Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet Immunterapi for å behandle eggstokkreft med kreftstamcellevaksine

10. september 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av kreftstamcellevaksine som et spesifikt antigen ved metastatisk adenokarsinom i eggstokkene

De fleste studier av kreftstamceller (CSC) involverer inokulering av celler fra humane svulster i immunsupprimerte mus, og forhindrer en vurdering av immunologiske interaksjoner og effekter av CSC. I denne studien undersøkte etterforskerne vaksinasjonseffektene produsert av CSC-anrikede populasjoner fra histologisk distinkte murine svulster etter deres inokulering i forskjellige syngene immunkompetente verter. Berikede CSC-er var immunogene og mer effektive som en antigenkilde enn uselekterte tumorceller for å indusere beskyttende antitumor-immunitet. Immunsera fra CSC-vaksinerte verter inneholdt høye nivåer av IgG som bandt seg til CSC-er, noe som resulterte i CSC-lyse i nærvær av komplement.CTL-er generert fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaksinerte verter var i stand til å drepe CSCs in vitro. Mekanistiske undersøkelser viste at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til å selektive målrette CSCer og gi antitumorimmunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere muligheten for å generere CSC-lastede DC-vaksiner for klinisk bruk, vil etterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra pasienter med ovariekreft. Etterforskerne vil rense T-, B-celler og generere DC-er fra PBMC-ene til eggstokkreftpasienten. På den annen side vil etterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven til eggstokkreftpasienten ved å bruke en lignende protokoll som etterforskerne rapporterte.

Mål 1: Å demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-ovariekreft CSC-immuniteten indusert av eggstokkreft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: Å bestemme, in vitro, spesifikk binding og lysis av eggstokkreft CSCs av antistoffer produsert av rensede B-celler fra PBMCs stimulert med eggstokkreft CSC-DC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med epitelial eggstokkreft FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadium III i remisjon etter behandling med kirurgi (hysterektomi og ovariektomi) og etter første primære kjemoterapi (standardbehandling f.eks. 6-9x Carboplatin/Taxane)

  1. Alder > 18 ≤ 75 år
  2. Histologisk bekreftet FIGO stadium III eggstokepitelkreft
  3. Stabil sykdom ved screeningbesøk: negativ CT og CA-125 innenfor normalområdet
  4. Karnofsky-status ≥ 70 % og/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  5. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (WBC (hvite blodlegemer) ≥ 3000/µl, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, blodplater > 100 000/µl)
  7. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL, total bilirubin < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense)
  8. Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
  9. Kroppsvekt > 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi innen åtte uker før leukaferese
  2. Annen biologisk terapi (interferoner, TNF (tumornekrosefaktorer), interleukiner, mABs (monoklonale antistoffer), biologiske responsmodifikatorer) innen åtte uker før de gjennomgår leukaferesen
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av systemisk autoimmun sykdom (som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose)
  4. Deltakelse i andre kliniske studier eller behandlinger med et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før påmelding
  5. Alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom som alvorlig astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), hjerte- (NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV) eller leversykdom, eller annen sykdom som anses å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkelsesmedisin behandling
  6. Historie om en annen malignitet innen fem år før studieregistrering, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  7. Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon, inkludert syfilis, HIV eller viral hepatitt B og/eller C
  8. Gjeldende behandling med kortikosteroider (bortsett fra lokale) eller andre immunsuppressive midler som azatioprin eller ciklosporin A er utelukket på grunn av potensiell immunsuppresjon. Enhver systemisk steroidbehandling må ha blitt avbrutt seks uker før leukaferesen
  9. Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon
  10. Rettslig uføre ​​personer og/eller andre forhold som gjør det vanskelig for forsøkspersonen å forstå arten, meningen og konsekvensene av den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-kreftstamcellevaksine
Det finnes ingen kreftstamcellevaksine i denne gruppen
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTELL: gir lavdosevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTELL: gir mellomdose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTELL: å gi høydose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: CSC-DC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieformålet er å bestemme sikkerheten ved immunisering med kreftstamcellevaksine ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons på immuniseringene ved hjelp av data fra kroppsmålinger
Tidsramme: 1 måned
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons inkludert cellulær immunitet og humoral immunitet
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosen av CSC-vaksine
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO-001
  • 201401 (Annet stipend/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere