Intraarteriel knoglemarv mononukleære celler infusion for akut iskæmisk slagtilfælde
6. februar 2024 opdateret af: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Intraarteriel autolog knoglemarv mononukleære celler infusion for akut iskæmisk slagtilfælde. Et fase II, åbent, multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg.
Dette forsøg har til formål at teste, at intraarteriel injektion af autologe mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde er sikker og forbedrer neurologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse, hvor patienter vil blive inkluderet diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde skarpt i området af den cerebrale gennemsnitsarterie, der opfylder kriterierne for inkorporering og ingen af udelukkelseskriterierne, og at de har underskrevet det informerede samtykke.
76 patienter vil randomiseres i forhold 2:1:1 i en gruppekontrol, der kun vil modtage medicinsk konventionel behandling og i to grupper af interventioner, der vil modtage en unik intraarteriel infusion af mononukleære autologe knoglemarvsstamceller (en gruppe dosis af 2 millioner BMSC for kilogram vægt og en anden gruppe dosis på 5 millioner BMSC for kilogram vægt).
De tre grupper af patienter vil blive fulgt i 24 måneder.
Randomiseringen vil blive stratificeret afhængigt af NHSS-score.
Dette kliniske forsøg har et frivilligt delstudie for at opnå information om plasmabiomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA).
- Tidspunktet for debut af slagtilfælde er kendt, og behandlingen kan påbegyndes mellem dag 1 og 7 efter debut.
- DWI-MRI har pålideligt vist akutte MCA iskæmiske læsioner
- Magnetisk resonansangiografi (MRA) skal bekræfte ipsilateral MCA-permeabilitet
- National Institute of Health Stroke Scale score på 6-20 ved inklusion
- Alder 18-80 år
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde eller symptomatisk hæmoragisk transformation
- Lakunært infarkt
- Præokklusiv stenose eller total okklusion af ipsilateral carotisarterie
- Forværring af ≥4 point i National Institute of Health Stroke Scale i de 24 timer før inklusion, som kan tilskrives ødem eller hæmoragisk transformation eller mistanke om malignt ødem
- Fald i bevidsthed med en Glasgow Coma Scale på <8 point
- Patienter med nuværende eller tidligere malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom
- Kontraindikation for MR eller for knoglemarvshøst
- Tidligere diagnose af neurodegenerativ sygdom
- Akut hjertesvigt
- Lever- eller nyredysfunktion (kreatinin >2mg/dL)
- Koagulopati
- Alvorlig komorbiditet
- Graviditet, den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig) eller amning
- Modificeret Rankin Score (mRS) før slagtilfælde på ≥2
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Knoglemarvstransplantation lav dosis
Intraarteriel autolog knoglemarv mononukleære celler injektion (dosis 2x10^6 pr. kg)
|
|
|
Eksperimentel: Knoglemarvstransplantation høj dosis
Intraarteriel autolog knoglemarv mononukleære celler injektion (dosis 5x10^6 pr. kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score på 0-2 efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelt resultatmål af National Institute of Health Stroke Scale og Barthel efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Infarktvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Infarktvolumenændring mellem baseline (DWI) og 6 måneder (FLAIR)
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med nyopståede anfald som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategorisk skift i mRS ordinal (0-6) skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Anslået)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2013-002135-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .