Bezpečnost a účinnost Imunoterapie k léčbě rakoviny vaječníků pomocí vakcíny proti rakovině kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadia III v remisi po chirurgické léčbě (hysterektomie a ovariektomie) a po první primární chemoterapii (standardní léčba, např. 6-9x karboplatina/taxan)

1. Věk > 18 ≤ 75 let
2. Histologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu ve stadiu III FIGO
3. Stabilní onemocnění při screeningové návštěvě: negativní CT a CA-125 v normálním rozmezí
4. Karnofského stav ≥ 70 % a/nebo výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
5. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
6. Přiměřená hematologická funkce (WBC (bílé krvinky) ≥ 3000/µl, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, krevní destičky > 100 000/µl)
7. Přiměřená funkce ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, celkový bilirubin < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5x institucionální horní hranice normálu)
8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
9. Tělesná hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

1. Chirurgie, radiační terapie nebo chemoterapie během osmi týdnů před leukaferézou
2. Jiná biologická léčba (interferony, TNF (tumor nekrotizující faktory), interleukiny, mAB (monoklonální protilátky), modifikátory biologické odpovědi) do osmi týdnů před leukaferézou
3. Anamnéza nebo přítomnost systémového autoimunitního onemocnění (jako je mimo jiné zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza)
4. Účast v jiných klinických studiích nebo léčbě zkoumaným lékem během čtyř týdnů před zařazením
5. Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, jako je těžké astma nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), srdeční (NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění, které představuje neopodstatněné vysoké riziko pro zkoušený lék léčba
6. Anamnéza jiné malignity během pěti let před zařazením do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
7. Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce, včetně syfilis, HIV nebo virové hepatitidy B a/nebo C
8. Současná léčba kortikosteroidy (kromě lokálních) nebo jinými imunosupresivními látkami, jako je azathioprin nebo cyklosporin A, je vyloučena na základě jejich potenciální imunosuprese. Jakákoli systémová léčba steroidy musí být přerušena šest týdnů před leukaferézou
9. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů
10. Osoby nezpůsobilé k právním úkonům a/nebo jiné okolnosti, které znesnadňují subjektu pochopit povahu, význam a důsledky klinické studie