Biztonság és hatékonyság Immunterápia a petefészekrák kezelésére rák őssejt vakcinával
2019. szeptember 10. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A rák őssejt-oltóanyagának vizsgálata, amely specifikus antigén a metasztatikus petefészek-adenokarcinómában
A rákos őssejtekkel (CSC) végzett legtöbb tanulmány emberi daganatokból származó sejteket immunszuppresszált egerekbe oltott be, megakadályozva ezzel a CSC-k immunológiai kölcsönhatásainak és hatásainak értékelését.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálták a szövettanilag eltérő egérdaganatokból származó, CSC-vel dúsított populációk által kiváltott vakcinázási hatásokat, miután azokat különböző szingén immunkompetens gazdákba oltották be.
A dúsított CSC-k immunogének voltak, és antigénforrásként hatékonyabbak voltak, mint a nem szelektált tumorsejtek a tumorellenes immunitás kiváltásában. A CSC-vel beoltott gazdaszervezetek immunszérumai nagy mennyiségű IgG-t tartalmaztak, amely a CSC-khez kötődött, ami a CSC lízisét eredményezte komplement jelenlétében. CTL-ek keletkeztek. perifériás vérből származó mononukleáris sejtekből vagy a CSC-vel beoltott gazdaszervezetekből kinyert lépsejtekből képesek voltak a CSC-k elpusztítására in vitro.
A mechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CSC-vel előállított antitestek és T-sejtek képesek voltak a CSC-k szelektív célba juttatására és tumorellenes immunitás kialakítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CSC-vel töltött DC vakcinák klinikai felhasználásra történő előállításának megvalósíthatóságának felmérése érdekében a vizsgálók perifériás vért és tumormintát vesznek petefészekrákos betegektől. A kutatók megtisztítják a T-, B-sejteket, és DC-ket generálnak a petefészekrákos beteg PBMC-jéből. Másrészt a kutatók ALDHhigh és ALDHlow tumorsejteket izolálnak a petefészekrákos beteg tumormintájából, hasonló protokollt alkalmazva, mint ahogy a kutatók beszámoltak.
1. cél: In vitro demonstrálni a petefészekrák CSC-DC-vel előidézett citotoxikus T-sejtek által kiváltott relatív sejtes petefészekrák elleni CSC-immunitást.
2. cél: A petefészekrák CSC-k specifikus kötődésének és lízisének in vitro meghatározása petefészekrák CSC-DC-vel stimulált PBMC-kből származó tisztított B-sejtek által termelt antitestek által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) III. stádiumú epithelialis petefészekrákos betegek műtéti kezelés (histerektómia és ovariectomia) és az első primer kemoterápia (standard kezelés, pl. 6-9x karboplatin/taxán)
- Életkor > 18 ≤ 75 év
- Szövettanilag igazolt FIGO III. stádiumú petefészek-hámrák
- Stabil betegség a szűrővizsgálaton: negatív CT és CA-125 a normál tartományon belül
- Karnofsky státusz ≥ 70% és/vagy ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusz 0-2
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Megfelelő hematológiai funkció (WBC (fehérvérsejtek) ≥ 3000/µl, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, vérlemezkék > 100 000/µl)
- Megfelelő vese- és májfunkció (szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, összbilirubin < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ a normál intézményi felső határ 1,5-szöröse)
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
- Testtömeg > 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás, sugárterápia vagy kemoterápia a leukaferézist megelőző nyolc héten belül
- Egyéb biológiai terápia (interferonok, TNF (tumornekrózis faktorok), interleukinok, mAB-k (monoklonális antitestek), biológiai választ módosító szerek) a leukaferézis előtti nyolc héten belül
- Szisztémás autoimmun betegség anamnézisében vagy jelenléte (például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex)
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy kezelésekben egy vizsgált gyógyszerrel a beiratkozást megelőző négy héten belül
- Súlyos interkurrens krónikus vagy akut betegségek, mint például súlyos asztma vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), szívbetegség (NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztály) vagy májbetegség, vagy egyéb olyan betegség, amely indokolatlanul magas kockázatot jelent a vizsgált gyógyszer esetében. kezelés
- Más rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző öt éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
- Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a szifilisz, HIV vagy vírusos hepatitis B és/vagy C jelenlétét
- A kortikoszteroidokkal (kivéve a helyi) vagy más immunszuppresszív szerekkel, például azatioprinnal vagy ciklosporin A-val végzett jelenlegi kezelés kizárt az esetleges immunszuppresszió miatt. Bármilyen szisztémás szteroid kezelést le kell állítani hat héttel a leukaferézis előtt
- Szervátültetésen átesett betegek
- Cselekvőképtelen személyek és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek megnehezítik az alany számára a klinikai vizsgálat természetének, jelentésének és következményeinek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nem rák őssejt vakcina
Ebben a csoportban nincs rákos őssejt elleni vakcina
|
|
|
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
|
|
KÍSÉRLETI: közepes dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a rákos őssejt-oltással történő immunizálás biztonságosságának meghatározása a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél az oltásokra adott vakcina immunválasz értékelése testmérések adatai alapján
Időkeret: 1 hónap
|
A másodlagos célok a vakcina immunválaszának értékelése, beleértve a celluláris immunitást és a humorális immunitást
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSC vakcina adagja
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO-001
- 201401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .