Veiligheid en effectiviteit Immunotherapie om eierstokkanker te behandelen met kankerstamcellenvaccin
10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Studie van kankerstamcelvaccin dat als een specifiek antigeen wordt gebruikt bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de eierstok
De meeste onderzoeken naar kankerstamcellen (CSC) omvatten de inoculatie van cellen van menselijke tumoren in muizen met immunosuppressie, waardoor een beoordeling van de immunologische interacties en effecten van CSC's wordt voorkomen.
In deze studie onderzochten de onderzoekers de vaccinatie-effecten geproduceerd door CSC-verrijkte populaties van histologisch verschillende muriene tumoren na hun inoculatie in verschillende syngene immunocompetente gastheren.
Verrijkte CSC's waren immunogeen en effectiever als antigeenbron dan niet-geselecteerde tumorcellen bij het induceren van beschermende antitumorimmuniteit. Immuunsera van met CSC gevaccineerde gastheren bevatten hoge niveaus van IgG die aan CSC's bonden, resulterend in CSC-lysis in de aanwezigheid van complement. CTL's gegenereerd van perifere mononucleaire bloedcellen of splenocyten geoogst van CSC-gevaccineerde gastheren waren in staat CSC's in vitro te doden.
Mechanistisch onderzoek wees uit dat CSC-geprimede antilichamen en T-cellen in staat waren om zich selectief op CSC's te richten en antitumorimmuniteit te verlenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid te beoordelen van het genereren van CSC-geladen DC-vaccins voor klinisch gebruik, zullen de onderzoekers perifeer bloed en tumorspecimens verzamelen van patiënten met eierstokkanker. De onderzoekers zullen T-, B-cellen zuiveren en DC's genereren uit de PBMC's van de eierstokkankerpatiënt. Aan de andere kant zullen onderzoekers ALDHhigh- en ALDHlow-tumorcellen isoleren uit het tumorspecimen van de eierstokkankerpatiënt met behulp van een vergelijkbaar protocol als de onderzoekers rapporteerden.
Doel 1: In vitro aantonen van de relatieve cellulaire anti-ovariumcarcinoom CSC-immuniteit geïnduceerd door eierstokkanker CSC-DC primed cytotoxische T-cellen.
Doel 2: In vitro bepalen van de specifieke binding en lysis van CSC's van eierstokkanker door antilichamen geproduceerd door gezuiverde B-cellen van PBMC's gestimuleerd met CSC-DC van eierstokkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadium III in remissie na behandeling met chirurgie (hysterectomie en ovariëctomie) en na de eerste primaire chemotherapie (standaardbehandeling b.v. 6-9x carboplatine/taxaan)
- Leeftijd > 18 ≤ 75 jaar
- Histologisch bevestigde FIGO stadium III eierstokepitheelkanker
- Stabiele ziekte bij screeningsbezoek: negatieve CT en CA-125 binnen normaal bereik
- Karnofsky-status ≥ 70% en/of ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Adequate hematologische functie (WBC (witte bloedcellen) ≥ 3000/µl, hemoglobine ≥ 10,0 g/dL, bloedplaatjes > 100.000/µl)
- Adequate nier- en leverfunctie (serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl, bilirubine totaal < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5x institutionele bovengrens van normaal)
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van een studiespecifieke procedure
- Lichaamsgewicht > 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie, bestraling of chemotherapie binnen acht weken voorafgaand aan leukaferese
- Andere biologische therapie (interferonen, TNF (tumornecrosefactoren), interleukinen, mAB's (monoklonale antilichamen), biologische responsmodificatoren) binnen acht weken voorafgaand aan het ondergaan van de leukaferese
- Geschiedenis of aanwezigheid van systemische auto-immuunziekte (zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken of behandelingen met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige bijkomende chronische of acute ziekte zoals ernstige astma of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), cardiale (NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV) of leverziekte, of andere ziekte die wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor het geneesmiddel in onderzoek behandeling
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving, behalve curatief behandelde niet-melanotische huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
- Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder syfilis, HIV of virale hepatitis B en/of C
- Huidige behandeling met corticosteroïden (behalve lokale) of andere immunosuppressieve middelen zoals azathioprine of ciclosporine A is uitgesloten op basis van de mogelijke immuunsuppressie. Elke systemische behandeling met steroïden moet zes weken voorafgaand aan de leukaferese zijn stopgezet
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Wettelijk wilsonbekwame personen en/of andere omstandigheden die het voor de proefpersoon moeilijk maken om de aard, betekenis en gevolgen van de klinische studie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: niet-kankerstamcelvaccin
Er is geen kankerstamcelvaccin in deze groep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: het geven van een laag gedoseerd vaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: middeldosis vaccin geven
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: het geven van een hoog gedoseerd vaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is om de veiligheid van immunisatie met het kankerstamcelvaccin te bepalen aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de immuunresponsen van vaccins op de immunisaties door de gegevens van lichaamsafmetingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de immuunresponsen van het vaccin, waaronder cellulaire immuniteit en humorale immuniteit
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De dosis CSC-vaccin
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLO-001
- 201401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .