Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Иммунотерапия для лечения рака яичников вакциной из раковых стволовых клеток

10 сентября 2019 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Изучение противораковой вакцины из стволовых клеток в качестве специфического антигена при метастатической аденокарциноме яичников

Большинство исследований раковых стволовых клеток (CSC) включают инокуляцию клеток опухолей человека мышам с подавленным иммунитетом, что препятствует оценке иммунологических взаимодействий и эффектов CSC. В этом исследовании исследователи изучили эффекты вакцинации, вызванные популяциями, обогащенными CSC, из гистологически различных опухолей мышей после их инокуляции в разных сингенных иммунокомпетентных хозяев. Обогащенные CSC были иммуногенными и более эффективными в качестве источника антигена, чем неотобранные опухолевые клетки, в индукции защитного противоопухолевого иммунитета. Иммунная сыворотка от хозяев, вакцинированных CSC, содержала высокие уровни IgG, которые связывались с CSC, что приводило к лизису CSC в присутствии комплемента. Генерировались ЦТЛ. из мононуклеарных клеток периферической крови или спленоцитов, полученных от хозяев, вакцинированных ОСК, были способны уничтожать ОСК in vitro. Механистические исследования установили, что примированные CSC антитела и Т-клетки были способны избирательно нацеливаться на CSC и обеспечивать противоопухолевый иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить возможность создания ДК-вакцин, нагруженных CSC, для клинического применения, исследователи возьмут образцы периферической крови и опухоли у пациентов с раком яичников. Исследователи будут очищать Т- и В-клетки и генерировать DC из РВМС пациента с раком яичника. С другой стороны, исследователи будут выделять опухолевые клетки ALDHhigh и ALDHlow из образца опухоли пациента с раком яичника, используя протокол, аналогичный описанному исследователями.

Цель 1: продемонстрировать in vitro относительный клеточный иммунитет CSC против рака яичников, индуцированный раком яичников CSC-DC, примированные цитотоксическими Т-клетками.

Цель 2: Определить in vitro специфическое связывание и лизис CSC рака яичников антителами, продуцируемыми очищенными В-клетками из PBMC, стимулированными CSC-DC рака яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты с эпителиальным раком яичников FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) III стадии в стадии ремиссии после хирургического лечения (гистерэктомия и овариэктомия) и после первой первичной химиотерапии (стандартное лечение, например, 6-9x Карбоплатин/Таксан)

  1. Возраст > 18 ≤ 75 лет
  2. Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников III стадии по FIGO
  3. Стабильное заболевание на скрининговом визите: отрицательный КТ и СА-125 в пределах нормы
  4. Статус Карновского ≥ 70% и/или функциональный статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  6. Адекватная гематологическая функция (лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3000/мкл, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл, тромбоциты > 100 000/мкл)
  7. Адекватная функция почек и печени (креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл, общий билирубин < 2 мг/дл, ПВ (МНО) ≤ 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы)
  8. Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  9. Масса тела > 50 кг

Критерий исключения:

  1. Операция, лучевая терапия или химиотерапия в течение восьми недель до лейкафереза
  2. Другая биологическая терапия (интерфероны, TNF (факторы некроза опухоли), интерлейкины, mABs (моноклональные антитела), модификаторы биологического ответа) в течение восьми недель до проведения лейкафереза
  3. История или наличие системных аутоиммунных заболеваний (таких как, но не ограничиваясь ими, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз)
  4. Участие в других клинических испытаниях или лечении исследуемым препаратом в течение четырех недель до регистрации
  5. Серьезные интеркуррентные хронические или острые заболевания, такие как тяжелая астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), сердечно-сосудистые (NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс III или IV) или заболевания печени, или другие заболевания, которые, как считается, представляют собой неоправданно высокий риск для исследуемого препарата. уход
  6. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение пяти лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи или рака шейки матки in situ.
  7. Наличие активной острой или хронической инфекции, включая сифилис, ВИЧ или вирусный гепатит В и/или С
  8. Текущее лечение кортикостероидами (кроме местных) или другими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн или циклоспорин А, исключено из-за их потенциального подавления иммунитета. Любая системная стероидная терапия должна быть прекращена за шесть недель до проведения лейкафереза.
  9. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
  10. Недееспособные лица и/или иные обстоятельства, затрудняющие понимание испытуемым сущности, смысла и последствий клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: нераковая вакцина из стволовых клеток
В этой группе нет вакцины против рака стволовых клеток.
Биологический: CSC-DC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение низкой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: CSC-DC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение средней дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: CSC-DC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение высокой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: CSC-DC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования - определить безопасность иммунизации вакциной из стволовых клеток рака по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенными задачами являются оценка иммунных реакций вакцин на прививки по данным измерений тела.
Временное ограничение: 1 месяц
Второстепенными целями являются оценка иммунных реакций на вакцину, включая клеточный иммунитет и гуморальный иммунитет.
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза вакцины CSC
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLO-001
  • 201401 (Другой номер гранта/финансирования: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSC-DC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться