Inmunoterapia de seguridad y eficacia para tratar el cáncer de ovario con una vacuna de células madre cancerosas

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de ovario epitelial FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) estadio III en remisión después del tratamiento con cirugía (histerectomía y ovariectomía) y después de la primera quimioterapia primaria (tratamiento estándar, p. 6-9x carboplatino/taxano)

1. Edad > 18 ≤ 75 años
2. Cáncer epitelial de ovario en estadio III de FIGO confirmado histológicamente
3. Enfermedad estable en la visita de selección: CT negativo y CA-125 dentro del rango normal
4. Estado de Karnofsky ≥ 70% y/o estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
5. Esperanza de vida ≥ 6 meses
6. Función hematológica adecuada (WBC (glóbulos blancos) ≥ 3000/µl, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, plaquetas > 100 000/µl)
7. Función renal y hepática adecuada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl, bilirrubina total < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad)
8. Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
9. Peso corporal > 50 kg

Criterio de exclusión:

1. Cirugía, radioterapia o quimioterapia dentro de las ocho semanas anteriores a la leucoféresis
2. Otra terapia biológica (interferones, TNF (factores de necrosis tumoral), interleucinas, mAB (anticuerpos monoclonales), modificadores de la respuesta biológica) dentro de las ocho semanas anteriores a la leucoaféresis
3. Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmune sistémica (como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple)
4. Participación en otros ensayos clínicos o tratamientos con un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción
5. Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, como asma grave o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), cardíaca (NYHA (New York Heart Association) clase III o IV) o enfermedad hepática, u otra enfermedad que se considere que constituye un alto riesgo injustificado para el fármaco en investigación tratamiento
6. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los cinco años anteriores a la inscripción en el estudio, excepto cáncer de piel no melanótico tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ
7. Presencia de una infección activa aguda o crónica, incluyendo sífilis, VIH o hepatitis viral B y/o C
8. El tratamiento actual con corticosteroides (excepto los locales) u otros agentes inmunosupresores como la azatioprina o la ciclosporina A se excluye sobre la base de su potencial inmunosupresor. Cualquier terapia con esteroides sistémicos debe haber sido descontinuada seis semanas antes de someterse a la leucaféresis.
9. Pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos.
10. Personas legalmente incapacitadas y/u otras circunstancias, que dificulten al sujeto la comprensión de la naturaleza, significado y consecuencias del estudio clínico