Turvallisuus ja tehokkuus Immunoterapia munasarjasyövän hoitoon syövän kantasolurokotteella
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tutkimus syövän kantasolurokotteesta, joka on spesifinen antigeeni metastaattisessa munasarjan adenokarsinoomassa
Useimmat syövän kantasolututkimukset (CSC) sisältävät solujen siirrostuksen ihmisen kasvaimista immunosuppressoituihin hiiriin, mikä estää CSC:iden immunologisten vuorovaikutusten ja vaikutusten arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rokotusvaikutuksia, joita CSC:llä rikastetut populaatiot olivat tuottaneet histologisesti erilaisista hiiren kasvaimista sen jälkeen, kun ne oli inokuloitu eri syngeenisiin immunokompetentteihin isäntiin.
Rikastetut CSC:t olivat immunogeenisiä ja tehokkaampia antigeenilähteenä kuin valitsemattomat kasvainsolut indusoimaan suojaavan antituumoriimmuniteetin. CSC-rokotettujen isäntien immuuniseerumit sisälsivät suuria määriä IgG:tä, joka sitoutui CSC:ihin, mikä johti CSC:n hajoamiseen komplementin läsnä ollessa. perifeerisen veren mononukleaarisolut tai CSC-rokotetuista isännistä kerätyt pernasolut kykenivät tappamaan CSC:itä in vitro.
Mekanistiset tutkimukset osoittivat, että CSC-pohjustetut vasta-aineet ja T-solut kykenivät kohdistamaan selektiivisesti CSC:t ja antamaan antituumoriimmuniteetin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen CSC:llä ladattujen DC-rokotteiden tuottavuuden kliinistä käyttöä varten tutkijat keräävät perifeeristä verta ja kasvainnäytteitä potilailta, joilla on munasarjasyöpä. Tutkijat puhdistavat T-, B-soluja ja luovat DC:itä munasarjasyöpäpotilaan PBMC:istä. Toisaalta tutkijat eristävät ALDHhigh- ja ALDHlow-kasvainsolut munasarjasyöpäpotilaan kasvainnäytteestä käyttämällä samanlaista protokollaa kuin tutkijat ilmoittivat .
Tavoite 1: Havainnollistaa in vitro munasarjasyövän CSC-DC-pohjustettujen sytotoksisten T-solujen aiheuttama suhteellinen solujen vastainen munasarjasyöpä CSC-immuniteetti.
Tavoite 2: Määrittää in vitro munasarjasyövän CSC-solujen spesifinen sitoutuminen ja hajoaminen vasta-aineilla, joita tuottavat puhdistetut B-solut munasarjasyövän CSC-DC:llä stimuloiduista PBMC-soluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) vaihe III remissiossa leikkauksen jälkeen (kohdun ja munasarjan poisto) ja ensimmäisen primaarisen kemoterapian jälkeen (standardihoito esim. 6-9x karboplatiini/taksaani)
- Ikä > 18 ≤ 75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu FIGO-vaiheen III munasarjasyöpä
- Vakaa sairaus seulontakäynnillä: negatiivinen CT ja CA-125 normaalialueella
- Karnofsky-status ≥ 70 % ja/tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta (WBC (valkosolut) ≥ 3000/µl, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, verihiutaleet > 100 000/µl)
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl, bilirubiinin kokonaisarvo < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5 x normaalin yläraja)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista
- ruumiinpaino > 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, sädehoito tai kemoterapia kahdeksan viikon sisällä ennen leukafereesia
- Muu biologinen hoito (interferonit, TNF (kasvainnekroositekijät), interleukiinit, mAB:t (monoklonaaliset vasta-aineet), biologisen vasteen modifioijat) kahdeksan viikon sisällä ennen leukafereesia
- Aiempi tai esiintynyt systeeminen autoimmuunisairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoitoihin tutkimuslääkkeellä neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten vaikea astma tai COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), sydän (NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV) tai maksasairaus tai muu sairaus, jonka katsotaan muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkimuslääkkeelle hoitoon
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viiden vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien kuppa, HIV tai virushepatiitti B ja/tai C
- Nykyinen hoito kortikosteroideilla (paitsi paikallisilla) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla, kuten atsatiopriinilla tai syklosporiini A:lla, on suljettu pois sen mahdollisen immuunisuppression perusteella. Kaikki systeeminen steroidihoito on lopetettava kuusi viikkoa ennen leukafereesin suorittamista
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto
- Oikeuskyvyttömät henkilöt ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittavan on vaikea ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ei-syöpäkantasolurokote
Tässä ryhmässä ei ole syövän kantasolurokotetta
|
|
|
KOKEELLISTA: pieniannoksisen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
KOKEELLISTA: keskiannoksen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
KOKEELLISTA: suuren rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää syövän kantasolurokotteella immunisoinnin turvallisuus haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immuunivasteita immunisoinneille kehon mittaustietojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida rokotteen immuunivasteita, mukaan lukien soluimmuniteetti ja humoraalinen immuniteetti
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSC-rokotteen annos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-001
- 201401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .