Infusão Intra-arterial de Células Mononucleares de Medula Óssea para AVC Isquêmico Agudo
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Infusão Intra-arterial de Células Mononucleares Autólogas de Medula Óssea para AVC Isquêmico Agudo. Um ensaio clínico fase II, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado.
Este estudo tem como objetivo testar se a injeção intra-arterial de células mononucleares autólogas da medula óssea em pacientes com AVC isquêmico agudo é segura e melhora os resultados neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo no qual serão incluídos os pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo no território da artéria cerebral média que preencham critérios de incorporação e nenhum de exclusão e que tenham assinado o consentimento informado.
76 pacientes serão randomizados na proporção 2:1:1 em um grupo controle que receberá apenas tratamento médico convencional e em dois grupos de intervenção que receberão uma infusão intra-arterial única de células-tronco mononucleares autólogas da medula óssea (um grupo de dose de 2 milhões de BMSC por quilo de peso e outro grupo de dose de 5 milhões de BMSC por quilo de peso).
Os três grupos de pacientes serão acompanhados por 24 meses.
A randomização será estratificada dependendo da pontuação do NHSS.
Este ensaio clínico tem um subestudo voluntário para obter informações sobre biomarcadores plasmáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville, Espanha, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo da artéria cerebral média (ACM).
- O tempo de início do AVC é conhecido e o tratamento pode ser iniciado entre o dia 1 e 7 do início.
- DWI-MRI mostrou de forma confiável lesões isquêmicas agudas da MCA
- A angiografia por ressonância magnética (ARM) deve confirmar a permeabilidade ipsilateral da MCA
- Pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde de 6-20 na inclusão
- Idade 18-80 anos
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico ou transformação hemorrágica sintomática
- infarto lacunar
- Estenose pré-oclusiva ou oclusão total da artéria carótida ipsilateral
- Piora de ≥4 pontos na Escala de AVC do National Institute of Health nas 24 horas anteriores à inclusão, atribuível a edema ou transformação hemorrágica ou suspeita de edema maligno
- Diminuição da consciência com escala de coma de Glasgow <8 pontos
- Pacientes com doença maligna presente ou prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
- Contra-indicação para ressonância magnética ou para colheita de medula óssea
- Diagnóstico prévio de doença neurodegenerativa
- Insuficiência cardíaca aguda
- Disfunção hepática ou renal (creatinina >2mg/dL)
- Coagulopatia
- Comorbidade grave
- Gravidez, potencial para engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentação
- Pontuação de Rankin modificada (mRS) antes do AVC de ≥2
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Transplante de medula óssea baixa dose
Injeção intra-arterial de células mononucleares autólogas da medula óssea (dose 2x10^6 por quilograma)
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Experimental: Transplante de medula óssea alta dose
Injeção intra-arterial de células mononucleares autólogas da medula óssea (dose 5x10^6 por quilograma)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuações na Escala de Rankin modificada de 0-2 em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado funcional pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde e Barthel aos 6 meses
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6 meses
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Volume de infarto
Prazo: 6 meses
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Alteração do volume de infarto entre a linha de base (DWI) e 6 meses (FLAIR)
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com convulsões de início recente como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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Deslocamento categórico na escala mRS ordinal (0-6)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2013-002135-15
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