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Infusion intra-artérielle de cellules mononucléaires de la moelle osseuse pour l'AVC ischémique aigu

6 février 2024 mis à jour par: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Perfusion intra-artérielle de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue pour l'AVC ischémique aigu. Un essai clinique de phase II, ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé.

Cet essai vise à tester que l'injection intra-artérielle de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu est sûre et améliore les résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude dans laquelle seront inclus les patients diagnostiqués d'AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne qui remplissent des critères d'incorporation et aucun de ceux d'exclusion et qu'ils ont signé le consentement éclairé. 76 patients seront randomisés en proportion 2:1:1 dans un groupe témoin qui ne recevra qu'un traitement médical conventionnel et dans deux groupes d'intervention qui recevront une perfusion intra-artérielle unique de cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse (un groupe de dose de 2 millions de BMSC pour kilogramme de poids et un autre groupe de dose de 5 millions de BMSC pour kilogramme de poids). Les trois groupes de patients seront suivis pendant 24 mois. La randomisation sera stratifiée en fonction du score NHSS. Cet essai clinique a une sous-étude volontaire pour obtenir des informations sur les biomarqueurs plasmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale moyenne (ACM).
  • L'heure d'apparition de l'AVC est connue et le traitement peut être débuté entre le 1er et le 7e jour de son apparition.
  • DWI-MRI a montré de manière fiable des lésions ischémiques aiguës de MCA
  • L'angiographie par résonance magnétique (ARM) doit confirmer la perméabilité MCA ipsilatérale
  • Score sur l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé de 6 à 20 à l'inclusion
  • Âge 18-80 ans
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • AVC hémorragique ou transformation hémorragique symptomatique
  • Infarctus lacunaire
  • Sténose préocclusive ou occlusion totale de l'artère carotide homolatérale
  • Aggravation de ≥ 4 points sur l'échelle de l'Institut national de la santé dans les 24 heures précédant l'inclusion, attribuable à un œdème ou à une transformation hémorragique ou suspecte d'œdème malin
  • Diminution de la conscience avec une échelle de coma de Glasgow de <8 points
  • Patients atteints d'une maladie maligne actuelle ou antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Contre-indication à l'IRM ou au prélèvement de moelle osseuse
  • Diagnostic antérieur de maladie neurodégénérative
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal (créatinine > 2mg/dL)
  • Coagulopathie
  • Co-morbidité sévère
  • Grossesse, potentiel de procréation (sauf s'il est certain que la grossesse n'est pas possible) ou allaitement
  • Score de Rankin modifié (mRS) avant AVC ≥2
  • Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Greffe de moelle osseuse à faible dose
Injection intra-artérielle de cellules mononucléées de moelle osseuse autologues (dose 2x10^6 par kilogramme)
Médicament: Injection intra-artérielle de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue
Expérimental: Greffe de moelle osseuse à forte dose
Injection intra-artérielle de cellules mononucléées de moelle osseuse autologues (dose 5x10^6 par kilogramme)
Médicament: Injection intra-artérielle de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 6 mois
Proportion de patients avec des scores à l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
Mesure des résultats fonctionnels par National Institute of Health Stroke Scale et Barthel à 6 mois
6 mois
Volume de l'infarctus
Délai: 6 mois
Variation du volume de l'infarctus entre le départ (DWI) et 6 mois (FLAIR)
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants avec de nouvelles crises d'épilepsie comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
6 mois
Résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
Décalage catégorique dans l'échelle ordinale mRS (0-6)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimé)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2013-002135-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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