Imunoterapia de segurança e eficácia para tratar o câncer de ovário com vacina de células-tronco cancerígenas

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de ovário epitelial FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) estágio III em remissão após tratamento com cirurgia (histerectomia e ovariectomia) e após a primeira quimioterapia primária (tratamento padrão, por exemplo, 6-9x Carboplatina/Taxano)

1. Idade > 18 ≤ 75 anos
2. Câncer epitelial de ovário FIGO estágio III confirmado histológicamente
3. Doença estável na visita de triagem: CT negativa e CA-125 dentro da faixa normal
4. Status de Karnofsky ≥ 70% e/ou status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
5. Expectativa de vida ≥ 6 meses
6. Função hematológica adequada (leucócitos (glóbulos brancos) ≥ 3.000/µl, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, plaquetas > 100.000/µl)
7. Função renal e hepática adequadas (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL, bilirrubina total < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5x limite superior institucional do normal)
8. Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
9. Peso corporal > 50 kg

Critério de exclusão:

1. Cirurgia, radioterapia ou quimioterapia dentro de oito semanas antes da leucaférese
2. Outra terapia biológica (interferons, TNF (fatores de necrose tumoral), interleucinas, mABs (anticorpos monoclonais), modificadores de resposta biológica) dentro de oito semanas antes da leucaférese
3. História ou presença de doença autoimune sistêmica (como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla)
4. Participação em outros ensaios clínicos ou tratamentos com um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da inscrição
5. Doença crônica ou aguda intercorrente grave, como asma grave ou DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), cardíaca (NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV) ou doença hepática, ou outra doença considerada de alto risco injustificada para medicamentos em investigação tratamento
6. História de outra malignidade dentro de cinco anos antes da inscrição no estudo, exceto câncer de pele não melanótico tratado curativamente ou câncer cervical in situ
7. Presença de infecção ativa aguda ou crônica, incluindo sífilis, HIV ou hepatite viral B e/ou C
8. O tratamento atual com corticosteroides (exceto os locais) ou outros agentes imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A, é excluído com base em sua potencial imunossupressão. Qualquer terapia com esteroides sistêmicos deve ter sido descontinuada seis semanas antes de se submeter à leucaférese
9. Pacientes submetidos a transplante de órgãos
10. Pessoas legalmente incapazes e/ou outras circunstâncias que dificultem a compreensão do sujeito sobre a natureza, significado e consequências do estudo clínico