Sicurezza ed efficacia Immunoterapia per trattare il cancro ovarico con il vaccino contro le cellule staminali del cancro

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadio III in remissione dopo trattamento con intervento chirurgico (isterectomia e ovariectomia) e dopo la prima chemioterapia primaria (trattamento standard ad es. 6-9x carboplatino/taxano)

1. Età > 18 ≤ 75 anni
2. Cancro epiteliale ovarico di stadio III FIGO confermato istologicamente
3. Malattia stabile alla visita di screening: CT negativo e CA-125 entro il range normale
4. Stato Karnofsky ≥ 70% e/o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
5. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
6. Funzione ematologica adeguata (globuli bianchi (globuli bianchi) ≥ 3000/µl, emoglobina ≥ 10,0 g/dL, piastrine > 100.000/µl)
7. Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL, bilirubina totale < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma)
8. Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
9. Peso corporeo > 50 kg

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia, radioterapia o chemioterapia entro otto settimane prima della leucaferesi
2. Altre terapie biologiche (interferoni, TNF (fattori di necrosi tumorale), interleuchine, mAB (anticorpi monoclonali), modificatori della risposta biologica) entro otto settimane prima di sottoporsi alla leucaferesi
3. Storia o presenza di malattia autoimmune sistemica (come, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla)
4. Partecipazione ad altri studi clinici o trattamenti con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'arruolamento
5. Gravi malattie croniche o acute intercorrenti come asma grave o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie cardiache (classe III o IV della NYHA (New York Heart Association)) o epatiche o altre malattie considerate ad alto rischio ingiustificato per il farmaco sperimentale trattamento
6. Storia di un altro tumore maligno entro cinque anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo o del cancro cervicale in situ
7. Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva, inclusa la sifilide, l'HIV o l'epatite virale B e/o C
8. L'attuale trattamento con corticosteroidi (tranne quelli locali) o altri agenti immunosoppressori come l'azatioprina o la ciclosporina A è escluso sulla base della sua potenziale immunosoppressione. Qualsiasi terapia steroidea sistemica deve essere stata interrotta sei settimane prima di sottoporsi alla leucaferesi
9. Pazienti sottoposti a trapianto di organi
10. Persone legalmente incapaci e/o altre circostanze, che rendano difficile per il soggetto comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio clinico