动脉内骨髓单个核细胞输注治疗急性缺血性中风
2024年2月6日 更新者：Francisco Moniche、Andalusian Initiative for Advanced Therapies
动脉内自体骨髓单核细胞输注治疗急性缺血性中风。 II 期、开放标签、多中心、随机和对照临床试验。
该试验旨在测试在急性缺血性中风患者中动脉内注射自体骨髓单核细胞是安全的，并能改善神经学结果。
研究概览
详细说明
这是一项研究，其中患者将被诊断为在大脑平均动脉范围内急性缺血性中风，这些患者满足合并标准且没有排除标准，并且他们已签署知情同意书。
76 名患者将按 2:1:1 的比例随机分组，对照组仅接受药物常规治疗，干预组接受独特的单核自体骨髓干细胞动脉内输注（一组剂量为每千克体重200万粒BMSC和另一组剂量每千克体重500万粒BMSC）。
三组患者将被随访 24 个月。
随机分组将根据 NHSS 评分进行分层。
该临床试验有一项自愿子研究，以获取有关血浆生物标志物的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville、西班牙、41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Seville、西班牙、41071
- Hospitales Universitarios Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大脑中动脉（MCA）急性缺血性卒中患者。
- 中风发作的时间是已知的，治疗可以在发作的第 1 天到第 7 天之间开始。
- DWI-MRI 已可靠地显示急性 MCA 缺血性病变
- 磁共振血管造影 (MRA) 必须确认同侧 MCA 通透性
- 入选时美国国立卫生研究院卒中量表得分为 6-20
- 年龄 18-80 岁
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 出血性中风或有症状的出血性转化
- 腔隙性梗死
- 同侧颈动脉闭塞前狭窄或完全闭塞
- 入组前 24 小时美国国立卫生研究院卒中量表恶化≥4 分，归因于水肿或出血性转化或疑似恶性水肿
- 意识减退，格拉斯哥昏迷量表 <8 分
- 过去 5 年内患有或既往患有恶性疾病的患者，基底细胞癌除外
- MRI 或骨髓采集的禁忌症
- 既往诊断为神经退行性疾病
- 急性心力衰竭
- 肝或肾功能障碍（肌酐>2mg/dL）
- 凝血障碍
- 严重合并症
- 怀孕、生育潜力（除非确定不可能怀孕）或母乳喂养
- 卒中前改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2
- 最近3个月参加过任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：骨髓移植低剂量
动脉内注射自体骨髓单个核细胞（剂量2x10^6/公斤）
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实验性的：骨髓移植大剂量
动脉内注射自体骨髓单核细胞（剂量5x10^6/公斤）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失能
大体时间：6个月
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6 个月时改良 Rankin 量表评分为 0-2 的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能成果
大体时间：6个月
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6 个月时由国立卫生研究院卒中量表和 Barthel 进行的功能结果测量
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6个月
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梗塞体积
大体时间：6个月
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基线 (DWI) 和 6 个月 (FLAIR) 之间的梗死体积变化
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6个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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以新发癫痫发作作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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功能成果
大体时间：6个月
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MRS 序数 (0-6) 量表的分类偏移
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Moniche, MD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mancha F, Escudero-Martinez I, Zapata-Arriaza E, Vega-Salvatierra A, Cabezas JA, Lebrato L, Pardo B, De-La-Torre J, Zapata M, Escamilla V, Calderon-Cabrera C, Martin-Sanchez J, Valverde R, Aguera-Morales E, Herrera I, Delgado F, Gamero MA, Perez-Sanchez S, Moya M, Espinosa R, Ortega-Quintanilla J, Gutierrez-Jarrin I, Gonzalez-Garcia A, Montaner J, Moniche F. Circulating microRNA after autologous bone marrow mononuclear cell (BM-MNC) injection in patients with ischemic stroke. J Investig Med. 2020 Mar;68(3):807-810. doi: 10.1136/jim-2019-001161. Epub 2019 Dec 17.
- Moniche F, Escudero I, Zapata-Arriaza E, Usero-Ruiz M, Prieto-Leon M, de la Torre J, Gamero MA, Tamayo JA, Ochoa-Sepulveda JJ, Maestre J, Carmona M, Pinero P, Calderon-Cabrera C, Jimenez MD, Gonzalez A, Montaner J. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells (BM-MNCs) transplantation in acute ischemic stroke (IBIS trial): protocol of a phase II, randomized, dose-finding, controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1149-52. doi: 10.1111/ijs.12520. Epub 2015 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计的)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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