Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Immunoterapia w leczeniu raka jajnika za pomocą szczepionki z komórkami macierzystymi raka

10 września 2019 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Badanie szczepionki z komórek macierzystych raka, która jako swoisty antygen w przerzutowym gruczolakoraku jajnika

Większość badań nad nowotworowymi komórkami macierzystymi (CSC) obejmuje inokulację komórek z ludzkich guzów myszom z obniżoną odpornością, co uniemożliwia ocenę interakcji immunologicznych i skutków CSC. W tym badaniu badacze zbadali efekty szczepienia wytwarzane przez populacje wzbogacone w CSC z histologicznie odrębnych guzów mysich po ich zaszczepieniu różnym syngenicznym gospodarzom immunokompetentnym. Wzbogacone CSC były immunogenne i skuteczniejsze jako źródło antygenu niż niewyselekcjonowane komórki nowotworowe w indukowaniu ochronnej odporności przeciwnowotworowej. Surowice immunologiczne od gospodarzy szczepionych CSC zawierały wysokie poziomy IgG, które wiązały się z CSC, powodując lizę CSC w obecności dopełniacza. z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej lub splenocytów zebranych od gospodarzy szczepionych CSC były zdolne do zabijania CSC in vitro. Badania mechanistyczne wykazały, że przeciwciała i limfocyty T aktywowane CSC były zdolne do selektywnego celowania w CSC i nadawania odporności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność wytworzenia szczepionek DC obciążonych CSC do użytku klinicznego, badacze pobiorą próbki krwi obwodowej i guza od pacjentek z rakiem jajnika. Badacze oczyszczą limfocyty T, B i wygenerują DC z PBMC pacjentki z rakiem jajnika. Z drugiej strony badacze wyizolują komórki nowotworowe ALDHhigh i ALDHlow z próbki guza pacjentki z rakiem jajnika, stosując podobny protokół, jak zgłosili badacze.

Cel 1: Wykazanie, in vitro, względnej komórkowej odporności CSC przeciw rakowi jajnika indukowanej przez komórki T cytotoksyczne aktywowane CSC-DC raka jajnika.

Cel 2: Określenie in vitro swoistego wiązania i lizy CSC raka jajnika przez przeciwciała wytwarzane przez oczyszczone limfocyty B z PBMC stymulowanych rakiem jajnika CSC-DC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chore na nabłonkowego raka jajnika FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) w III stopniu zaawansowania w remisji po leczeniu chirurgicznym (histerektomia i wycięcie jajników) oraz po pierwszej chemioterapii podstawowej (leczenie standardowe np. 6-9x karboplatyna/taksan)

  1. Wiek > 18 ≤ 75 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania FIGO
  3. Choroba stabilna podczas wizyty przesiewowej: ujemny wynik CT i CA-125 w normie
  4. Stan Karnofsky'ego ≥ 70% i/lub stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  6. Właściwa funkcja hematologiczna (WBC (białe krwinki) ≥ 3000/µl, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, płytki krwi > 100 000/µl)
  7. Odpowiednia czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, bilirubina całkowita < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5x górna granica normy w danej placówce)
  8. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  9. Masa ciała > 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja, radioterapia lub chemioterapia w ciągu ośmiu tygodni przed leukaferezą
  2. Inne leczenie biologiczne (interferony, TNF (czynniki martwicy nowotworu), interleukiny, mAB (przeciwciała monoklonalne), modyfikatory odpowiedzi biologicznej) w ciągu ośmiu tygodni przed poddaniem się leukaferezie
  3. Historia lub obecność ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (takiej jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane)
  4. Udział w innych badaniach klinicznych lub leczeniu badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  5. Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba, taka jak ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association)) lub choroba wątroby lub inna choroba uważana za stanowiącą nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego leku leczenie
  6. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  7. Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym kiły, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  8. Obecne leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowych) lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A, jest wykluczone ze względu na potencjalne działanie immunosupresyjne. Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie sterydami należy przerwać na sześć tygodni przed poddaniem się leukaferezie
  9. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu
  10. Osoby ubezwłasnowolnione i/lub inne okoliczności, które utrudniają uczestnikowi zrozumienie charakteru, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: szczepionka z nienowotworowymi komórkami macierzystymi
W tej grupie nie ma szczepionki z nowotworowymi komórkami macierzystymi
Biologiczny: CSC-DC
EKSPERYMENTALNY: podanie szczepionki w niskiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: CSC-DC
EKSPERYMENTALNY: podanie szczepionki w średniej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: CSC-DC
EKSPERYMENTALNY: podanie szczepionki w wysokiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: CSC-DC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania było określenie bezpieczeństwa immunizacji szczepionką z wykorzystaniem komórek macierzystych raka na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki na immunizacje na podstawie danych z pomiarów ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugim celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, w tym odporności komórkowej i odporności humoralnej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka szczepionki CSC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-001
  • 201401 (Inny numer grantu/finansowania: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, jajników

Badania kliniczne na CSC-DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj