Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell benmärgsmononukleära cellinfusion för akut ischemisk stroke

6 februari 2024 uppdaterad av: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Intraarteriell autolog benmärg mononukleära celler infusion för akut ischemisk stroke. En fas II, öppen, multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning.

Denna studie syftar till att testa att intraarteriell injektion av autologa mononukleära benmärgsceller hos patienter med akut ischemisk stroke är säker och förbättrar neurologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie där patienterna kommer att inkluderas med diagnosen ischemisk stroke kraftigt inom området för den cerebrala medelartären som där uppfyller kriterierna för inkorporering och ingen av uteslutningskriterierna och att de har undertecknat det informerade samtycket. 76 patienter kommer att randomiseras i proportion 2:1:1 i en gruppkontroll som endast kommer att få medicinsk konventionell behandling och i två grupper av interventioner som kommer att få en unik intraarteriell infusion av mononukleära autologa benmärgsstamceller (en grupp av doser av 2 miljoner BMSC för kilogram vikt och en annan dosgrupp på 5 miljoner BMSC för kilogram vikt). De tre patientgrupperna kommer att följas under 24 månader. Randomiseringen kommer att stratifieras beroende på NHSS-poängen. Denna kliniska prövning har en frivillig delstudie för att få information om plasmabiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke i mellersta cerebral artären (MCA).
  • Tidpunkten för strokedebut är känd och behandlingen kan påbörjas mellan dag 1 och 7 efter debut.
  • DWI-MRI har tillförlitligt visat akuta MCA ischemiska lesioner
  • Magnetisk resonansangiografi (MRA) måste bekräfta ipsilateral MCA-permeabilitet
  • National Institute of Health Stroke Scale poäng på 6-20 vid inkludering
  • Ålder 18-80 år
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Hemorragisk stroke eller symptomatisk hemorragisk transformation
  • Lacunar infarkt
  • Preocklusiv stenos eller total ocklusion av ipsilateral carotisartär
  • Försämring av ≥4 poäng i National Institute of Health Stroke Scale under 24 timmar före inkluderingen, hänförlig till ödem eller hemorragisk transformation eller misstänkt för malignt ödem
  • Minskad medvetande med en Glasgow Coma Scale på <8 poäng
  • Patienter med nuvarande eller tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer
  • Kontraindikation för MRT eller för benmärgsskörd
  • Tidigare diagnos av neurodegenerativ sjukdom
  • Akut hjärtsvikt
  • Lever- eller njurdysfunktion (kreatinin >2 mg/dL)
  • Koagulopati
  • Allvarlig samsjuklighet
  • Graviditet, fertilitet (såvida det inte är säkert att graviditet inte är möjlig) eller amning
  • Modifierad Rankin Score (mRS) före stroke på ≥2
  • Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Benmärgstransplantation låg dos
Intraarteriell autolog benmärgsmononukleära cellinjektion (dos 2x10^6 per kilogram)
Läkemedel: Autolog benmärg mononukleär cell intraarteriell injektion
Experimentell: Benmärgstransplantation hög dos
Intraarteriell autolog benmärgsmononukleära cellinjektion (dos 5x10^6 per kilogram)
Läkemedel: Autolog benmärg mononukleär cell intraarteriell injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med modifierade Rankin Scale-poäng på 0-2 efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
Funktionellt utfallsmått av National Institute of Health Stroke Scale och Barthel vid 6 månader
6 månader
Infarktvolym
Tidsram: 6 månader
Infarktvolymförändring mellan baslinje (DWI) och 6 månader (FLAIR)
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med nya anfall som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
Kategorisk förskjutning i mRS-ordinalskala (0-6).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Beräknad)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2013-002135-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera