Внутриартериальная инфузия мононуклеарных клеток костного мозга при остром ишемическом инсульте
6 февраля 2024 г. обновлено: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies
Внутриартериальная инфузия аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при остром ишемическом инсульте. Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование.
Это исследование направлено на проверку того, что внутриартериальная инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом безопасна и улучшает неврологические исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, в которое будут включены пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта на территории средней мозговой артерии, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, и которые подписали информированное согласие.
76 пациентов будут рандомизированы в пропорции 2:1:1 в группу контроля, которая будет получать только традиционное медикаментозное лечение, и в две группы вмешательства, которые получат уникальную внутриартериальную инфузию мононуклеарных аутологичных стволовых клеток костного мозга (одна группа с дозой 2 миллиона СККМ на килограмм веса и другую группу доз из 5 миллионов СКСК на килограмм веса).
Три группы пациентов будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от оценки NHSS.
Это клиническое исследование включает добровольное подисследование для получения информации о биомаркерах плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Испания, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом средней мозговой артерии (СМА).
- Время начала инсульта известно, и лечение можно начинать в период с 1-го по 7-й день от начала заболевания.
- ДВИ-МРТ достоверно показала острое ишемическое поражение СМА.
- Магнитно-резонансная ангиография (МРА) должна подтвердить проницаемость ипсилатеральной СМА.
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения от 6 до 20 при включении
- Возраст 18-80 лет
- Письменное информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт или симптоматическая геморрагическая трансформация
- Лакунарный инфаркт
- Преокклюзионный стеноз или полная окклюзия ипсилатеральной сонной артерии
- Ухудшение ≥4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения за 24 часа до включения, связанное с отеком или геморрагической трансформацией или подозрение на злокачественный отек
- Снижение сознания по шкале комы Глазго <8 баллов
- Пациенты со злокачественными заболеваниями в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака
- Противопоказания для МРТ или забора костного мозга
- Предыдущий диагноз нейродегенеративного заболевания
- Острая сердечная недостаточность
- Печеночная или почечная дисфункция (креатинин > 2 мг/дл)
- Коагулопатия
- Тяжелая сопутствующая патология
- Беременность, детородный потенциал (за исключением случаев, когда точно установлено, что беременность невозможна) или грудное вскармливание
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) до инсульта ≥2
- Участие в любом клиническом исследовании за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Трансплантация костного мозга в низких дозах
Внутриартериальная инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (доза 2x10^6 на килограмм)
|
|
|
Экспериментальный: Трансплантация костного мозга в высоких дозах
Внутриартериальная инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (доза 5x10^6 на килограмм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с баллами по модифицированной шкале Рэнкина 0-2 через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка функционального исхода по шкале инсульта Национального института здравоохранения и шкале Бартеля через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Объем инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема инфаркта между исходным уровнем (DWI) и 6 месяцами (FLAIR)
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников с впервые начавшимися припадками как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Категориальный сдвиг по порядковой (0-6) шкале mRS
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2013-002135-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .