-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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