虚血判定のためのデュアル エネルギー CT と「ゴールド スタンダード」の非侵襲的および侵襲的技術の比較 (DECIDE-Gold)
虚血判定のためのデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法と「ゴールドスタンダード」の非侵襲的および侵襲的技術の比較
この研究の目的は、冠動脈狭窄の血行力学的重要性を非侵襲的に評価するためのデュアルエネルギー断層撮影灌流の診断性能を、参照標準としての心臓カテーテル検査中の血流予備量比の直接測定と比較して判断することです。
本研究の全体的な目的は、冠動脈狭窄の血行力学的重要性を非侵襲的に評価するためのデュアルエネルギー断層撮影灌流の診断性能を、参照標準としての心臓カテーテル検査中の血流予備量比の直接測定と比較して判定することである。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患は、米国における罹患率と死亡率の主な原因です。 現在、専門的なガイドラインでは、冠動脈疾患が疑われる患者に対する一連の非侵襲的検査の使用を推奨していますが、これは次の 2 つのアプローチのいずれかに限定されています: 1) 機能負荷検査による虚血の生理学的証明、または 2) 狭窄の解剖学的視覚化冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法による。
冠状動脈疾患の生理学的評価のための負荷試験は、他の非侵襲的検査に勝るもののない予後値を備えて最も一般的に行われ、誘導性低灌流の増加に伴って心臓イベントのリスクが指数関数的に増加します。 しかし、その高い性能が報告されているにもかかわらず、ストレステストの「現実世界」の精度はそれほど楽観的ではなく、虚血を引き起こす冠状動脈病変に対応する特定の血管の識別が一般に不十分であることが示されています。 これらの発見は、信頼性の高い減衰補正、カウント感度の向上、放射線量の低減、および診断性能の向上を実現する陽電子放射断層撮影法など、他の負荷試験の採用を奨励しています。 陽電子放出断層撮影法では、絶対心筋血流量の測定も可能です。
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影は、心臓カテーテル検査と同様の方法で狭窄部を直接解剖学的に視覚化することで冠動脈疾患を評価する代替検査です。 同様に、虚血を特定するために侵襲的な血流予備量比を使用する場合、コンピュータ断層撮影法で観察される高度の狭窄が虚血の原因となる確率は半分未満です。
侵襲的方法を検討する多施設無作為化試験データは、血行予備力比を伴うカテーテル挿入による解剖学的・生理学的アプローチを組み合わせることにより、特に虚血を引き起こす高度の狭窄を有する患者に血行再建を制限することにより、血行再建の恩恵を受ける可能性のある患者の特定を改善することを実証した。 それにもかかわらず、カテーテル治療と血流予備量比の組み合わせは侵襲的であり、臨床現場では広く採用されておらず、費用がかかります。
コンピュータ断層撮影灌流は、冠状動脈疾患の生理学的重要性を評価できる新しい非侵襲的技術であり、同じ設定でコンピュータ断層撮影に 1 回の画像取得を追加することで実行されます。 コンピュータ断層撮影灌流とコンピュータ断層撮影の組み合わせは、冠状動脈疾患の解剖学的および生理学的評価の両方を可能にし、心臓カテーテル検査へのより効果的なゲートキーパーとして機能し、心臓カテーテル検査の恩恵を受ける患者をより適切に特定できる理想的な「ワンストップショップ」となる可能性があります。血行再建。
デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影技術の出現により、灌流評価を改善できる可能性があります。 特に、投影ベースのデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法は、組織内の基礎物質分解のエネルギー依存モデルを組み込んだ新しいコンピュータ断層撮影法であり、心筋血液[ヨウ素]量の高精度での絶対定量化を可能にし、単一エネルギーを可能にする可能性があります。一般的なコンピュータ断層撮影アーチファクトを軽減しながら、画像の安定性を維持する単色イメージング。 投影ベースのデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法によるこれらの測定はどちらも、心筋のヨウ素取り込みの定量的評価を可能にしますが、核ストレス試験と比較したデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法の診断性能は、これまで体系的にテストされていません。
現在まで、非侵襲的方法による統合された解剖学的生理学的アプローチは不足しています。その主な原因は、単一の設定で正確な解剖学的データと生理学的データの両方を提供できる検査が存在しないためです。
DECIDE-Gold 試験は、参照標準である血流予備量比で定義される、血行動態的に重大な冠動脈疾患の検出と除外のためのデュアルエネルギー CT 灌流の診断性能を評価する前向き多施設研究となります。 対象となる集団は、冠状動脈疾患が疑われる患者で、非緊急の臨床的適応のある侵襲的冠動脈造影または安静負荷核イメージングのために紹介される患者である。 研究者はデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影灌流分析が被験者の治療や臨床経過に何の役割も果たさないことを知らされていないため、この研究は重大なリスクではないと考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center, The Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する
- 臨床的に適応のある非緊急侵襲性冠動脈造影検査を受ける予定の患者
- 冠動脈疾患の疑い
除外基準:
- 急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症）の疑い
- ICA後40日以内に最近心筋梗塞を起こした患者
- 既知の複雑な先天性心疾患
- 重大な不整脈または頻脈
- 慢性腎機能障害（血清クレアチニン > 1.5 mg/dl または GFR < 30 ml/分）
- ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある患者
- 妊娠または妊娠状態が不明である
- 2度または3度の心臓ブロックを含むアデノシンに対する禁忌。副鼻腔炎症候群。 QT延長症候群。重度の低血圧、重度の喘息、重度のCOPD、または気管支拡張薬依存性のCOPD
- 患者は緊急処置を必要としている
- 急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧90mmHg未満の不安定な血圧、重度のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）または急性肺水腫などの進行中または進行中の臨床的不安定の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冠動脈疾患の疑い
閉塞性CADを疑う症状があり、非緊急の臨床適応のある侵襲性冠動脈造影またはストレスレストMPIのために紹介される対象。
介入: 処置/手術: CT および負荷テスト
|
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) とコンピュータ断層撮影負荷心筋灌流イメージング (CTP)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFRと比較した場合、被験者レベルで少なくとも1つの血行力学的（HD）重大な冠動脈狭窄*の有無を判定するデュアルエネルギーCCTAプラス灌流（DECTP）の診断精度。
時間枠：CT とカテーテルの間の 60 日以内
|
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影とデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影灌流の診断精度。参照標準としての血流予備量比と比較した場合に、被験者レベルで血行力学的に重大な冠動脈狭窄の有無を判定します。
|
CT とカテーテルの間の 60 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参照標準として血流予備量比と比較した場合の、バイナリ結果を使用した被験者レベルでの冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影と DECTP の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率。
時間枠：テスト間の間隔は 60 日以内
|
参照標準としての血流予備量比と比較した場合の、バイナリ結果を使用した被験者レベルでの冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影とデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影灌流の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率。
|
テスト間の間隔は 60 日以内
|
|
FFRと比較した、血管レベルでのHD有意狭窄*に対するCCTAとDECTPの診断性能（精度、感度、特異度、PPV、およびNPV）。
時間枠：テスト間の間隔は 60 日以内
|
フラクショナルと比較した場合のバイナリ結果を使用した、血管レベルでの血行力学的に重大な冠動脈狭窄の有無に関する冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影とデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影灌流の診断性能（感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率）フローリザーブを参照標準として使用します。
|
テスト間の間隔は 60 日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFRと比較した場合の、被験者レベルおよび血管レベルでのHD有意狭窄*に対するDECTP単独の診断精度。
時間枠：テスト間の間隔は 60 日以内
|
参照標準としての血流予備量比と比較した場合の、バイナリ結果を使用して被験者レベルで少なくとも 1 つの血行力学的に重大な冠動脈狭窄の有無を判定するための、デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影灌流単独の診断精度。
|
テスト間の間隔は 60 日以内
|
|
MPIと比較した場合の、被験者レベルおよび血管レベルでのHD有意狭窄に対するCCTAとDECTPの診断精度。
時間枠：テスト間の間隔は 60 日以内
|
参照標準として血流予備量比と比較した場合の、バイナリ結果を使用した被験者レベルでのデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影灌流単独の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率。
|
テスト間の間隔は 60 日以内
|
|
MPIと比較した場合の、被験者レベルおよび血管レベルでのHD有意狭窄に対するDECTP単独の診断精度。
時間枠：テスト間の間隔は 60 日以内
|
血行力学的に重大な冠動脈狭窄の有無について、血管レベルでの血行力学的に重大な冠動脈狭窄の有無について、血流予備量比と比較した場合の二値結果を使用したデュアルエネルギー断層撮影灌流単独の診断性能（精度、感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率）。参照基準。
|
テスト間の間隔は 60 日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leslee J Shaw, PhD、NewYork-Presbyterian Hospital and the Weill Cornell Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。